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1ISO9000族标准简介第一节2000版ISO9000族标准由来一、质量管理发展的三个阶段1、质量检验阶段（1920——1940）在二十世纪二十年代到四十年代，产品质量与技术人员素质和工人技巧水平密切相关。需要建立检验工序，配置专职检验员。随着工业化的到来，普遍在工业界建立质量检验制度，在产品加工过程中和出厂交付前进行检验把关。代表人物：泰勒，提出科学管理的思想。检验方式：事后检验。2、统计质量控制阶段（1940——1960）早在1931年，美国休哈特、戴明等人已提出了抽样检验的概念，首先把数理统计方法引入了质量管理领域。美国国防部组织专门研究，明确规定了各种抽样检验的方案，采用控制图进行生产过程中的质量控制。最大的好处是能及时发现过程中的异常现象和缓慢变异等系统误差，预防不合格的发生。根据生产过程中质量波动的规律性，及时采取措施，消除产生波动的异常因素，使整个生产过程处于正常的受控状态下。代表人物：休哈特、戴明。检验方式：抽样检验，预防控制。3、全面质量管理阶段（1960——至今）人们对质量管理概念的不断更新和更持续的发展，质量管理的活动也从单纯重视生产现场的加工过程向产品形成的前后，采购、销售、服务等全过程延伸，人们对质量管理中全员参与、人员素质的重要作用有了更现代化的观念更新，使质量管理的发展进入了第三个阶段——全面质量管理阶段。TQM概念的提出者：菲根堡姆博士，美国。二、ISO9000族标准产生和发展产生于美国军工行业，认证的鼻祖是英国皇家质量保证协会（BS），最早的认证标志是应用在铁轨上的著名的“风筝”标志（BS）第二次世界大战期间，军事工业发展很快，需要对生产武器的厂家进行有效的2全过程质量控制。1959，美国国防部发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》和MIL—Q—45208A《检验系统要求》，作为生产一般武器的质量保证标准。军品生产中质量保证活动的经验很快在涉及人身安全的压力容器和核电站等部门得到了推广。1971年，美国机械工程师协会（ASME）发布了ASME—III—NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》，同年，美国国家标准协会（ANSI）借鉴军用标准的制订，发布了ASNI—N45.2《核电站质量保证大纲要求》。1975年，澳大利亚发布了一套质量保证标准AS1821/22/23标准。1979年，英国发布了一套质量保证标准：BS5750第1部分《质量体系——设计、制造和安装规范》、BS5750第2部分《质量体系——制造和安装规范》、BS5750第3部分《质量体系——最终检验和试验规范》，同年，美国国家标准协会发布了ANSI/ASQCZ—1.15《质量体系的通用指南》，与此同时，加拿大也发布了一套质量保证标准CSACAN3——Z299系列标准。1980年，法国发布了NFX50——110——80《企业质量管理体系指南》。1981年，英国又发布了三个“使用指南”标准BS5750第4、5、6部分。1985年，加拿大和澳大利亚分别对其所发布的CSACAN3——Z299标准和AS1821/22/23标准进行修订。1986年，美国发布了ANSI/ASQCQ1——86《质量体系审核指南》，法国发布了NFX50——113——86《质量手册编制指南》。国际上迫切需要将质量管理和质量保证标准统一，ISO9000系列标准就这样应运而生了。1、1987版ISO9000系列标准1971年，国际标准化组织（ISO）成立了认证委员会（CERTICO），1985年，易名为合格评定委员会（CASCO），其任务是研究国际可行的认证制度，制定颁发一系列指导性文件，促进各国质量认证制度的统一。1979年，国际标准化组织理事会决定在认证委员会“质量保证工作组”的基础上，单独成立质量保证委员会。1980年，ISO/TC176质量保证技术委员会在加拿大成立，1987年，该委员会又易名为“质量管理和质量保证技术委员会”。1986年，ISO正式发布了ISO8402：1986《质量——术语》标准，该标准的发布对统一全世界的质量术语起了重要作用。1987年，ISO又正式发布了87版ISO39000系列标准，它们是：ISO9000：1987《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》ISO9001：1987《质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002：1987《质量体系——生产和安装的质量保证模式》ISO9003：1987《质量体系——最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004：1987《质量管理和质量体系要素指南》2、1994版ISO9000族标准1994年7月，ISO又发布了1994版ISO9000族标准，第二版标准对第一版标准进行了技术性修订，并且取代了第一版ISO9000系列标准。此后，ISO还陆续制订发布了一些关于质量管理和质量保证的支持性标准，共计有27项标准和文件，将ISO9000系列标准扩展为ISO9000族标准。3、2000版ISO9000族标准ISO/TC176在总结全球质量管理实践经验的基础上，高度概括地提出了八项质量管理原则。以顾客为中心领导作用全员参与过程方式系统管理持续改进基于事实决策与供方互利的关系修订标准的总体思路：用“过程方式”取代“要素结构”；三种质量保证模式合并为ISO9001标准，并取而代之；减少过多的文件化要求，但又强调文件作用；持续改进质量管理体系，以满足顾客和其他相关方的要求和期望；提高质量管理体系与环境管理体系等其他管理体系的相容性，以适4应标准未来的变化和发展；将ISO9001标准和ISO9004标准设计成一对结构相同、协调一致的质量管理体系标准，组织可以一起使用，也可以单独使用。第二节2000版ISO9000族标准构成一、概述1、2000版ISO9000族标准的构成表1—12000版ISO9000族标准文件结构核心标准其他标准技术报告小册子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017质量管理原则选择和使用指南小型企业实施指南2000版ISO9000族标准中四个核心标准是ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011，94版ISO9000族其他标准的主要内容则归入上述四个核心标准之中。另外，ISO10012《测量控制系统》仍将作为ISO9000族中的国际标准，并且，ISO/TC176将把94版ISO9000族标准中的一部分标准和文件撤销或转入其他委员会，或以技术报告、技术规范、小册子形式发布。二、2000版ISO9000族标准中主要标准1、ISO9000：2000质量管理体系——基本原理与术语2、ISO9001：2000质量管理体系——要求3、ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南4、ISO19011质量和环境审核指南5、ISO10012测量控制系统5第二章质量管理体系――基础和术语第一节质量管理原则ISO9000：2000标准作为2000版ISO9000族标准之一，其作用是描述质量管理体系的基本原理和规定术语。该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论和实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是2000版ISO9000族标准的修订依据和指导思想。八项管理原则已被识作为最高管理者为了领导组织改进业绩的管理原则。一、以顾客为中心组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。－了解顾客当前和未来的需求或期望；－将顾客的需求或期望转化为顾客要求；－将顾客要求传达到整个组织；－加强与顾客联络；－就有关顾客满意信息实施监视和测量；－持续改进组织的过程和产品，使顾客满意。二、领导作用领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。－考虑所有相关方的利益；－对组织的未来有明确的了解；－确立协调一致的宗旨和方向；－建立信任，消除忧虑；－教育、培训员工；－鼓舞和激励员工并承认员工的贡献。三、全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。6－了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；－接受所赋予的权力和职责并解决各种问题；－每个人根据各自应承担的目标评估其业绩；－主动寻求提高其能力、知识和经验的机会；－自由地分享知识和经验；－为自己成为组织的一员而感到自豪；－为组织创造更好的形象。四、过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。任一或一组使用资源将输入转化为输出的活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。应用“过程方法”原则，组织应当：－识别并确定为达到预期目标所需的过程；－明确职责和权限；－识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；－评估过程风险及对相关方的影响。五、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。－建立一个系统的结构以最有效方法实现组织的目标；－了解系统的过程之间的相互关联和相互作用关系；－通过测量和评估以持续改进体系；－明确必要的资源。六、持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。－使每个成员都将产品、过程和体系的持续改进作为目标；－为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；7－根据明确的验收准则，评估、跟踪、发现改进机会，追求卓越；－提倡以预防为主；－使用一套指导和跟踪改进的方法和目标；－识别并通报持续改进情况。七、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。－测量并收集所需的数据和信息；－确保数据和信息充分、准确并可靠，并加以分析；－为决策者提供所需的数据和信息；－基于事实分析，作出决策并采取措施。八、与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。－识别和选择关键供方；－在权衡短期利益与长期利益基础上确立与供方的关系；－与关键供方共享专门技术和资源；－建立明确的、透明的沟通渠道；－提倡双方共同开发和改进产品和过程；－鼓励供方改进业绩。第二节质量管理体系基础在ISO9000：2000《质量管理体系－基础和术语》标准第2条“质量管理体系基础”中，共提出12项基础内容：一、质量管理体系的理论说明1、质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。2、产品集中了顾客的需求和期望的特性，产品是否可以接受最终由顾客确定。顾客的需求和期望是不断变化的。3、质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，确定实现顾客可接受产品所需的过程。质量管理体系为持续改进提供框架，以增加顾客和其他相关方满意的可能8性。增加顾客的信任。二、质量管理体系要求和产品要求1、ISO9000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。2、ISO9001标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的。3、不同的组织提供不同的产品。质量管理体系是为了合格产品的实现。三、质量管理体系方法1、建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：－确定顾客和其他相关方的需求和期望；－建立组织的质量方针和质量目标；－确定实现质量目标所需的过程和职责；－确定和提供实施质量目标所需的资源；－建立测量每个过程有效性和效率的方法；－应用测量方法确定每个过程的有效性和效率；－确定防止不合格并消除其原因的措施；－建立和应用持续改进质量管理体系的过程。2、上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。组织采用上述方法能对其过程能力和产品增强信心，并为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。四、过程方法1、任一或一组使用资源将输入转化输出的活动可视为一个过程。2、为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为另一过程的输入。系统地识别和管理所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用