供应商现场审计标准

供应商现场审计标准-I1目录1、介绍1.1、适用范围2、评估供应商指导2.1、评分标准2.2、评估供应商要素汇总表2.3、审查要素选择3、评审元素3.1、管理职责3.2、质量体系3.3、合同评审3.4、设计控制3.5、文件控制3.6、采购3.7、顾客提供产品的控制3.8、产品标识和可追溯性3.9、过程控制3.10、检验和试验3.11、检验、测量和试验设备3.12、检验与试验状态3.13、不合格品的控制3.14、纠正措施3.15、搬运、储存、包装和交付3.16、质量记录3.17、内部质量审核3.18、培训3.19、服务3.20、统计技术3.21、质量成本分析3.22、产品可靠性3.23、物料特性4、考察报告（附件）供应商现场审计标准-I21、介绍1.1、适用范围：适用于潜在、后备、签约、合格供应商质量体系评审2、评估供应商指导2.1、评分标准：a.各要素评分：根据实地考察情况，结合业界水平，设置0、1、3、4、5代表不足、平均和优秀三个等级。b.所有要素最后得分：各要素得分的算数平均值取与0、1、3、4、5中的近似值。2.2、评估供应商要素汇总表项目要素12345678910111213总分1管理职责nanana2质量体系nanana3合同评审nana4设计控制nanana5文件控制nanananana6采购nana7顾客提供产品的控制nananananana8产品标识和可追溯性nananananananana9过程控制10检验和试验nanananana11检验、测量和试验设备12检验与试验状态nanananananananana13不合格品的控制nanananana14纠正措施nanana15搬运、储存、包装和交付nanananana16质量记录nanana17内部质量审核nananananana18培训nanananananana19服务nanananananana20统计技术nanananananana21质量成本分析nananananananana22产品可靠性nanananananana23物料特性2.3、审查要素选择a.对提供同类物料的供应商，评审要素须一致；供应商现场审计标准-I3a.对不适用的要素可不作为审查要求，但必须注明“n/a”；b.再次审查时要对前次审查未达到3分以上的要素重新审查。3、审查要素以下各要素是审查员进行现场审查的要点且需记录评分。3.1、管理职责宗旨：应该定义和文件化管理职责和对质量的承诺，并且在所有组织机构中得到理解、贯彻执行1、是否有质量方针和对质量的承诺？2、质量方针是否被各级组织人员所理解、贯彻执行并维持？3、是否指定一名有较高职位的成员作为管理者代表负责抓质量？4、在质量体系文件（质量手册等）职责描述中叙述了管理者代表的职责吗？5、所有人的职责、职权范围和“相互关系”都规定了吗？（职责描述、程序、分工等）？6、有文件化的组织机构图吗？7、所有人承担职责和所描述的分工是否一致？8、职责描述经过管理者批准、有批准日期和受修订控制吗？9、有管理评审规定用以确保质量体系的有效性吗？10、管理评审记录是被视作质量记录，而且记录是有效的吗？3.2、质量体系宗旨：建立、文件化并保持质量体系以保证产品或服务满足客户需求1、有文件化的并被维持的符合标准（即ISO9000或QS9000）的质量体系吗？2、有质量体系正被执行的证据吗？3、是否有质量手册？质量手册是否包括或者涉及文件化的程序组成质量体系的一个部分？4、有质量目标吗？是否在所有的过程中都设立了质量控制程序和目标，并且这些程序和目标都超过用户的预期？5、所有目标是否经过评审并得到贯彻实施？供应商现场审计标准-I46、是否有正式的文件化的“质量改进程序”？7、质量改进程序导致持续的质量改进吗（减少投诉、降低制造成本等）？8、质量改进程序跟踪质量成本吗？9、有降低成本的程序支持对客户的降价吗？10、按月向客户报告质量水平吗？3.3、合同评审宗旨：建立并保持合同评审程序以保证行为与能力符合合同化的要求1、有文件化的合同评审吗？2、规定了合同评审程序吗？3、所有类型的订单都评审吗（厂内的、其它公司的等）？4、如接到电话（口头）订货，是否记录下来以便将书面的订货与以前的协议相比较？5、是否有合同修订的程序并且将信息正确传达到组织内的有关职能部门？6、保存合同评审过程的记录吗？7、当多个部门参与合同评审时，有证据证明所有相关人员都参加评审并且批准了合同吗？8、有接受客户包装合同要求的记录吗？9、同意向客户通报产品更改吗？10、合同评审记录是作为质量记录的吗？11、跟踪对客户的运输性能吗？3.4、设计控制宗旨：建立并保持产品设计的控制和核查程序以保证行为符合指定要求1、有文件化的程序指定设计和开发行动的职责吗？2、指派有资格的人员设计和验证，并且给予足够的资源（人员、设备、技能等）吗？3、是否规定了参与设计过程的不同部门之间的组织接口和技术接口？4、是否确定产品设计的输入要求，形成文件并评审？供应商现场审计标准-I55、设计评审包括产品开发阶段有关的所有职能部门的代表吗？6、是否确认设计输出符合规范要求并符合规定的标准？7、有控制设计更改的程序吗？8、设计更改控制是否通报客户并经过客户批准？9、设计更改控制提供用来处理受影响的产品吗？10、工厂有研发组织吗？是否有产品工艺、现场支持队伍？3.5、文件控制宗旨：控制与质量体系所要求相关的文件的修订以分辨、审核和保证文件的时时性有效性1、有文件化的程序控制所有与质量体系有关的文件和数据吗？2、新编制的文件和文件更改在发布之前是否按规定经过责任人员的审批？3、所有程序是否受修订控制并且所有更改均经过批准？4、是否适当文件的当前版本（程序、标准等）在所有场所都是可用的（过程控制）？5、是否将过时的文件从所有使用的场所撤除或确保防止误用？6、是否有文件总清单或相当资料标识文件的当前版本？7、质量体系是否控制电子储存的文件？8、文件是否清晰并整洁？3.6、采购宗旨：保证采购满足指定要求1、是否规定了选择供方/分承包方的标准、认证程序？2、是否保存有经过批准的可接收的供方/分承包方的列表？3、采购文件（PO）是否清楚地阐明：订购的产品、当前版本的图样和技术资料、当有需要时提供作为证明材料的测试报告？4、采购文件在发布之前是否经过审批以满足规定的要求？5、在工厂收到供方/分承包方的产品时是否经过进厂检验？所进的物料是否经过认证？6、在选择供方/分承包方之前有质量记录证明它们是经过评估的或者经供应商现场审计标准-I6过恰当调查的吗？7、有文件化的供方验证和取消资格的程序将供方从经过批准的供方列表中剔除吗？8、生产过程中风险物料的审计、使用等记录是否适当地保存？9、是否利用统计技术来反馈供应商的问题并跟踪改正行动？10、是否与供应商建立了不良物料处理流程？11、是否有样品检验和接受检验程序，检验结果是否记录？3.7、顾客提供产品的控制1、有文件化的程序控制顾客提供的产品吗？2、顾客提供产品的控制程序包含有产品丢失、损坏或不适用时向顾客报告的内容吗？3、这些报告是作为质量记录保存的吗？4、顾客提供的产品经过进厂检验吗？5、顾客提供的产品是否经过标识？6、顾客提供的产品是否做好储存的准备？7、顾客提供产品的条件是否按周期评估？3.8、产品标识和可追溯性1、有文件化的程序规定在接收和生产、交付及安装的各个阶段以适当的方式对产品进行标识吗？2、文件化的程序是否可以用来在适当的时候进行追溯？3、在生产的使用阶段都进行标识吗（如流程和路途标识）？4、在规定有可追溯性要求的场合对每个产品或每批产品是否都有唯一性标识？5、生产流程维持最少5年？3.9、过程控制1、是否有生产流程、产品路由（如传递文件、建立表格）并用来控制生产？2、现场操作者是否经过培训并有相应资格，有关部门记录是否保存？3、生产过程和设备是否经过适当的批准？生产设备和工作环境是否适供应商现场审计标准-I7宜？4、有评估或验证生产能力与所接收的产量是否符合吗？5、是否监视并连续控制生产过程和产品特性？6、是否用统计控制图监控过程以及有否纠正措施改善的证据？7、在作业指导书中采用典型例子或插图规定技艺的评审准则吗？8、是否规定了需要技能的工艺过程（焊接、装配、激光等）？9、生产线自动化程度如何？有并且使用最新的（相对于产品）制造工艺和设备吗？10、设备的适当维护已列入计划并执行，确保连续的过程能力吗？11、是否有良好的内务环境及防静电措施？是否有明确定义的工艺纪律（规范）及相应的书面化的职责？12、操作者是否参与持续质量改进活动？13、是否将产量/缺陷向内外部客户进行通报？3.10、检验和试验1、是否检验进厂产品与规定的要求的适应性？2、正在加工过程中的产品是否根据文件化的程序或质量计划经过检验和试验？3、是否根据试验的结果（合格或不合格）检验、过程试验和判定产品？4、产品是不是保存直至所有进货检验和过程检验都已完成并且相关的数据文件显示都可用（返工和复测后的最终报告）？5、有文件化的最终检验程序确保产品符合标准（最终检验和试验）吗？6、是否保存记录作为产品是否通过检验和试验的依据？7、产品最终检验（出厂检验）人员是否通过培训并有相应资格？8、生产过程中的产品表现数据（如SPC数据、产量数据）是否被记录？并用于决定是否发运产品？3.11、检验、测量和试验设备1、是否有文件化的程序控制测量和试验设备的校准（包括软件测试）？2、所要求的经证明的测量标准是否可用而且使用？3、校准标准是否来源于国家标准和技术协会（NIST）或如有需要可否供应商现场审计标准-I8与国际机构相比较？4、在规定的周期内是否对影响产品质量的所有设备进行校准？所有未投入使用的工具、量规与试验设备是否均经标识并妥善保管？5、文件化的校准程序是否包括设备的规格信息、校验方法、验收准则以及发现不准时应采取的措施？6、校准是否由独立机构进行？是否能溯源到独立标准？7、能否确保在用设备的精度是与产品及要求相容的？8、所有测量和试验设备的校准状态是否都作了标识？9、是否保存设备的校准记录？10、记录是否涉及以下的内容：项目标识、数量、名称、校准频度和程序、校准日期、预定日期与历史日期？11、校准记录是否按规定审核？12、是否保护硬件和软件防止因调整不当而使校准失败？13、是否对测试、检验设备（含软硬件）进行分级控制？是否用校准和禁用标签来表明设备状态？3.12、检验与试验状态1、是否有适当的检验程序？2、是否标识产品的检验与试验状态显示合格或不合格？3、在发送、使用或安装之前是否记录产品的检验与试验状态？4、是否记录经检验合格的产品放行的权限和责任？3.13、不合格品的控制1、有文件化的程序控制不合格品吗？2、能否提供不合格品的鉴别控制和文件吗？3、不合格品是否受控以防止非预期的使用或安装？4、能否提供不合格品的控制办法（返工、降级、拒收等）？5、经修理或返工的物品或材料是否根据文件化的程序重新检验？6、是否规定了不合格品的评审职责？7、不合格项的阐述是否用来表示真实的条件？8、供方的程序是否包括有这样的内容：如果未经检测的不合格品已经供应商现场审计标准-I9发给客户时提前向客户通报？3.14、纠正措施11、有文件化的程序实施纠正与预防措施？2、纠正措施研究包括确定不合格的原因吗？3、纠正措施导致下决心预防再次发生的努力？纠正措施的目标是否是为了预防缺陷？4、由纠正措施引起的程序的任何修改都已实施并被记录下来吗？5、是否有处理顾客投诉的程序?是否有确定的时间答复SCAR（7天内报告）？6、潜在的缺陷原因已经查明并被纠正吗？7、纠正措施记录是否被保存下来？8、清楚地规定了纠正措施的职责吗？9、对客户的支持是指定专人处理投诉吗（“单点接触”）（报告人的名字）？10、过程/产品的修改是否通知客户（PCN）？3.15、搬运、贮存、包装和交付1、是否有文件化的搬运程序来避免产品的损坏和变质？2、有贮存程序提供安全贮存场所来避免产品的损坏或变质吗？3、是否规定了适当的方法用来对这些贮存场所的进货和发货的授权进行管理？4