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冷凍實驗室品質管理研究四冷四甲:王譯陽指導老師:謝文健2007年1月12日ISO品質文件架構一階文件：品質手冊--針對實驗室概況、品質政策，以及整體教學品質系統之綜合敘述。二階文件：程序書--依品質手冊之系統運作原則，實驗室各權責單位間，應遵循之作業程序規定。三階文件：作業規範—當學生要作實習項目或者是一些處理所要求應遵循規範之細則，可用辦法、規範及細則等呈現。四階文件：表單、記錄--依程序書或作業規範運作時，需使用之標準填寫格式及所產生之相關執行證據。管理監視分析改進實驗室方針以學生為關注管理承諾質量目標溝通職權與權限管理審查5.6人員空間、設備、儀器環境提供資源顧客滿意監視測量不合格品數據與信心糾正措施預防措施ISO5.15.25.35.45.55.6.26.36.46.8.2.18.28.8.38.48.5.28.5.3策劃7.17.7.5過程7.2採購7.4設計7.3評鑑7.6提供按照學生的期望去作冷凍實驗室品質管理規劃品質手冊品質紀錄管理作業程序管理審查作業程序書設備管制作業程序儀器管理作業程序採購作業程序矯正與預防措施程序書滿意度管理程序書資料分析及績效改善程序書持續改善作業程序實驗室管理作業程序實驗安全使用規範工作指導書廢棄物管理作業規範實驗室廢棄物申報表實驗室安全自動檢查表儀器設備使用登記表課程大綱寫作格式儀器設備損壞回報表價格對照一覽表採購單一式四聯應付帳款明細表品質記錄管理一覽表驗收單實驗室財產設備維修記錄表儀器驗收記錄表儀器狀態標簽實驗室財產儀器履歷表儀器檢查記錄表儀器校正記錄表月份儀器校正實施計劃表儀器標示卡儀器設備報廢申請單品質手冊範例節錄品質手冊編碼版次章別7.0產品實現頁次7.1實現過程的策劃a.建立流程和文件化的需求,以及提供所需的資源和設施b.所有教學及實驗室作業流程均以規劃之品質政策為目標，並據以編訂品質管理系統文件c.品質管理系統文件之架構組成為品質手冊、程序書、作業規範、表單d.如有異常問題應立刻解決並依『文件管制作業程序』記錄，避免異常再次發生e.執行教學實習目標並填寫紀錄以作為將來改進之評估與矯正措施的依據7.2與顧客有關的過程因為本實驗室以教學實習為目標，為了提供學生最好的教學品質，特制定『實驗室管理作業程序』來達到學生有秩序、流程地達到學習目標7.3設計和開發實驗室目的為教學與實習與開發無關品質手冊範例節錄品質手冊編碼版次章別7.0產品實現頁次7.4採購7.4.1採購管制7.4.1.1依『採購作業程序』確保採購儀器設備教材符合要求a.訂購b.對供應商的評鑑與選擇c.採購程序文件(包括對品質、價格、數量、交付情況的要求)d.不合格採購品的控制7.4.2採購資訊採購資訊包括對實驗設備儀器、教材的品質要求、驗收要求及價格、數量、交付情況等其它需求,必要時有如下要求:a.對供應商的產品、流程、設備提出相關鑑定的要求7.5生產和服務提供7.5.1運作控制a.取得教學實習中相應的資訊和文件,包括作業指導書等b.對各類設備在使用中要依據『設備管制作業程序』定期進行維修保養,以保持設備的運行能力，儀器也需要依據『儀器管制作業程序』來維護c.為確保良好的教學品質依據「矯正與預防措施程序書」，防止異常事件之發生。品質手冊範例節錄品質手冊編碼版次章別7.0產品實現頁次7.6服務流程的評鑑7.6.1實驗室服務流程的管制7.6.1.1依據「滿意度管理程序書」，對教學實習做有效的評鑑與衡量以確保服務品質7.7相關文件7.7.1文件管制作業程序7.7.2實驗室管理作業程序7.7.3採購作業程序7.7.4設備管制作業程序7.7.5儀器管制作業程序7.7.6矯正與預防措施程序書7.7.7滿意度管理程序書二階文件節錄作業程序書編碼版次章別實驗室管理作業程序頁次一、目的維護實驗室作業之安全與衛生，使人員都能夠在安全的環境下工作二、範圍(1)學生實驗室、學生實習場所及相關之準備場所(2)供教職員工或學生使用，從研究工作之實驗室三、定義無四、權責實驗室內部之設置、整建、運作、自動檢查與缺失改善由該管理人員負責五、內容5.1作業流程圖（附件一）5.2執行方法5.2.1實驗室之儀器設備需定期檢查（附件一），來確保使用者安全，管理器具請參考儀器與設備使用管理程序5.2.2儀器設備使用前、做實驗時、實驗完畢後請遵守實驗安全使用規範（附件二）5.2.3實驗時所要做的實習項目請按照實驗工作指導書（附件三）來進行5.2.4實驗後對於實驗所產生的廢棄物需按照廢棄物管理規範（附件四）來處理5.2.5設備儀器在實驗中損壞請填寫儀器設備損壞回報表（附件五）並依儀器設備作業程序來處理5.2.6實習完成後，須在一定期限內繳交實習報告，依據寫作格式（附件六）另有說明事項應注意5.2.7應作實習的課程大綱在附件七二階文件節錄作業程序書編碼版次章別實驗室管理作業程序頁次六、參考資料無七、附件7.1工作流程圖7.2實驗室安全自動檢查表7.3實驗安全使用規範7.4實驗室廢棄物管理作業規範7.5儀器設備損壞回報表7.6寫作格式八、資料紀錄之保存依品質紀錄管理程序來管理二階文件節錄流程圖責任單位產出資料負責人使用單位使用單位使用單位負責人使用單位負責人使用單位負責人實驗室安全自動檢查表實驗使用安全規範實驗使用安全規範工作指導書儀器設備損壞回報書廢棄物管理規範定期檢查實驗後處理廢棄物填寫回報實驗儀器設備使用程序損壞實驗安全使用規範實驗工作指導實習報告三階文件節錄作業規範編碼版次章別實驗安全使用規範頁次ㄧ、目的：為使得完成實驗室儀器設備之管理特制定此規範二、範圍：冷凍實驗室中，被登錄於財產中之儀器設備均適用之三、作業內容：1.儀器設備申請使用規定(1)申請：須填寫使用登記表，如附件1(2)使用前，需確認儀器是否乾淨無損，若有任何狀況，應即刻向負責人反應，否則儀器若有任何損傷，由該使用人承擔不得異議！(3)本中心各儀器設備，不得隨意攜出，並請於使用後清潔儀器及週邊環境(4)使用期間發現儀器設備異常時，需立即告知管理人員，並將異常紀錄情形確實紀錄於儀器使用登記表）內，並請事後須提出儀器異常狀況說明，若有故意隱瞞一經查獲將加重處分(5)借用儀器設備或工具以在實驗室使用為限，每次借用儀器設備之期間，視其特性由負責人員規定(6)使用設備應於申請使用截止時間前將設備歸位並向管理人辦理使用完畢登錄，逾期將停止使用權利一週，超過一天則再停權一週，兩天再停權兩週，以此類推(7)學生使用儀器設備若為課程中所需，須先詳讀該實習之工作規範(8)使用儀器設備應事先熟悉儀器設備使用說明並不得擅自調整或更改儀器設備之原始設定四、附件儀器設備使用登記表四階文件節錄實驗室廢棄物申報表廢棄物類別：1.法定有害廢棄物(________________類)2.易燃(含氯不含氯)3.反應性4.一般實驗廢棄物(_____________類)單位(公斤/(此申報表由處理實驗廢棄物之承辦人建檔保存)附件三：儀器狀態標簽正常的就以附件四的編碼標籤來代表，而停止使用及報廢就以標籤來代表。停止使用標籤停用日期：年月日a.長期不用b.不合格待修報廢標籤報廢日期：年月日報廢原因：四階文件節錄附件四：實驗室財產依勤益技術學院財產編碼方式來做編碼(實驗室既有物品已有編碼)，而為求實驗室管理方便還另外加上自訂編碼作成標籤(用上顏色分辨帳別，及依位置來編碼)，名冊如下財產編號財產名稱規格單位/數量帳別自訂編碼放置地點備註3100101-30Ｕ型水銀計量器10AA25WM241物品1A14050207-09太陽能電池板2X100GT1財產2A14050207-09太陽能電池板2SX-201財產3A13070114-152機械式彎管器(1/2)5物品4A13100602-01數字型轉速計34023財產5A13101103-468電子冷媒探漏器H-121財產6A13100602-01數字型轉速計YEW-36311物品7A13101103-242電子冷媒視窗4000A1財產8A14040109-01太陽能日照量測試計LI-1893財產9A13100401-19數字型溫度計YEW-25411物品10A13100401-19數位式溫度計DLE-RZ125物品11A13101103-154電子探漏器1財產12A1品質方針的實現計畫行動實施檢查理解文件簡化改進合適充分有效支持、實施、控制關於這專題的結論優點1.建立標準化的流程2.過程中可能產生的錯誤採取預防措施3.知道自己在一項工作時，知道什麼時候該做些什麼4.可以讓分工的好處發揮到極致，在一個小組裡如果有人清閒，有人忙碌，是會產生糾紛的，未來工作也是一樣5.以需求為己任關於這專題的結論缺點1.可能在審查項目上，做得不夠完善2.是否無法讓閱讀人一目瞭然3.是否涵蓋的項目太多，可能把簡單的事情給複雜化了ENDING謝謝評審老師