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ISO9000质量管理体系标准和质量认证一、ISO9000质量管理体系基础ISO9000质量管理体系标准的产生和发展•质量管理体系标准起源于二战期间，美国军工•1979年，国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,简称ISO）成立质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准•1987年，ISO发布ISO9000系列国际标准•1994年，修订一次，有限的修改•2000年，修订一次，彻底修改•2008年，修订一次，最新修改•我国的GB/T19000等同于ISO9000：1987•1994版GB/T19000等同于ISO9000：1994•2000版GB/T19000等同于ISO9000：2000•2008版GB/T19000等同于ISO9000：2008ISO9000质量管理体系标准的作用•有利于提高产品质量，保护消费者的利益•为提高组织的运作能力提供了有效的方法•有利于增进国际贸易，消除技术壁垒•有利于组织的持续改进及持续满足顾客的需求和期望质量管理体系原则※以客户为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望※领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境使员工能充分参与实现组织目标的活动※全员参与各级人员都是组织之本，唯有充分参与，才能使他们为组织的利益发挥才干※过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果※管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率※持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标※基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上※与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可以增强双方创造价值的能力一、质量管理体系的目的：1、证实组织有能力稳定地提供满足顾客和使用的法律法规要求的产品2、通过体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而达到增强顾客满意的目的二、质量管理体系的过程方法：所谓“过程”是指“将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的一组活动”。简而言之，“过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进过程方法•系统的识别组织所应用的过程•具体识别每一个过程•识别和确定过程之间的相互作用•管理过程及过程的相互作用以过程为基础的质量管理体系模式PDCA模式可适用于所有过程：P（plan）——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D（do）——实施：实施过程；C（check）——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A（action）——处置：采取措施，以持续改进过程绩效。三、文件定义：信息及其承载媒介1、质量手册2、应用于产品、项目或者合同的文件质量计划3、对各类文件要求规范4、方法建议的文件指南5、程序、作业指导书、图样6、记录四、持续改进五、统计技术的作用二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系的目的•帮助组织增强顾客满意质量管理体系要求与产品要求•ISO9001规定了质量管理体系的基本要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求•产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系方法1、确定顾客和其他相关方的需求和期望2、建立组织的质量方针和质量目标3、确定实现质量目标必需的过程和职责4、确定和提供实现质量目标必需的资源5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率7、确定防止不合格并消除产生原因的措施8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程二、ISO9000质量管理体系基本原理最高管理者在质量管理体系中的作用•制定并保持组织的质量方针和质量目标•确保整个组织关注顾客需求•确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客和其他相关方的要求•确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系•确保获得必要的资源•定期评审质量管理体系•决定实现质量方针和质量目标的措施•决定改进质量管理体系的措施二、ISO9000质量管理体系基本原理持续改进•分析和评价现状，识别改进机会•确定改进目标•寻找可能的解决办法，以实现上述目标•评价上述解决办法并作出选择•实施选定的解决办法•测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实现•正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化三、ISO9001:2008标准简介ISO9001：2008的总体构成ISO9001:2000范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进总则应用4.1总要求4.2文件要求5.1管理承诺5.2以顾客为关注的焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进ISO9001:2008的基本条款1、范围•总则：组织运用质量管理体系的目的–证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品–通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客的满意度•应用：标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，组织可根据自己的要求对标准进行删减ISO9001:2008的基本条款2、引用标准3、术语和定义•都采用ISO9000:2008质量管理体系的概念、术语、基本原则ISO9001:2008的基本条款4、质量管理体系•总要求：组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性•文件要求–总则–质量手册–文件控制–记录控制证明组织符合GB/T19001标准所需要的主要审核证据质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减（只允许在第7章“产品的实现”）的细节和正当的理由；公司质量手册对设计和开发7.3进行了删减，今年要加上b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。文件控制：质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，也要进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。公司原有内部受控文件：《暖倍儿检验标准》《暖倍儿营业员手册》《暖倍儿产品市场操作学》《暖倍儿质检部工作程序》《储运部管理制度》《库房管理制度》《暖倍儿公司内部控制制度》《环境标志产品保障体系文件》《暖倍儿获奖荣誉证书》《经销商上市准备一览表》记录的控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。公司现有记录质量手册所涉及的所有过程检测的表格共42份表格。需要各部门提供所有的使用中的表格行政部：文件目录HR/表-01文件收发放登记表HR/表-02文件更改记录HR/表-03文件销毁记录HR/表-04记录目录HR/表-05记录借阅/查询登记表HR/表-06记录归档登记表HR/表-07记录检查登记表HR/表-08人力部：培训计划HR/表-09培训记录HR/表-10培训考核成绩登记表HR/表-11个人培训档案HR/表-12资料证明登记表HR/表-13设备台账HR/表-14设备档案HR/表-15维修记录HR/表-16市场部：合同或协议台账HR/表-17客户反馈电话记录本HR/表-18合同评审表HR/表-19合同修改协议HR/表-20征求顾客意见的反馈单HR/表-21走访登记HR/表-22代理商信息反馈记录HR/表-23代理商培训记录HR/表-24合格代理商名录HR/表-25合格代理商调查评估表HR/表-45顾客反馈意见处理记录HR/表-46产品部：合格供方产品质量检查表HR/表-26合格供方调查评估表HR/表-27合格供方名单HR/表-28检验报告HR/表-29不合格通知单HR/表-30暖倍儿检验标准卷尺和直尺检定报告HR/表-47周期检定计划HR/表-31物流部：托运单HR/表-32仓库检查/盘存表HR/表-33内审内部审核年度计划HR/表-34内部审核计划HR/表-35内部审核报告HR/表-36内部审核检查表HR/表-37内部审核不合格项分布表HR/表-38不合格报告HR/表-48纠正/预防措施处理单HR/表-39管理：管理评审计划HR/表-40管理评审会议记录HR/表-41签到表HR/表-42管理评审报告HR/表-43数据统计表HR/表-44入库单HR/表—50出库单HR/表-51货物申请单HR/表-49ISO9001:2000的基本条款5、管理职责•管理承诺•以顾客为关注焦点•质量方针•策划–质量目标–质量管理体系策划•职责、权限与沟通–职责和权限–管理者代表–内部沟通•管理评审–总则–评审输入–评审输出5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1质量管理体系总要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表最高管理者（在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人）应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a、审核结果；b、顾客反馈；c、过程的绩效和产品的符合性；d、预防措施和纠正措施的状况；e、以往管理评审的跟踪措施；f、可能影响质量管理体系的变更；g、改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a.质量管理体系有效性及其过程有效性