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1ISO9001质量管理体系理解和建立培训讲义周重邑2001年4月第1版2002年4月第2版2003年4月第3版上海企之友管理咨询有限公司2001年04月01日2前言第一章质量管理体系基础1.GB/T19000—2000本标准等同采用ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》2.国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。3.国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分的规则起草。ISO9000是由ISO/TC176/SC1质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定1ISO9000族核心标准GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语；——GB/T19001规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意；——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意；——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。2八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进：a）以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。b）领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。c）全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。d）过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。e）管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。f）持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。g）基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。h）与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。3质量管理体系基础3．1质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，产品是否可接受最终由顾客确定。由于顾客的需求和期望是不断变化的，因此组织应持续地改进产品和过程。3．2质量管理体系要求与产品要求3GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。3．3过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。PDCA模式可简述如下：P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。APD——实施：实施过程；C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；CDA——处置：采取措施，以持续改进过程业绩。本标准鼓励采用过程方法管理组织。由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有表明更详细的过程。3．4质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。3．5最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够PDAC4在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用八项质量管理原则作为发挥以下作用的基础：1)制定并保持组织的质量方针和质量目标；2)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；3)确保整个组织关注顾客要求；4)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；5)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；6)确保获得必要资源；7)定期评审质量管理体系；8)决定有关质量方针和质量目标的措施；9)决定改进质量管理体系的措施。3．6文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：质量手册；质量计划；规范；指南；形成文件的程序、作业指导书和图样；记录。3．7质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求的认证或注册。3．8质量管理体系评审最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求、内部审核报告。3．9持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。3．10统计技术的作用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。3．11质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则，它们两者是兼容的与其他体系标准也是兼容的。第二章术语和定义A4概念图质量：一组固有特性满足要求的程度。；顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受5质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标：在质量方面所追求的目的组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施顾客：接受产品的组织或个人。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。供方：提供产品的组织或个人。示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注：供方可以是组织内部的或外部的。过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.产品：过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的来源；——加工过程的历史；——产品交付后的分布和场所。合格（符合）：满足要求。不合格（不符合：未满足要求预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。注2：返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。示例：回收、销毁。注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动第三章质量管理体系建立和实施国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。引言0．1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。0．2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一过程的输入。6组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4～8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D——实施：实施过程；C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A——处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0．3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。0．4与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB/T24001—1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。中华人民共和国国家标准GB/T19001—2000质量管理体系要求Qualitymanagementsystems—Requirements1范围1．1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1．2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000—2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）3术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4质量管理体系4．1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1．2）；b）