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15.危害分析与HACCP计划建立控制程序心旷神怡食品有限公司程序文件文件编号：SQE/COP15标题：危害分析与HACCP计划建立控制程序版号：A/0分发日期：页码：分发编号：编制/日期：张三2006/5/1审核/日期：李四2006/5/1批准/日期：王二2006/5/12-771.目的对影响食品安全的危害进行识别，评价出显著危害，并就此确定关键控制点和建立相应的HACCP计划，使食品安全危害得到有效的控制。2.适用范围适用于本公司的食品安全危害分析及HACCP计划的建立。。3.职责3.1生产副总经理负责组织成立食品安全小组，出任小组组长；负责对危害分析、HACCP计划的建立进行管理。3.2食品开发部工程师（食品安全小组成员）负责编制产品特性、工艺流程图以及工艺描述。3.3食品安全小组全体成员参与危害分析和HACCP计划的建立工作。4.工作程序4.1危害分析的预备步骤4.1.1食品安全小组的成立生产副总经理牵头成立食品安全小组，食品安全小组成员来自食品开发部、品管部、生产部、仓库、设备部、采购部、人事行政部、销售部。这些人员应接受过相关培训，具备建立、实施食品安全管理体系的能力。应明确食品安全小组每个成员的职责。4.1.2收集有关的信息在进行危害分析及建立HACCP计划之前，食品安全小组应收集下列信息：（1）原料、辅料、与食品接触材料的质量、卫生安全标准。（2）与本公司产品有关的国家、行业卫生标准；与本公司产品有关的国家、行业质量标准；与本公司产品安全相关的外部文献资料。（3）公司平面图，公司生产区域水路管网图，生产现场的人流、物流图，卫生设施配置图，生产设备分布图，卫生管理区域图，虫害防治图，工艺流程图。（4）产品贮存设施与贮存条件；公司使用的化学品清单及使用范围。（5）工艺文件，卫生管理文件，化学品特性资料。（6）公司历史上的客户投诉与食品安全事故。4.1.3编写产品描述（含终产品的预期用途）（1）食品开发部工程师编写所有原料、辅料、与产品接触的材料的特性描述。在编写心旷神怡食品有限公司程序文件文件编号：SQE/COP15标题：版号：A/0危害分析与HACCP计划建立控制程序页码：2-78特性描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规。特性描述的内容一般包括以下方面：①化学、生物和物理特性；②配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂；③产地；④生产方法；⑤包装和交付方式；⑥贮存条件和保质期；⑦使用或生产前的预处理；⑧原料和辅料的接收准则或规范。接收准则和规范中，应关注与原料和辅料预期用途相适宜的食品安全要求。（2）食品开发部工程师编写终产品的特性描述（含终产品的预期用途）。在编写特性描述时，应识别与描述的内容相关的法律法规。终产品特性描述的内容一般包括以下方面：①产品名称或类似标识；②成份；③与食品安全有关的化学、生物和物理特性；④预期的保质期和贮存条件；⑤包装；⑦与食品安全有关的标识及使用的说明书；⑧适宜的消费者；⑨销售方式。4.1.4绘制产品流程图，并编制工艺描述。（1）食品开发部工程师绘制产品流程图。流程图绘制完成后，食品安全小组应通过现场核对来验证所绘制流程图的准确性。流程图的内容包括：①操作中所有步骤的顺序和相互关系；②源于外部的过程和分包工作；③原料、辅料和中间产品投入点；④返工点和循环点；⑤终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物的排放点。（2）食品开发部工程师编制工艺描述，对过程流程图中的每一步骤的控制措施进行描述。工艺描述的内容包括过程参数及其实施的严格度、工艺控制方法及要求、工作程序，还包括可能影响控制措施的选择及其严格程度的外部要求（如来自顾客或主管部门）。4.2危害分析心旷神怡食品有限公司程序文件文件编号：SQE/COP15标题：版号：A/0危害分析与HACCP计划建立控制程序页码：2-794.2.1危害识别和可接受水平的确定（1）食品安全小组识别流程图中每个步骤的所有潜在危害。危害识别时应全面考虑产品本身、生产过程和实际生产设施涉及的生物性、化学性和物理性三个方面的潜在危害。危害识别时应充分利用4.1中收集的信息和数据。（2）食品安全小组在识别危害的同时，确定危害的可接受水平。在确定危害的可接受水平时，应考虑下列信息：①销售所在地的产品接收准则。②与顾客达成一致的可接受水平。③通过科学文献和专业经验获得的食品安全信息。4.2.2危害评价食品安全小组根据危害发生的可能性和危害后果的严重性对识别出来的危害进行评价，以确定危害是不是显著危害，以及危害是否需要得到控制。只有危害发生的可能性很大以及危害产生的后果很严重时，危害才被视为显著危害。4.2.3危害控制措施的选择和评价对需控制的危害，食品安全小组应选择适宜的控制措施对其进行控制。控制措施应通过操作性前提方案OPRP或HACCP计划来管理——关键控制点CCP的控制措施由HACCP计划来管理，其余危害的控制措施由操作性前提方案OPRP来管理。操作性前提方案OPRP或HACCP计划在实施前，要对其有效性进行确认，详见《确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序》。4.2.4关键控制点CCP的确定。食品安全小组通过CCP判断树（见本程序附录1（略）），并结合专业知识，判断某一步骤是不是关键控制点CCP。在确定关键控制点时，要明确关键控制点和显著危害的关系：（1）一个关键控制点可以控制一种以上的显著危害。（2）几个关键控制点可以用于控制同一种显著危害。（3）显著危害所介入的那个步骤，不一定是CCP点，因为随后的步骤或工序可能控制该显著危害。4.2.5填写“危害分析工作单”（表格代号：COP10-01）。“危害分析工作单”的填写要求如下：第（1）栏填入加工步骤（包括辅料、包装材料的验收和贮存）；第（2）栏填入可能存在的潜在危害；第（3）栏填入对危害是不是显著危害的判断结论（是或否）；第（4）栏填入确定潜在危害是不是显著危害的理由；第（5）栏填入控制显著危害的措施或说明是以后的那个步骤控制这些显著危害；心旷神怡食品有限公司程序文件文件编号：SQE/COP15标题：版号：A/0危害分析与HACCP计划建立控制程序页码：2-80第（6）栏填入对本步骤是不是关键控制点的结论（是或否）。4.3HACCP计划的建立4.3.1确定关键控制点CCP的关键限值食品安全小组为每个关键控制点建立关键限值，必要时还需建立操作限值。（1）关键限值确定的依据确定关键限值要有科学依据，要参考下列资料：①食品销售地国家法律法规。②食品销售地国家标准、行业标准。③实验室的检验结果。④相关专业的科技文献。⑤公认的惯例。⑥客户、专家、消费者协会的建议等。应将上述资料、证据形成HACCP计划的支持性文件。（2）确定关键限值的注意事项①关键限值要合理、适宜、实用，要具有直观性、可操作性，要易于监测。关键限值可以是一个控制点，也可以是一个控制区间，也即关键限值是一个或一组最大值或最小值。②关键限值要适宜。不要过严，否则即使没有发生影响到食品安全危害的情况，也要采取纠偏行动，导致生产效率下降和产品的损伤；不要过松，否则就会使产生不安全产品的可能性增加。③应仅基于食品安全的角度来考虑建立关键限值。当然企业还要综合考虑能源、工艺、产品风味等问题。④要保证关键限值的监测能在合理的时间内完成。⑤偏离关键限值时，最好只需销毁或处理较少产品就可采取纠偏措施。⑥最好不打破常规方式。⑦不违背法规和标准。⑧不要混合同于前提方案PRP或操作性前提方案OPRP（s）。⑨基于感官检验确定的关键限值，应形成作业指导书/规范，由经过培训，考核合格的人员进行监视。⑩每个CCP必须有一个或多个关键限值。（3）关键限值的类型要用一些物理的（时间、温度、纯度、大小）、化学的（PH值、水活度、盐分）、感观的（外现、证明书等）参数作为关键限值，而不要用费时费钱、操作复杂的微生物学指标。4.3.2建立关键控制点的监视系统心旷神怡食品有限公司程序文件文件编号：SQE/COP15标题：版号：A/0危害分析与HACCP计划建立控制程序页码：2-81（1）食品安全小组为每个关键控制点建立监视系统。监视系统包括所有针对关键限值的、有计划的测量或观察。监视系统由“HACCP计划表”及相应的程序文件、作业指导书和表格构成。（2）监视系统的要素及其要求如下：①监视的对象。监视的对象是关键限值的一个或几个参数。监视可以是检测产品或测量加工过程的特性，也可以是检查一个CCP的控制措施是否实施，如检查供应商的原料证明。②监视的方法。监视的方法应能保证快速（实时）提供结果以便快速判定关键限值的偏离，保证产品在使用或消费前得到隔离。一般而言，物理和化学测量是很好的监视方法，因为他们能很快地进行检测。而微生物检测方法，由于时间长，需要的样品多的原因，一般不作为检测的手段。③监视的设备。应根据监视对象和监视方法选择监视设备。如温度计、PH计、水活度计、传感器、化学分析仪器等。应定期对监视设备进行校准。④监视的地点（位置）。在所有的关键控制点CCP处进行监视。⑤监视的频次。监视可以是连续的，也可以是非连续的，如果条件许可，最好采用连续监控。监视的频率，应能保证及时发现关键限值的偏离，以便在产品使用或消费前对产品进行隔离。⑥监视的实施者以及监视结果的评价人员监视的实施者一般是生产线上的操作者，设备操作者，质量控制人员等。应明确监视人员的职责和权限。监视结果的评价人员一般是有权启动纠正措施的人员。应用文件明确评价人员的职责。⑦监视的记录每个CCP的监视记录都要有监视人员和评价人员的签名。⑧监视结果的评价对监视结果要进行评价，以确定成功的领域，以及需要采取的纠偏措施。4.3.3建立纠偏措施食品安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件（《纠正和预防措施控制程序》）、作业指导书中规定偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施。纠正和纠正措施由两个方面组成：①纠正、消除产生偏离的原因，使CCP重新恢复受控，并防止再发生。心旷神怡食品有限公司程序文件文件编号：SQE/COP15标题：版号：A/0危害分析与HACCP计划建立控制程序页码：2-82当发生偏离时，应及时采取措施将偏离的参数重新调整到关键限值的范围内（即纠正），同时，分析偏离产生的原因，采取纠正和预防措施，防止这种偏离再次发生。组织应对纠正和预防措施的有效性进行确认。②隔离、评估和处理在偏离期间产生的产品。按《不合格品控制程序》的要求隔离、评估和处理在偏离期间生产的产品。4.3.4建立验证措施食品安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件（《确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序》）、作业指导书中规定如何对食品安全管理体系进行验证。验证的项目一般包括：前提方案与操作性前提方案的验证、HACCP计划的验证、CCP的验证、食品安全管理体系内部审核、最终产品的微生物检测。4.3.5建立记录保持系统食品安全小组应在“HACCP计划表”及相应的程序文件（《记录控制程序》）、作业指导书中规定如何对食品安全管理体系的记录进行管理，包括应做好哪些记录，对记录应如何保存等等。4.3.6填写“HACCP计划表”（表格代号：COP10-02）。“HACCP计划表”的填写要求如下：第（1）栏填入“危害分析工作单”确定的关键控制点CCP。第（2）栏填入“危害分析工作单”确定的显著危害。第（3）栏填入为关键控制点建立的关键限值。第（4）栏填入要监视的对象。监视的对象可以是产品或过程的特性，也可以是供应商的原料证明。第（5）栏填入监视的方法。监视的方法可以使测量或观察。第（6）栏填入监视的频率。第（7）栏填入监视的实施者。第（8）栏填入偏离关键限值时所采取的纠正和纠正措施。第（9）栏填入CCP的验证措施，包括何时对CCP监视设备进行校准、何时进行针对性的取样检验、何时进行CCP记录的审查（包括监控记录、纠偏记录的审查）。第（10）栏填入要做的记录，可包括监控记录、纠偏记录、监视设备校准记录、针对性取样检验记录等。4.4在编制操作性前提方案OPRP、HACCP计划后，如发现先前的预备信息，如产品特性、预期用途、流程图、过程步骤、控制措施等需要改