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HACCP讲座（HACCP体系文件的编写）HACCPHACCP讲座讲座（（HACCPHACCP体系文件的编写）体系文件的编写）广东博深咨询有限公司高旭广东博深咨询有限公司高旭一、体系文件的编制依据二、HACCP体系文件的编制原则三、HACCP体系文件的构成四、HACCP手册五、HACCP程序文件六、HACCP支持文件七、HACCP记录内容提要内容提要一、体系文件的编制依据一、体系文件的编制依据——HACCP体系及其应用准则[AnnextoCAC/RCP1—1996，Rev(1997)]——食品卫生通则[CAC/RCP1—1969，Rev.3(1997)]——现行良好操作规范[CGMP—21CFRPartll0]二、二、HACCPHACCP体系文件的编制原则体系文件的编制原则1、基于《准则》和有关法规的内在要求编制体系文件2、描述和规定HACCP体系建立与实施的全部内容3、满足第三方认证和官方验证的需要4、采用ISO9001：2000质量管理体系文件的结构5、以过程方式描述HACCP体系6、体现量HACCP体系的技术特征7、注意HACCP计划与产品加工工序的关系8、运用HACCP计划与SSOP计划联合控制显著危害的方法三、三、HACCPHACCP体系文件的构成体系文件的构成一、HACCP体系文件的内容（包括三部分）1.GMP计划2.HACCP前提计划，包括：●SSOP计划●人员培训计划●工厂维修保养计划●产品回收计划●产品代码识别计划3.HACCP计划二、HACCP体系文件的结构HACCP手册法规性文件规定体系执行性文件程序文件实施体系支持文件技术性文件保证体系记录证据性文件证实体系四、四、HACCPHACCP手册手册一、HACCP手册的编制要求1.对企业所建立的HACCP体系做出总体规定到的要求才会被实施。2.描述HACCP体系各组成部分、各过程之间的相互关系和相互作用。3.将准则、法规的要求转化为对本企业的具体要求。4.在手册的规定与程序文件之间建立对应关系，确保规定能够被实施。二、HACCP手册的编写格式和内容框架封面版头颁布令手册正文0.1目录0.2HACCP手册管理说明0.3HACCP手册修改页0.4企业基本情况0.5企业组织机构图0.6HACCP小组成员及职责1.范围2.依据3.术语和定义4.HACCP体系4.1体系的构成4.1.1体系的组成部分4.1.2体系各组成部分之间的相互关系4.2体系文件的构成4.2.1体系文件的组成部分4.2.2体系文件各组成部分之间的相互关系4.3文件控制5GMP计划5.1人员5.2建筑物与设施5.3设备及工具5.4生产与加工管理5.5运输6HACCP前提计划6.1SSOP计划6.2人员培训计划6.3工厂维修保养计划6.4产品回收计划6.5产品识别代码计划7HACCP计划7.1组成HACCP小组7.2产品描述7.3识别和拟定用途7.4制作流程图7.5现场确认流程图7.6进行危害分析，制定预防控制措施7.7确定关键控制点7.8确定各关键控制点的关键限值7.9建立各关键控制点的监控程序7.10建立纠正措施7.11建立验证程序7.12建立文件记录的保持程序7.13病原体减少的加工控制7.14病原体减少的加工验证附录1HACCP程序文件清单附录2HACCP支持文件清单附录3HACCP记录格式清单附录4产品加工流程图附录5厂区平面图五、五、HACCPHACCP程序文件程序文件一、HACCP程序文件的编制要求1.执行HACCP手册的规定a)将HACCP手册为建立和实施HACCP体系做出的规定转化为具体执行程序b)与HACCP手册的规定保持一致。2.采用过程方法a)运用过程方法编制程序文件；b)明确过程运行的预期结果；c)分析表述各过程之间的相互关系。3.具有针对性和可操作性a)将HACCP理论与企业实际相结合；b)内在逻辑清楚、一致，可直接操作。4.与支持文件和记录建立完整联系a)提出执行HACCP手册规定所需要的支持文件和记录的具体需求；b)提供准确完整的联系路径。二、HACCP程序文件的编写格式1.版头：可采用HACCP手册使用的版头。2.格式：(1)目的(2)范围(3)职责(4)程序(4.0)过程图(4.1～)过程描述(5)相关文件(6)相关记录三、HACCP程序文件的组成(仅供参考)1.文件控制程序2.GMP控制程序3.SSOP控制程序4.人员培训控制程序5.工厂维修保养控制程序6.产品回收控制程序7.产品识别代码控制程序8.HACCP计划预备步骤控制程序9.危害分析与预防控制措施控制程序10.关键控制点确定控制程序11.关键限值建立控制程序12.关键控制点监控控制程序13.纠偏行动控制程序14.验证控制程序15.记录保持控制程序16.病原体减少的加工控制和验证控制程序六、六、HACCPHACCP支持文件支持文件一、HACCP支持文件的组成1.相关法律法规2.相关技术规范、标准、指南3.相关研究实验报告和技术报告(危害分析技术报告等)4.加工过程的工艺文件(作业指导书、设备操作规程、监控仪器校准规程准则等)5.人员岗位职责和任职条件6.相关管理制度二、HACCP支持文件的作用1.HACCP体系建立与实施的技术资源2.HACCP体系实施有效性的技术保证3.HACCP体系建立与实施的科学依据4.HACCP体系持续改进的技术来源七、七、HACCPHACCP记录记录一、HACCP记录的组成1.文件控制记录2.GMP实施记录3.SSOP卫生监控记录4.人员培训记录5.工厂维修保养记录6.产品回收和识别代码操作记录7.HACCP计划预备步骤执行记录8.危害分析记录9.制订和实施预防控制措施的记录10.制定HACCP计划的记录11.关键控制点监控记录12.纠偏行动记录13.验证记录二、HACCP记录格式编制要求1.题目明确，内容体现所记录活动的关键特征。2.内容完整、准确、简明，一般采用表格形式。3.表格各项目之间逻辑正确。4.可识别企业和部门。5.包含操作人员签字，并注明记录日期。HACCPHACCP、、90019001、、卫生质量体系文件卫生质量体系文件整合四项原则：——平等整和，均为佳文——互相协调，容同存异（最大限度）——文件统编，资源共享——相对独立，保留特征谢谢！谢谢！休息一下