IATF16949审核要点

IATF16949:2016审核关注项质量手册/管理手册流程关系图流程对照表定义质量方针(相关方)质量目标(可量化)部门职责管理流程报价合同评审项目开发供應商開發生产付运收款客户反馈管理层公司的发展规划公司的基础设施管理层的参与质量目标(不逹目标原因及对应的措施，管理层如何看待)客户要求风险监控风险管理:SWOT分析组织环境识别表(应包括相关方的期望及所带来的影响)风险评估和机遇留意风险的监控与目标是否一致新产品的导入流程带来的风险纠正措施具体的操作收集相关方需求/期望的频率及监控方法质量管理原则(ISO9001:2015)1.以顾客为关注焦点满足要求、超越期望2.领导作用建立目标和方向，创造环境3.人员参与(结合)有能力、获授权和得到参与(结合)的人员4.过程方法管理和理解构成体系相互作用的过程，能更有效和效率地产出稳定和可预测结果5.改进持续关注改进6.循证决策分析和评价数据/信息7.关系管理管理相关方的关系过程管理工具-乌龟图4.3.2顾客特定[特殊]要求评价在QMS范围内CSR5.1.1.1公司责任[企业责任CorporateResponsibility]应明确、实施CR政策–反贿赂方针–行为准则–道德准则升级政策.风险监控分析风险来源IATF16949:2016中有69个“风险”！关注认知风险分析风险评估风险缓解风险.6.1.2.1风险分析应在风险分析中包含吸取的经验教训–产品召回–产品审核–使用现场的退货和修理–投诉–报废–返工应保留形成文件信息.应确定、实施措施–消除潜在不合格原因–防止发生措施应与严重程度相适应应建立减轻风险负面影响的过程a)确定潜在不合格及其原因b)评价措施需求c)确定、实施所需措施d)形成文件信息e)评审有效性f)预防类似过程中再次发生.6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划应a)识别、评价风险–必需的制造过程和基础设施设备b)制定应急计划c)保证供应的持续性–关键设备故障–外部提供中断–自然灾害–火灾–公共事业中断–劳动力短缺–基础设施破坏d)通知顾客和相关方–影响程度和持续时间e)定期测试有效性f)每年评审，需要时更新g)形成文件应确认产品持续合规–紧急情况后重新开始生产–未遵循常规停机过程.7.1.5.1.1测量系统分析应进行统计研究–分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备（IMTE）系统方法及接收准则应与参考手册一致如果顾客批准，可以应用其它方法和准则替代方法–顾客接受记录应与分析结果一起保留.7.2.2能力-在职培训在职培训–顾客要求培训–新或调整职责人员、合同工、代理工–程度与教育程度及任务复杂程度相称从事影响质量的工作人员应被告知不符合顾客要求的后果.7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3.1意识-补充应保持形成文件信息，证实员工认识–对产品质量的影响–从事的活动的重要性–顾客要求–不合格带给顾客的风险.应保持形成文件过程–激励员工实现质量目标，持续改进–建立提倡创新环境–促质量进和技术认知.7.3.2员工激励和授权8.3.3.2制造过程设计输入应识别、形成文件、评审输入要求a)产品设计输出、特殊特性b)目标c)替代选择d)顾客要求e)以往的经验f)新材料g)产品搬运、人体工学h)制造设计和装配设计使用防错方法.a)规范和图纸b)特殊特性c)过程输入变量的识别d)工装和设备、能力研究e)流程图、平面布置图f)产能分析g)ＰFMEAh)维护计划和说明i)控制计划j)指导书k)过程批准接收准则1)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据m)适用时，防错识别和验证的结果n)不符合的快速探测、反馈和纠正的方法.8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发变更应识别、评审和控制在设计和开发期间或后续所作的变更–以确保没有对要求符合性产生不良影响应保留形成文件的信息–设计和开发变更–评审结果–变更的授权–预防不良影响所采取的措施.8.3.6.1设计和开发变更-补充应评价影响应确认、实施前批准如顾客有要求，实施前批准或弃权8.4.1.2供应商选择过程8.4.2.4供应商监视应制定形成文件过程和准则应监视绩效指标a)产品符合性b)对顾客造成的干扰c)交付绩效d)超额运费次数如顾客有规定，e)特殊状态顾客通知f)经销商退货、保修、使用现场措施、召回.8.4.2.5供应商开发应确定开发行动的优先级、类型、程度、时程输入a)绩效b)审核发现c)QMS认证状态d)风险分析应采取措施–解决未决的（不满意）绩效问题–寻求持续改进机会.8.4.3.1外部供方的信息-补充应传达–法律法规要求–特殊特性要求在供应链贯彻要求.8.5.1.4停工后的验证8.5.1.5全面生产维护8.5.4.1防护-补充从收货，直到交付给顾客/被顾客验收–标识、搬运、污染控制、包装、存储、输送、运输、保护应–评估:•库存品状况•存储容器放置/类型•存储环境–使用库存管理系统•库存周转•FIFO–控制过期产品.庫存數貨卡數系統數呆貨區域劃分尾數控制原材料有效期8.5.6变更控制应–评审和控制生产或服务提供的变更–保留形成文件的信息–评审结果–授权人员–变更引起的措施.8.5.6.1更改的控制-补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6.6接收准则计数型数据抽样–零缺陷接收水平.9.1.2顾客满意应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受确定方法–获取、监视、评审信息.注监视顾客感受可以包括–顾客调查–顾客反馈–顾客会议–市场份额分析–赞扬–索赔–经销商报告.9.2内部审核10.3持续改进应–持续改进QMS的适宜性、充分性和有效性。–考虑分析和评价的结果，和管理评审的输出–以确定需求或–机会.重点中的重点清楚明白IATF与TS的分别/差距透彻了解所执行的流程的要求检查流程/工作指引所提到的记录符合客户特殊要求(CSR)改善行动/对应措施应对根本原因分析,要落地!!!