ISO9000质量管理体系

ISO9000质量管理体系目录一、ISO9000族标准的由来和发展二、ISO9000族标准构成及其核心标准三、ISO9000-2005管理原则四、ISO9001:两个管理机制五、ISO9000-2005基础和术语六、ISO9001标准条款一、ISO9000族标准的由来和发展20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过程日益复杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。质量管理体系标准由此产生。ISO系列标准体系是由国际标准化组织（InternationalOrgnizationforStandardization,缩写为ISO)在总结过去质量检验和统计质量管理的成果的基础上而制定的一系列质量保证模式，到目前为止已有四个版本，分别是1987版，1994版，2000版和2008版标准起源与发展——1987——1994——2000——2008质量管理发展历程——QA——QC——TQC——ISO9000一、ISO9000族标准的由来和发展ISO9000族——2008版本核心标准ISO9000：2005《质量管理体系—基础和术语》ISO9001：2008《质量管理体系—要求》ISO9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》二、ISO9000族标准构成及其核心标准二、ISO9000族标准构成及其核心标准ISO9000族标准由一组密切相关的核心标准和其他支持性的标准和文件组成。其中核心标准4个分别为：（一）、ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义，标准明确提出了质量管理八项原则，强调八项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。（二）、ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。二、ISO9000簇标准构成及其核心标准（三）、ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。（四）、ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。三、ISO9000-2005管理原则1．八项质量管理原则一个中心:以顾客为关注焦点二个根本点：领导作用、全员参与一个目标：持续改进三个方法：过程方法、系统方法、基于事实的决策方法一个关系：与供方互利的关系三、ISO9000-2005管理原则•1．以顾客为关注焦点组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并争取超越其期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》。怎样做到以顾客为关注焦点？a、三部曲：理解满足超越b、关键在于对要求的理解和满足，不仅要理解和满足必须履行的和明示的要求，更要理解和满足通常隐含的要求。（即：你要什么我做什么，你想什么我做什么）案例一：三、ISO9000-2005管理原则2．领导作用•领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。80/20原则：关键的少数制约着次要的多数3．全员参与•各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。4．过程方法•将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。•流程图方法。5．管理的系统方法三、ISO9000-2005管理原则针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。6．持续改进是组织的一个永恒发展的目标。市场不变的法则是永远在变。我们要根据永远在变动的市场不断提高目标，通过PDCA循环实现持续改进，从而赢得市场。案例二：打“飞靶”50年代，美国人曾靠打“固定靶”，即瞄准固定的市场，组织生产，降低成本，提高效率，赢得了市场。60年代，日本人崛起。日本人靠打“游动靶”，即细分市场，为自己创造了新的机会，赢得了市场。现在，在信息爆炸、竞争激烈的情况下，只有打“飞靶”才能生存。我们要不断调整自己的位置，市场是不断变化的，逆水行舟，不进则退只有不断通过改进产品、改进过程、改进体系才能够在瞬息万变的市场中赢得主动。7．基于事实的决策方法：针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。8．互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。四、ISO9001:两个管理机制一、是PDCA持续改进的机制P——PLAN——策划D——DO——实施C——CHICK——检查A——ACTION——处置（戴明环）二、是过程管理机制过程管理：关键是过程受控依据20/80原则，使过程的关键环节受控，对关键环节提出管理要求要求针对关键环节控制过程达到控制产品ISO9001P——PLAN——策划D——DO——实施C——CHICK——检查A——ACTION——处置PDAC质量管理体系的持续改进顾客要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客满意产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式五、ISO9000-2005基础和术语图展开了ISO9001：2008标准第4-8章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。图中四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。该模式覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求。五、ISO9000-2005基础和术语•3.5顾客：接受产品的组织或个人•示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。•注：顾客可以是组织内部的或外部的•一线与二线之间谁是顾客？•一线是顾客，二线是为一线服务的•3.6供方：提供产品的组织或个人•示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。•注1：供方可以是组织内部的或外部的。•注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。•连接顾客和供方之间的纽带是产品•3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体•示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。•注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。五、ISO9000-2005基础和术语••4.2产品：过程的结果•产品的四种通用类型：•——服务（如运输）；•——软件（如计算机程序、字典）；•——硬件（如发动机机械零件）；•——流程性材料（如润滑油）。•许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。即：一个组织提供的产品往往是四类产品中某几类的组合，组织提供的产品属于哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。五、ISO9000-2005基础和术语••服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：•——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；•——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；•——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；•——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。•软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。•硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。•怎样理解产品的定义？•——半成品是不是产品？是因为它是过程的结果•——原材料是不是产品？是采购的过程的结果•所有标准中提到的产品，即可指最终产品也可指过程产品和采购产品五、ISO9000-2005基础和术语•4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动•一个过程的输入通常是其他过程的输出。•组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。•对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。•过程的三要素：输入输出活动原则：策划、控制、增值。增值即以策划为先导，控制为手段，增值为目的，策划和控制的具体对象是输入、输出和活动贯标的核心问题是使过程受控，过程分为：直接过程：检验、生产等过程受控间接过程：设备、文件控制等到达增值目的五、ISO9000-2005基础和术语•1.1质量：一组固有特性满足要求的程度•“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。•“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。如：螺栓的直径、汽车的行驶速度等；而螺栓的价格就属于产品的赋予特性质量的动态性和个性化。因人、因时、因地而异1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望对产品的要求符合图纸，对过程的要求是过程受控，对体系要求适宜性、充分性和有效性要求的提出可以有组织、组织的顾客、其他相关方提出三种情况二个方面即：明示的、通常隐含的和必须履行的三种情况，当前需求和未来期望两个方面。例如：阿拉伯人一夫多妻制而且穿长袍，海尔人识别了隐含的要求设计的大容量洗衣机，赢得了阿拉伯的市场。五、ISO9000-2005基础和术语9．1审核•为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程•内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。•外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。•第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。•第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001-1996）的认证或注册。•当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。•当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。•六、ISO9001标准条款4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.