搜索
2019年8月21日7时32分1质量管理体系培训82019年8月21日7时32分2第八章运行8.1运行策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见4.4）进行策划、实施和控制：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求d）按照准则实施过程控制；2019年8月21日7时32分3标准要求e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适于组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。2019年8月21日7时32分4理解和实施策划从要求开始，确定要求时应考虑顾客、相关方、法律法规等；明确准则，要考虑风险、质量目标、产品要求；确保输入、输出和资源是充分、适宜的；运行、控制所需的成文的信息；2019年8月21日7时32分58.1.1运行策划和控制--补充在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：a）顾客产品要求和技术规范；b）物流要求；c）制造可行性；d）项目策划（参见ISO9001第8.3.2条）；e）接收准则。ISO9001第8.1条c)项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。8.1.2保密组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。2019年8月21日7时32分6理解和实施理解:此变化是为了确保在产品实现策划时考虑和包括了关键过程。针对变化点:b)物流需求---包括产品防护、包装、运输方式和运输时间的限制,可能基于FMEA和顾客的交付周期、包装要求或适用的法规要求确定；C)制造可行性在前面7.1.3.1中已经明确对于新的或更改的现有的过程进行制造可行性评价要求,必然是产品实现策划的内容；2019年8月21日7时32分7理解和实施d)项目计划—符合8.3.2的要求确定开发的阶段，内容、职责分配、时间进度及其控制的要求，没有额外的增加内容。实施:增加的b)-d)的要求已经在APQP手册阐述的活动和输出中。没有特别的实施改变，可能需要的是组织自身对照程序文件的修订。2019年8月21日7时32分88.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括更改；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定应急措施的特定要求。2019年8月21日7时32分98.2.1.1顾客沟通--补充原7.2.3.1应按顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。说明:增加书面和沟通的语言的要求，澄清计算机语言，没有其他新增的要求。2019年8月21日7时32分10理解和实施理解:1:识别与顾客沟通的能力要求,包括语言和所要使用的数据格式,传输方式所需的计算机系统等。2:语言能力会作为确定与顾客沟通人员的能力要求之一；3:数据格式、传输方式所需的计算机系统在确定基础设施和使用这些计算机系统的人员能力要考虑。2019年8月21日7时32分11标准要求8.2.2与产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。2019年8月21日7时32分128.2.2.1产品和服务要求的确定－补充这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。遵守ISO9001第8.2.2条a)、1)项的要求应包括但不限于：所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。理解:这里将原标准注的内容提升为标准的要求。实施:组织评审原有的过程是否包含了这些要求。2019年8月21日7时32分138.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单要求。2019年8月21日7时32分14标准要求组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。2019年8月21日7时32分158.2.3.1.1产品和服务要求的评审一补充组织应保留形成文件的证据，证明对ISO9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。（原7.2.2.1）理解:增加了顾客弃权的文件化证据要求。废话、废话！2019年8月21日7时32分168.2.3.1.2顾客指定的特殊特性组织应符合顾客对特殊特性的指定、批准文件和控制的要求。理解:澄清了要求，实施上没有变化。原来为文件化，现在变更为批准文件，更能体现意图，关键是获取顾客对于SC制定、批准和控制的特定要求。实施:评审原有文件，获取顾客特定要求，确定是否满足。2019年8月21日7时32分178.2.3.1.3组织制造可行性组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行可行性分析。此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其它适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。2019年8月21日7时32分18理解和实施说明:这不是一个新要求，但内容变化很大。问题:制造可行性评审就是APQP中的可行性承诺吗？可行性评审的结果应包括识别风险，风险控制措施、能力分析及差异，拟采取的措施，基于风险和差异都已解决才能进行可行性承诺。理解:针对变化可以在新的产品实现策划或产品实现策划的更改活动中进行的可行性评审和更改评审时包括以下要求,2019年8月21日7时32分19理解和实施1:要求使用多功能小组的方法；2:评估和确认的两个可行性:持续符合工程要求（包括产品和相关的过程）和产能要求（生产速率符合成本和顾客的交付周期的要求）；3:新的产品/过程或更改的产品/过程设计要进行；4:和7.1.3.1工厂、设施和设备的策划可以结合实施用来评价现有操作的有效性。2019年8月21日7时32分20制造可行性评审示例2019年8月21日7时32分21标准要求8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。2019年8月21日7时32分228.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发--补充ISO9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。组织应对设计和开发过程形成文件。2019年8月21日7时32分238.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证及确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：2019年8月21日7时32分24标准要求f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。2019年8月21日7时32分258.3.2.1设计和开发策划一补充组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：a）项目管理（例如：APQP或VDA-RGA)；b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA),例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c）产品设计风险分析（FMEA)的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d）制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其它适当职能。2019年8月21日7时32分26理解和实施1:要将a)-d)的要求转化为APQP过程个阶段的活动内容及要求；2:在多功能小组成员的选择和适当的阶段的活动，考虑将所有的适用的利益相关方进入小组参与相关的开发活动。2019年8月21日7时32分278.3.2.2产品设计技能组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达成设计要求，并具备适用的产品设计工具和技术技能。适合的工具和技术应得到组织的识别。注：基于数学的数字化数据的应用便是一种产品设计技能。说明:增加了PD人员技能的例子，从实施上没有特别的要求。2019年8月21日7时32分288.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入式软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见第9.2.2.1条）。理解:这是一个新的要求。对于带有内部嵌入式软件的产品的组织,对于软件的开发过程要建立质量保证过程,这个过程应该使用的是适用的软件开发评估方法进行自评,并保留文件化的信息,并在内部审核中策划对软件开发的审核。方法和参考附录B:CMI,汽车SPICE2019年8月21日7时32分298.3.3设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。要求应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。2019年8月21日7时32分308.3.3.1产品设计输入组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计输入要求包括但不限于：a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）；b）边界和对接要求；c）标识、可追溯性和包装；d）对设计的替代选择的考虑；e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估;2019年8月21日7时32分31标准要求f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性（故障的概率）、耐久性（可持续时间）、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面：（寿命：设定的时间）g）顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；h）嵌入式软件要求。组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目。注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。说明:该条款的变化扩大设计输入要求的最小设定,强调法规和软件要求2019年8月21日7时32分