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第三部分ISO9001:2000质量管理体系:要求1范围•1.1总则•本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：•a)证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；•b)通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。•本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。•本标准的所有要求都应该是适用的。然而，在一定情况下，某些要求可以剪裁。1范围•2.允许的剪裁•组织可以剪裁质量管理体系要求，但仅限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任的那些质量管理体系要求。这些剪裁限于第7章中的那些要求，剪裁的原因可能来自于以下方面：–a)组织所提供产品的性质；–b)顾客要求；–c)适用的法规要求。•若超出了允许的剪裁范围，包括满足法规要求，但超出了本标准所允许剪裁范围的情况，不得声称符合本标准。2引用标准•通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。•ISO9000：2000质量管理体系——基本原理和术语3术语和定义•本标准采用ISO9000：2000及以下给出的术语和定义。•注：本版标准描述供应链使用的术语如下所示：•供方组织顾客•本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。•产品过程的结果•注1：公认的产品类别有四种：•——硬件；——软件；——服务；——流程性材料。4质量管理体系•4.1总要求•组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。•为了实施质量管理体系，组织应：•a)识别质量管理体系所需要的过程；•b)确定这些过程的顺序和相互作用；•c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；•d)确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控；4质量管理体系•e)测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。•组织应按本标准的要求管理这些过程。•质量管理体系文件应包括：•a)本标准所要求的程序文件；•b)组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。4质量管理体系•4.2文件的总要求•质量管理体系文件应包括：•a)本标准所要求的程序文件；•b)组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。•质量管理体系文件的详略程度应取决于：•a)组织的规模和类型；•b)过程的复杂程度和相互作用；•c)员工的能力。5管理职责•5.1管理承诺•最高管理者应通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：•a)向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；•b)制定质量方针和质量目标；•c)进行管理评审；•d)确保可获得必要的资源。•5.2以顾客为中心•最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足。5管理职责•5.3质量方针•最高管理者应确保质量方针：•a)与组织的宗旨相适应；•b)包括对满足要求和持续改进的承诺；•c)提供制定和评审质量目标的框架；•d)在组织的各适当层次上达到沟通和理解；•e)在持续适宜性方面得到评审。•质量方针应予以控制。•5.4策划•5.4.1质量目标5管理职责•最高管理者应确保在组织的相关职能和各层上建立质量目标。质量目标应是可测量的，并与质量方针（包括对持续改进的承诺）保持一致。质量目标应包括满足产品要求所需的内容。•5.4.2质量策划•最高管理者应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。策划的输出应形成文件。•质量策划应包括：–a)质量管理体系的过程，需考虑允许的剪裁1.2）;–b)所需的资源；–c)质量管理体系的持续改进。5管理职责•策划应确保更改在受控状态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。•5.5管理•5.5.1总则•以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。•5.5.2职责和权限•组织内的职能及其相互关系（包括职责和权限）应予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。5管理职责•5.5.3管理者代表•最高管理者应在管理人员中指定成员（一名或多名），无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：–a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持–b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；–c)在整个组织内促进顾客要求意识的形成。–注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5管理职责•5.5.4内部沟通•组织应确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。5管理职责•5.5.5质量手册•应编制和保持质量手册，包括：•a)质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理性；•b)形成文件的程序或对其引用；•c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。•质量手册应予以控制。•注：质量手册可以是组织全部文件的一部分5管理职责•5.5.6文件控制•质量管理体系所要求的文件应予以控制。应编制形成文件的程序，以便：a)文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；b)文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；c)识别文件的现行修订状态；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别和检索；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。作为质量记录的文件应予以控制。5管理职责•5.5.7质量记录的控制•质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些记录予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。5管理职责•5.6管理评审•5.6.1总则•最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。5管理职责•5.6.2评审输入•管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：–a)审核结果；–b)顾客反馈；–c)过程的业绩和产品的符合性；–d)预防和纠正措施的状况；–e)以往管理评审的跟踪措施；–f)可能影响质量管理体系的变化。5管理职责•5.6.3评审输出•管理评审的输出应包括与以下方面有关的措施：•a)质量管理体系及其过程的改进；•b)与顾客要求有关的产品的改进；•c)资源需求。•管理评审的结果应予以记录）。6资源管理•6.1资源的提供•组织应及时确定并提供所需的资源,以:•a)实施和改进质量管理体系的过程；•b)达到顾客满意。6资源管理•6.2人力资源•6.2.1人员安排•承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的。对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。•组织应：a)识别从事影响质量的活动的人员的能力需求；b)提供培训以满足这些需求；c)评价所提供培训的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；e)保持教育、经历、培训和资格的适当记录。6资源管理•6.3设施•组织应识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，包括：a)工作场所和相应的设施；b)设备、硬件和软件；c)支持性服务。6资源管理•6.4工作环境•组织应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境中人和物的因素。7产品实现•7.1实现过程的策划•产品实现是实现产品要求的一组有序的过程和子过程。实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其他要求相一致，并应以适于组织运作的方式形成文件。•在策划产品实现的过程中，组织应确定以下方面的适用内容：•a)产品、项目或合同的质量目标；•b)针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施；•c)验证和确认活动，以及验收准则；•d)对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录7产品实现•7.2与顾客有关的过程•7.2.1顾客要求的识别•组织应确定顾客的要求,包括：•a)顾客规定的产品要求,包括有关可用性、交付和支持方面的要求；•b)顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的产品要求；•c)与产品有关的义务，包括法律和法规要求。7产品实现•7.2.2产品要求的评审•组织应对已识别的顾客要求连同组织确定的附加要求实施评审。•评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单之前），并应确保：•a)产品要求得到规定；•b)在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认；•c)与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价单）已予以解决；•d)组织有能力满足规定的要求。•评审的结果及跟踪措施应予以记录7产品实现•7.2.3顾客沟通•组织应针对以下方面识别并实施与顾客沟通的安排：•a)产品信息；•b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；•c)顾客反馈，包括顾客投诉。7产品实现•7.3设计和(或)开发•7.3.1设计和（或）开发策划•组织应对产品的设计和（或）开发进行策划和控制。•设计和（或）开发的策划应确定：•a)设计和（或）开发过程的阶段；•b)适合每个设计和（或）开发阶段的评审、验证和确认活动；•c)设计和（或）开发活动的职责和权限。•对参与设计和（或）开发的不同组别之间的接口应加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。•策划的输出应随设计和（或）开发的进展，在适当时予以更新。7产品实现•7.3.2设计和（或）开发输入•与产品要求有关的输入应予以规定，并形成文件，包括：•a)功能和性能要求；•b)适用的法律和法规要求；•c)以前类似设计提供的适用信息；•d)设计和（或）开发所必需的其他要求。•对这些输入的适宜性应进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。7产品实现•7.3.3设计和（或）开发输出•设计和（或）开发过程的输出应以能够针对设计和（或）开发的输入进行验证的方式形成文件。•设计和（或）开发输出应：•a)满足设计和（或）开发输入的要求；•b)为生产和服务的运作提供适当的信息；•c)包含或引用产品验收准则；•d)规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。•设计和（或）开发输出文件在发放前应予以批准。7产品实现•7.3.4设计和（或）开发评审•在适当的阶段，对设计和（或）开发应进行系统的评审，以便：•a)评价满足要求的能力；•b)识别问题并提出跟踪措施。•评审的参加者应包括与所评审的设计和（或）开发阶段有关职能的代表。评审的结果及跟踪措施应予以记录。7产品实现•7.3.5设计和（或）开发验证•设计和（或）开发的验证应予以实施，以确保输出满足设计和（或）开发输入的要求。验证的结果及跟踪措施应予以记录。•7.3.6设计和（或）开发确认•设计和（或）开发的确认应予以实施，以确认产品能够满足预期使用的要求。只要适用，确认应在产品交付或实施之前完成。若在交付或实施之前实施全部确认不现实，应在可能的适用范围内实施局部确认。•确认的结果及跟踪措施应予以记录。7产品实现•7.3.7设计和（或）开发更改的控制•设计和（或）开发的更改应予以识别，形成文件，并实施控制。这包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响。对这些更改应进行适当的验证和确认，并在实施前得到批准。•更改评审的结果及跟踪措施应形成文件。7产品实现•7.4采购•7.4.1采购控制•组织应控制其采购过程，以确保采购产品符合要求。控制的方式和程度应取决于对随后的实现过程及其输出的影响。•组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。选择和定期评价的准则应予以规定。评价的结果和跟踪措施应予以记录。7产品实现•7.4.2采购信息•采购文件应包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：•a)批准或资格鉴定的要求；•——产品；•——程序；•——过程；•——设备；•——人员。•b)质量管理体系要求。•组织应确保在采购文件发放前，其规定要求是适宜的。7产品实现•7.4.3采购产品的验证•组织应对所采购