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CE标志产品分类控制程序1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。4.2分类的依据：4.2.1使用时间a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。4.2.2创伤性：a）非创伤；b）通过孔径创伤；c）外科创伤；d）植入创伤。4.2.3使用部位：a）中央循环系统；b）中枢神经系统；c）其它地方。4.2.4能量供应：a）无源；b）有源。4.3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。4.4产品分类原则4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。4.5分类程序：4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。4.5.4当产品预期用途发生变化时，由技术部进行重新分类，经管理者代表复核后通知公告机构，按《与公告机构联系控制程序》执行。5、相关文件5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX5.2《与公告机构联系控制程序》YH/QP-286、相关记录6.1产品分类报告QP25-01