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感染性物质的感染性物质的运输管理与操作规范运输管理与操作规范北京市疾病预防控制中心北京市疾病预防控制中心陈丽娟陈丽娟2008－04－23－理解和执行生物安全政策、法规和标准－理解和执行生物安全政策、法规和标准ProblemProblemScenarioScenario情景问题情景问题哪里有问题？法律、法规依据：法律、法规依据：《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》相关文件：相关文件：卫生部《人间传染的病原微生物名录》国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》感染性物质定义及分类感染性物质定义及分类•感染性物质是那些已知或有理由认为含有致病原的物质。•国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》中将感染性物质分为A、B两类。致病原致病原•能使人或动物感染疾病的病原微生物。•包括病毒、细菌、支原体、衣原体、立克次体、放线菌、真菌和寄生虫等和其他因子，如朊病毒（prions）。《《病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例》》第二条第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。–病原微生物是指能够使人或者动物致病的微生物。第四条第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。《《条例条例》》第二章第二章病原微生物分类和管理病原微生物分类和管理第七条第七条根据病原微生物的传染性、、感染后对个体或者群体的危害程度，，将病原微生物分为四类：：第一类病原微生物第二类病原微生物第三类病原微生物第四类病原微生物第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。《《人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录》》列入《名录》的病原微生物共共380380种种–法定报告传染病所涉及的病原微生物–法定报告传染病以外常见传染病病原微生物–国外新发现和已消灭传染病病原微生物表1.病毒分类名录共收录160种病毒•第一类病毒：29种•第二类病毒：51种（42、44、45、50、67、70、76）•第三类病毒：74种（97、108、144、153－A）•第四类病毒：6种表1.病毒分类名录附录：附录：PrionPrion共收录6种特殊病原体–第一类病原：0种–第二类病原：5种–第三类病原：1种–第四类病原：0种–运输包装均划为B类(UN3373)–灭活条件均为134℃高压表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录共收录155种•第一类病原：0种•第二类病原：10种（1、2、7、8、9、10）•第三类病原：145种（51－A）•第四类病原：0种表3.真菌分类名录共收录59种•第一类真菌：0种•第二类真菌：4种•第三类真菌：55种•第四类真菌：0种病原病原种数种数第一类第一类第二类第二类第三类第三类第四类第四类表11602951746附录60510表21550101450表35904550合计38029702756《《人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录》》AA、、BB类感染性物质及包装区别类感染性物质及包装区别区别区别AA类类BB类类定义对人或动物致死或永久致残不符合列入A类标准的感染性物质运输专用名称可感染人的感染性物质诊断标本或临床标本或生命物质B类UN专用标记需要不需要英文运输专用名称Infectioussubstance,affectinghumansBiologicalsubstance,categoryBUN编号UN2814UN3373运输对象《名录》规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种及其样本；第三类中包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种及其样本《名录》规定的第三类、第四类病原微生物菌（毒）种及其样本；部分第二类病原微生物样本；区别区别AA类类BB类类标识次级容器防水、防穿刺、防泄漏防水、防破损、防泄漏外包装最小边长≥100mm至少有一个表面≥100mm×100mm危险品申报单需要不需要主容器单包装最大运输量液体50mL、固体50g液体1L，固体4kg总包装主容器最大运输量液体4L、固体4kg液体4L、固体4kgAA、、BB类感染性物质及包装区别类感染性物质及包装区别（续）（续）UN3373UN3373•均为三层包装•完整的三层包装必须能通过《危险物品航空安全运输技术细则》规定的跌落试验，跌落高度不低于1.2m。•完整的三层包装内主容器最大运输量液体为4L、固体为4kg•辅助容器必须能承受在-40℃至+55℃温度范围内95kPa的内部压力而无渗漏。•外包装上标识、联系人、地址清楚AA类、类、BB类运输包装的共同点类运输包装的共同点主主容容器器辅助容器辅助容器((吸收材料吸收材料))AA类类防水，防水，防穿刺，防穿刺，防泄漏防泄漏BB类类防水，防水，防破损、防破损、防泄漏防泄漏AA类外包装类外包装((制冷器件、衬垫材料制冷器件、衬垫材料))BB类外包装类外包装((制冷器件、衬垫材料制冷器件、衬垫材料))《《中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法》》第二十六条国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。《《生物安全管理条例生物安全管理条例》》第二章第二章病原微生物分类和管理病原微生物分类和管理第九条第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：采集病原微生物样本应当具备下列条件：((一一))具有所采集病原微生物标本相应生物安全防护水平的设备；；((二二))具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；；((三三))具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；；((四四))具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。。要求：要求：采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。《《生物安全管理条例生物安全管理条例》》第二章第二章病原微生物分类和管理病原微生物分类和管理第十条～第十三条第十条～第十三条z运输方式：陆路、水路和航空（部分机场出港及进港受限制或无资质）z具备基本条件：符合规定、运输容器、生物危险标识运输审批权限：省级卫生（兽医）部门（省内），部级（省际和国际），出入境检疫机构、航空主管部门z运输过程：不少于2人，不得通过公共电（汽）车和城市铁路z承运单位：批准文件和安全措施《《可感染人类的高致病性病原微生物菌可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（毒）种或样本运输管理规定》》第一条（目的）为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。第二条(定义)本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。《《可感染人类的高致病性病原微生物菌可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（毒）种或样本运输管理规定》》第三条(适用范围)本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。…第三条扩大了审批、管理范围《《可感染人类的高致病性病原微生物菌可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（毒）种或样本运输管理规定》》第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输条例条例第十一条第十一条运输审批权限：运输审批权限：省内运输省内运输由省级卫生主管部门批准；由省级卫生主管部门批准；省际和国际运输省际和国际运输由省级卫生主管部门初审，报卫生部批准。由省级卫生主管部门初审，报卫生部批准。…………《《可感染人类的高致病性病原微生物菌可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（毒）种或样本运输管理规定》》第五条第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。因工作需要可以申请运输因工作需要可以申请运输《《可感染人类的高致病性病原微生物菌可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（毒）种或样本运输管理规定》》《《可感染人类的高致病性病原微生物菌可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（毒）种或样本运输管理规定》》第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病（三）接收高致病性病原微生物性病原微生物（毒）种或样本（毒）种或样本的单位的单位((以下简以下简称接收单位称接收单位))同同意接收的证明文意接收的证明文件；件；（四）本规定第七条（二）（三）项所要求的证明文件（复印件）（四）本规定第七条（二）（三）项所要求的证明文件（复印件）（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性从事高致病性病原微生物实验活动病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。““病原微生物实验室及病原微生物实验室及实验室活动备案通知书实验室活动备案通知书””（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）（五）（五）（续）（续）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。（六）其它有关资料。第七条接收单位应当符合以下条件：（一）具有法人资格；（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。接收单位:有法人资格有具备资格的实验室有政府部门核发的批文《《可感染人类的高致病性病原微生物菌可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（毒）种或样本运输管理规定》》《《可感染人类的高致病性病原微生物菌可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（毒）种或样本运输管理规定》》第六条、第七条（小结）申请单位向省级卫生行政部门申请，并提交申请材料：申请单位的①运输申请表②法人资格证明③容器或包装材料批准文号、合格证书或承诺书，接收单位的④同意接收证明⑤法人资格证明⑥病原微生物实验室及实验室活动备案通知书或有关政府主管部门核发的批准文件等第八条在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。固定的申请单位与接收单位间需多次运输：：可申请多次运输准运证效期为6个月期满后需继续运输的重新申请《《可感染人类的高致病性病原微生物菌可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（毒）种或样本运输管理规定》》第九条申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。……符合法定条件的，颁发《