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福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第1页1成品检验程序编制部门：发布日期：文件管制：编制：日期：审查：日期：核准：日期：福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第2页2文件更改记录本文件根据实际需要做如下更改，已经相关部门会签并呈报核准，由文件管理中心发布。序次页次修改内容纪要新版序核准更改日期1ALL新版发布V1.02013-12-30福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第3页3目录1.目的-----------------------------------------------------------------------------------------------------42.适用范围-------------------------------------------------------------------------------------3.权责------------------------------------------------------------------------------------4.程序内容------------------------------------------------------------------------------------5.应用文件和表格-------------------------------------------------------------------------------------福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第4页41.目的通过对公司产品的最终检验与试验，确保出货产品品质满足规定要求。2.适用范围适用於于公司所有产品的最终检验和试验作业。3.权责3.1相关生产部门负责对产品的送验/标识工作；3.2品保部OQC（QA）负责对产品的最终检验和试验；3.3品保部主管负责对检验报告的审批。4.程序内容4.1成品检验流程NO成品生产开列单据送验检验状态标示/记录报告判定入库/待交付抽样检验计划产品检验标准成品检验规范OQC(QA)检验资料归档执行不合格品控制程序福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第5页54.2成品送验4.2.1生产部门将已完工的成品分批移入成品待检区；4.2.2由生产部门领班/拉组长开列《成品送验/入库单》后，送交品保部OQC。4.3成品检验/测试4.3.1品保部OQC检验员收到《成品送验/入库单》后，核对产品是否符合，并进行产品最终检验；4.3.2检验抽样参照《抽样检验计划》检验项目，规格标准依据《产品检验标准书》；4.3.3OQC检验时，必须填写《成品入库检测报告》一式三联，送仓库、相关生产部门及品保部，只有经检验合格的产品才能办理入库/出货。4.4不合格成品的处理4.4.1当OQC检验不合格时，OQC在《成品送验/入库单》相应栏内填上NG，并在现品卡上盖上不合格印章后，由生产部门置於成品待处理区，执行《不合格控制程序》。4.4.2为防止库存产品品质变异，对於成品超过三个月后，出货前由仓库开出《成品送验/入库单》交品保部OQC，由OQC检验员按4.3节要求进行抽样检验，合格后出货，不合格时执行《不合格品控制程序》。4.5检验标识/记录报告4.5.1OQC检验完后，根据检验判定结果填写《成品检验单》张贴于成品包装箱上。4.5.2记录报告4.5.2.1OQC检验完后，将检验结果填入《成品检验报告》，并交品保部主管审批；4.5.2.2OQC将每周检验情况统计填入《成品检验周统计表》上，将每月检验情况统计填写《月份成品检验统计》；4.5.2.3当客户要求提供检验报告书时，由品保部负责将检验报告书交市场部提供给客户；4.5.2.4所有产品检验记录由品保部归档保存。5.引用文件/表格5.1《抽样检验计划》5.2《产品检验标准》.5.3《不合格品控制程序》5.4《成品入库检测报告》福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第6页65.5《成品检验单》5.6《成品检验/入库单》5.7《成品检验周统计表》5.8《月份成品检验统计》5.9《成品检验规范》1.1公司简介福建康博医疗科技有限公司位于历史文化名城龙岩市长汀县，风景秀丽，交通方便。创建于2013年×月，注册资金×万人民币，生产设备先进，技术力量雄厚，拥有×项国家发明专利，专业生产×。现有生产设备×台（套），检测设备仪器×台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。公司自体系运行以来，始终贯彻公司质量方针和目标，本着诚、德、信为经营法则，在同行业中，产品档次、质量处于领先地位。在机遇与挑战并存的环境中，公司将会持续提升研发能力，发挥管理团队的专业技能与经验，在竞争激烈的市场中争取更多商机，并充满信心迎接更高的目标。公司地址：中华人民共和国福建省龙岩市长汀县经济开发新区备注：中国福建省长汀县工贸新城×号1.2范围本手册适用于本公司生产的和准备申请注册的医疗器械产品的设计、制造及服务等全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。本手册引用下列标准中的内容GB/T19000-2008idtISO9000:2008质量管理体系－基础和术语GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系要求YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械质量管理体系，用于法规的要求福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第7页71.3颁布令本质量手册是依据GB/T19001-2008idtISO9001:2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》，结合我公司生产产品的实际和特点编写而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体的要求。本质量手册是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。本质量手册经公司质量管理体系工作小组审查通过，现予正式发布，×年×月×日开始执行。核准：日期：年月日1.4管理者代表任命书授权本公司××为我公司的质量管理者代表，赋予其具有以下方面的职责和权限1.确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施和不断改进。核准：日期：年月日福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第8页82.质量管理组织机构图备注：1.“行政办公室”简称“办公室”；2.“研发技术部”简称“研发部”；3.“品质保证部”简称“品保部”；4.上述管理组织机构图中，财务部暂不履行质量管理职责。福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第9页93.质量职能活动分配表职能部门体系要求总经理管代办公室研发部生产部品保部采购部销售部4质量管理体系4.1总要求▲▲△△△△△△4.2文件要求4.2.1总则△▲△△△△△4.2.2质量手册△▲▲△△△△4.2.3文件控制△△▲▲△△△4.2.4记录控制△△▲△△△△5管理职责5.1管理承诺▲△△△△△△5.2以顾客为关注焦点▲△△△△△△5.3质量方针▲△△△△△△5.4策划▲△△△△△△5.5职责、权限和沟通▲▲▲△△△△5.6管理评审▲△▲△△△△6资源管理6.1资源的提供▲△△△△△△6.2人力资源△△▲△△△△6.3基础设施△△▲△▲△△6.4工作环境△△▲△▲△△7产品实现7.1产品实现的策划▲△△▲△△△7.2与顾客有关的过程△△△△▲△▲7.3设计和开发△△△▲△△△7.4采购△△▲△△△△7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制△△△▲▲△▲7.5.2生产和服务提供过程的确认△△△△△▲▲7.5.3标识和可追溯性△△△△▲▲△待检讨福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第10页107.5.4顾客财产△△▲△△△△职能部门体系要求总经理管代办公室研发部生产部品管部采购部销售部7.5.5产品防护△△△△▲▲△7.6监视和测量设备的控制△△△△△▲△8测量、分析和改进8.1总则△▲△△△▲▲8.2.1顾客满意△△▲△△△▲8.2.2内部审核△▲△△△▲△8.2.3过程的监视和测量△▲△△▲▲△8.2.4产品的监视和测量△△▲△△▲▲8.3不合格品控制△△▲△△▲△8.4数据分析△△▲▲△△▲△8.5改进8.5.1持续改进△▲△△△▲△8.5.2纠正措施△▲△△△▲△8.5.3预防措施福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第11页114.质量方针和质量目标4.1质量方针质量第一、科学管理；全员参与、持续改进；顾客满意、追求卓越。4.2质量目标顾客满意度测量≥85%过程检验合格率≥98%年度产品退货率≤1‰核准：日期：年月日福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第12页125.质量管理体系总要求5.1总要求5.1.1目的管理者代表领导各部门按照GB/T19001-2008idtISO9001:2008和YY/T0287-2003idtISO13485：2003标准的要求，结合产品特点以及顾客要求和法规要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并持续改进质量管理体系的有效性。5.1.2范围适用于本公司生产的医疗器械产品及准备注册的新产品的全部过程质量活动监控。5.1.3管理原则公司通过以下原则，按照YY/T0287-2003idtISO13485：2003标准的要求管理这些过程。a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司的应用；b）确定这些过程的顺序和相互作用（见图5.1），并开发可行的控制计划；c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第13页13图5.1过程模式图5.2文件要求5.2.1目的为使质量体系有效的运行，各部门皆能持有最新发行的文件进行作业，并对执行工作产生的记录，予以适当的管理维护，以使追溯系统的运作有效。5.2.2范围适用于质量管理体系内，受控文件与记录的管理及电脑记录的管理。5.2.3管理原则5.2.3.1质量管理体系文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）YY/T0287-2003idtISO13485：2003标准所要求的形成文件的程序；d）公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。产品实现产品测量、分析和改进资源管理管理职责顾客要求满意顾客质量管理体系的持续改进输入输出图释增值活动信息流福建康博医疗科技有限公司成品检验程序编号：共36页版本：V0.2第14页145.2.3.2文件控制质量管理体系所要求的文件应做到以下方面的规定予以控制：a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰，易于识别；f）确保公司所确定的策划和运行质量体系所需要的外来文件及有直接影响之国内、外政府或其授权单位发