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第壹章、內部品質稽核簡介－1－第壹章、內部品質系統稽核簡介一、品質稽核的意義：依照ISO9000：2000品質管理系統－基本原理和字彙對「稽核」所下的定義如下：Audit：systematic,independentanddocumentedprocessforobtainingauditevidenceandevaluatingitobjectivelytodeterminetheextenttowhichauditcriteriaarefullilled.稽核：系統的、獨立的與文件化的過程（流程）用以獲得、證據及對它客觀的評估，以決定稽核準則所達成的程度。而在ISO10011中，對品質稽核的實施，又分為內部與外部兩種。其中有關於內部品質稽核的作業，在ISO9001明訂為必要的評鑑項目。內部品質稽核與外部品質稽核的差異，依照ISO10011的解說，主要是目的不同：內部品質稽核的重點，在確定品質系統達成品質目標的有效性，並提供被評鑑者改進其系統的機會；外部品質稽核（secondparty,thirdpartyaudit）的重點，則是為符合政府或公司的法規要求，或受登錄於認可的評鑑組織。科建顧問－2－顧客組織（企業本身）供應商驗證機構第二者驗證第一者驗證第二者驗證第三者驗證驗證/稽核型態第壹章、內部品質稽核簡介－3－二、品質稽核的目的：－判定品質系統中的各要項是否符合規定之需求。－判定品質系統對於達成品質目標的有效性。－提供被稽核者改進品質系統的機會。－符合規定的要求。－受稽核組織可核准登錄於驗證名冊。三、品質稽核的益處：－可對有意建立契約關係的供應商作初期評估。－驗證組織本身的品質系統，能持續地符合特定要求，且一直在實施。－在一契約關係的架構內，驗證供應商的品質系統能持續地符合特定要求，且一直在實施中。－可依據某一品質系統標準，評估組織本身的品質系統。簡言之，品質稽核不僅可作為供應商評估的一種手段，就內部品質稽核而言，更可透過該一措施，達到健全公司品質系統的有效運作。而事實上，若以上各項皆能落實執行，則品質必能獲得改進。科建顧問－4－第貳章、內部品質稽核之規劃一、內部品質系統稽核在ISO9001品質管理系統～要求明定：組織須定期實施一經過計劃與明文規定之內部品質稽核系統，俾能驗證組織之品質管理系統是否符合本國際標準（ISO9001）之要求，並決定組織之品質系統之有效性。稽核計劃須按品質活動狀況及重要性為基礎而排列進度，被稽核的區域及以往的稽核結果亦應列入考慮。稽核人員應具有其獨立性，不得對其有關的工作進行稽核作業。稽核結果須予書面記載，並提請該受稽核區域之負責人員，加以注意。負責該區域之管理人員，對該稽核所發現之缺失須適時地採行矯正措施。稽核之結果應向管理階層報告，稽核與後續之跟催措施應依據書面程序實施，且跟催驗證之結果應予以記錄。第貳章、內部品質稽核之規劃－5－二、內部品質系統稽核流程：三、擬定稽核計劃或方案：稽核工作需要事先的規劃與準備，並將下列事項列入考慮：1.排定年度稽核計劃。2.編排細部稽核排程及確定稽核時程。3.通知接受稽核之單位及人員。4.取得與稽核有關之文件。5.準備稽核查檢表。擬定稽核計劃或方案執行稽核檢討稽核結果跟催稽核矯正行動納入管理審查科建顧問－6－1.排定年度稽核計劃：一般公司可依其內部品質稽核程序每年排出其年度品質系統稽核計劃或者亦可依其公司開始執行某一項品質的計劃或方案後，編排稽核計劃。通常，一般公司初開始執行某一項品質計劃或方案後，我們可以選擇執行一項系統稽核作業，以確認特定規定的事項或程序均已納入此品質計劃或方案，如一般公司推動ISO9001之驗證活動，待品保手冊及品保程序等完成後即可實施系統稽核作業，以確定ISO9001之需求要項均已納入該公司的品質系統。若一家公司其品質系統已經系統稽核作業認可，並且經歷一段時間運作，則可安排符合性（一致性）稽核。年度稽核計劃應包含項目：(1)預定稽核之部門或區域；(2)選定稽核之範圍（如附表一）；(3)預定執行稽核之週別或月別。2.編排細部稽核排程及確定稽核時程：根據年度稽核計劃於執行稽核前二週（至少一週前）需要排定細部稽核排程，並事先聯絡安排合格之稽核員。細部稽核排程應包含項目：第貳章、內部品質稽核之規劃－7－(1)稽核日期與時間；(2)稽核員之成員指派／安排；(3)稽核小組長指（推）派；(4)稽核之區域及負責人；(5)稽核之範圍與項目。科建顧問－8－附表一稽核範圍對照表ISO9001對應條文總經理室管理部研發部業務部採購部品保部倉儲部生管部物料部生產部維護部生技部財務部人事部總務部安衛部4.品質管理系統4.1一般要求4.2文件要求4.2.1概述4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4記錄管制5.管理責任5.1管理階層承諾5.2顧客為重5.3品質政策5.4規劃5.4.1品質目標5.4.2品質管理系統規劃5.5責任、權限與溝通5.5.1責任與權限5.5.2管理代表5.5.3內部溝通5.6管理階層審查5.6.1概述5.6.2審查輸入5.6.3審查輸出6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1概述6.2.2能力、認知和訓練第貳章、內部品質稽核之規劃－9－ISO9001對應條文總經理室管理部研發部業務部採購部品保部倉儲部生管部物料部生產部維護部生技部財務部人事部總務部安衛部6.3基礎設施6.4工作環境7.產品實現7.1產品實現的規劃7.2顧客相關的流程7.2.1產品相關要求之決定7.2.2產品相關要求的審查7.2.3顧客溝通7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃7.3.2設設和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發審查7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發變更的管制7.4採購7.4.1採購流程7.4.2採購資訊7.4.3採購產品的驗證7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的管制7.5.2生產和服務提供流程的確認7.5.3鑑別與追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品的防護7.6監督和量測裝置的管制8.量測、分析和改善8.1概述8.2監督和量測科建顧問－10－ISO9001對應條文總經理室管理部研發部業務部採購部品保部倉儲部生管部物料部生產部維護部生技部財務部人事部總務部安衛部8.2.1顧客滿意度8.2.2內部稽核8.2.3流程監督和量測8.2.4產品監督和量測8.3不合格品的管制8.4資料分析8.5改善8.5.1持續改善8.5.2矯正措施8.5.3預防措施◎：主辦單位：協辦單位排定細部稽核排程後，必須事先諮詢受稽核單位之業務狀況，並確定該區域得指派負責人員給予稽核作業支援。3.通知接受稽核單位及負責人員：年度稽核計劃必須經管理階層簽署後發給相關單位，予以事先知會，細部之書面稽核排程一經確定，也應於稽核活動前一星期送達受稽核單位。4.取得稽核有關之文件：細部稽核排程，一經確定、指定之稽核員可就受稽核單位之業務予以事先了解，並可要求受稽核單位提供與稽核有關之文件，以便事先瀏覽及製作稽核查檢表。與稽核有關之文件包含：第貳章、內部品質稽核之規劃－11－(1)品保手冊；(2)品保程序書；(3)工作說明書；(4)作業規範／檢驗標準；(5)操作說明書；(6)上次之稽核報告；(7)未結案之改正措施。5.準備稽核查檢表稽核查檢表可依據有關之品質文件、ISO9001之條文項目要求及受稽核單位提供上次稽核活動之記錄來製作準備（附表二）。編訂稽核查檢表之前，稽核員必須藉著詳細閱讀有關文件，以促使稽核員熟悉被稽核單位各項業務及作業。稽核查檢表可以當作一項輔助記憶的工具，來提醒稽核員必須取得那些情報資訊，來確認那些觀察到的事實。科建顧問內部稽核查檢表附件二ISO9001條文項目稽核內容稽核結果YES/NO/NA說明不符合報告編號─12─第貳章、內部品質稽核之規劃－13－科建顧問－14－四、執行內部稽核作業內部稽核排程一經確定且稽核人員已完成稽核查檢表，稽核小組則可依照排程日程，抵達受稽核單位。稽核作業也許是一天，或超過一天以上，每次稽核第一天時間都需要安排預備會議。預備會議時間之安排不宜太早，以讓受稽核單位有時間能於執行稽核之前，做好其本身之業務安排。同樣地，稽核作業結束後，稽核小組亦須召開總結會議，故召開總結會議之時間，亦應避免太遲。1.召開預備會議：預備會議之目的應包含下列各項：(1)說明稽核之目的與範圍；(2)說明排程表；(3)確定受稽核單位陪同人員；(4)暫定總結會議時間。2.展開稽核作業：執行稽核作業應使用事先準備妥善的稽核查檢表，以作為稽核作業之輔助工具。執行稽核作業時，在受稽核單位觀察到之現象，應詳細第貳章、內部品質稽核之規劃－15－登錄於稽核查檢表上。其內容應包含：(1)相關文件的文號；(2)不符合及違反文件之現況等詳細敘述。五、檢討稽核結果在完成稽核作業後，稽核員可依據稽核期間所發現之證據作一評估，並且分析所有不符合狀況及違反規定事項的事務，來確認稽核員判定之不符合事項。舉凡未遵循作業程序書、指導書等文件作業均可判定為不符合事項。不符合事項必須加以記錄，以便催交受稽核單位確認及提出矯正行動。1.填寫不符合報告：不符合事項一經確定後，稽核員得依據不符合事項之客觀憑證，填寫不符合報告，並描述不符合事項之狀況（附表三）。2.召開總結會議：稽核員於完成不符合報告後稽核員得依原訂之排程邀集受稽核單位有關人員，召開總結會議，以對此次稽核結果做科建顧問－16－一檢討。總結會議應邀集受稽查單位之人員及其管理階層代表參加。稽核總結會議之目的為：(1)說明稽核結果及所有稽核發現不符合事項。(2)簡要總結報告。(3)邀請部門提出異議說明。(4)請受稽核單位簽署不符合事項。(5)確認矯正措施預期答覆時間。(6)感謝受稽核單位之協助。第貳章、內部品質稽核之規劃－17－附表三內部稽核－不符合報告受稽核部門稽核日期報告編號條文要項對應之程序書稽核人員此不符合事項需於月日前提出矯正與預防措施不符合事項：（稽核員填寫）確認受稽核單位主管：稽核小組長：原因分析：受稽核部門：簽名矯正與預防措施：（預定完成日期：）受稽核部門：簽名科建顧問－18－改善確認：稽核小組長：稽核員簽名簽名3.總結報告：稽核小組長可就此次稽核結果及受稽核區域所發現之不符合事項，整理歸納不符合事項之屬性，以了解該公司品質系統之弱點何在，以便提報管理階層，要求各單位就不符合事項提出矯正行動。稽核小組長亦可就此次稽核結果，發出總結報告。總結報告之內容可包括：(1)稽核報告封面頁(2)稽核報告本文(3)不符合事項報告稽核結果可摘要敘述在稽核報告之封面頁、而所有之稽核不符合事項可以歸納方式表示。稽核報告本文，則僅簡述稽核過程。不符合事項報告，則可歸屬於附件。總結報告可於稽核結束後，由稽核小組長正式發文，向管理代表及管理階層提報，並要求各受稽核單位，於限期內第貳章、內部品質稽核之規劃－19－提出矯正行動之回覆及矯正行動預計完成的時間。六、跟催稽核矯正行動在收到受稽核單位回覆之不符合事項之矯正行動後，稽核小組長可安排稽核員執行對策確認工作。如果稽核員確認不符合事項已經改正，並確實能防範不符合事項之再發，則不符合事項可經由稽核員署名後結案，如果經追蹤查證，發現受稽核單位回覆之矯正行動，仍無法徹底改善不符合事項，則稽核員亦將結果確實記錄，並回報受稽核小組長及管理代表，且要求繼續回覆矯正行動。七、內部品質系統稽核結果納入管理審查由於公司管理人員須在適當期間內審查品質系統，以確保公司之品質系統持續的適切性與有效性。而管理審查須包括內部品質稽核結果之評估，並保存記錄。八、稽核員之角色特質與應具備之能力貫穿稽核活動的主角是稽核員。稽核員的工作，是取得有關特定品質活動的正確和完整的情報，當稽核員在執行內部品質系統稽核作業，也許會面對同仁的敵意，稽核員不應造成對立的氣氛，而是以具備下列之人性特質來化解敵意：1.善於交往－由於稽核員佔用了受稽核單位之時間，並且須提報科建顧問－20－不符合事項。故平常即須與被稽核單位人員保持良好之人際關係。2.自律