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——企业员工花名册第页序号姓名学历所学专业毕业时间技术职称职业资格职业资格鉴定单位岗位或职务进本公司年月人事档案编号——质量管理、检查验收与养护等专业工作人员一览表第页序号姓名学历所学专业毕业时间技术职称职业资格上岗培训部门岗位或职务上岗证号人事档案编号——__________年度培训计划表部门：培训时间培训内容授课者被培训者备注部门负责人：填表日期：——培训记录表日期部门培训者培训题目开始时间结束时间被培训人签名统计——员工培训记录部门：姓名：职务或职称：培训日期培训内容授课者授课时间考试结果备注——健康检查汇总表年月日档案编号姓名性别年龄现岗位检查年度健康状况调离时间备注——医疗器械供货企业（供方）一览表第页供货企业名称详细地址邮编电话传真许可证号营业执照编号供货品种供方档案编号——经营品种目录第页产品名称型号规格注册证号生产厂商供货企业开始经营日期质量档案编号——首营品种审批表编号：_________年度第号品名规格种类主要结构、性能、适用范围质量标准有效期注册证号生产厂商生产许可证号详细地址营业执照号实地考核人考察结论首营提供样品产品批号：出厂检验报告书号：（首营）检验结论：（首营）检验报告书号：价格出厂价：供货价：批发价：零售价：包装申请理由申请人签字：日期：市场部意见经理签字：日期：质量管理部意见经理签字：日期：总经理审批意见签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、生产批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文。——首营企业审批表第号企业名称类别医疗器械生产企业□或经营企业□拟供品种详细地址邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期限年月企业地址发证机关年月日营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营范围经济方式企业地址发照机关年月日质量信誉质量认证证书与编号有效期限实地考察结论考察人：年月日审核意见质量管理部负责人：年月日审批意见公司总经理（或管理者代表）：年月日注：附加盖本企业红章的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械企业生产许可证》、《营业执照》、企业法定代表人委托授权书原件、销售人员身份证复印件。——进货品种审核表编号：_________年度第_______号品名规格种类主要结构、性能、适用范围质量标准有效期注册证号生产厂商生产许可证号厂商地址营业执照号供货企业经营许可证号详细地址证书有效期实地考察人考察结论提供样品产品批号：出厂检验报告书号：价格出厂价：供货价：批发价：零售价：包装市场部采购进货组意见签名：日期：市场部药品销售组意见签名：日期：质量管理部审核意见签名：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、生产批准证明文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、供货企业经营许可证。——入库产品质量验收记录到货日期品名规格单位数量供货单位生产企业产品注册证号生产批号效期厂方检验报告外观质量情况质量标准检查结论验收日期签名注：1、外观质量情况应包括：大小、包装，标示应符合有关规定。2、质量标准检查包括：按其商品质量标准应检查的除外观之外的其它项目。——医疗器械到货拒收报告单品名规格生产厂商有效期至产品批号供货企业注册证号供货数量到货日期进货凭证检查验收情况与存在问题（包括内在、外观质量及包装等）仓库保管员意见签名：日期：检查验收员意见签名：日期：市场部进货组意见签名：日期：质量管理部意见签名：日期：检查验收员：填单日期：年月日——医疗器械购进记录_________年度第页品名规格单位生产厂商注册证号产品批号单位数量有效期价格价值金额（元）购销对象日期经办人备注——医疗器械入库记录_________年度第页品名规格单位生产厂商批准文号有效期至产品批号入库日期供货企业入库数量验收结论仓管员备注——商品卡片商品号品名规格单位年摘要收入数量付出数量结存月日——有效期产品催销表年月日品名规格单位数量储存地点效期生产企业批号供货单位仓库负责人：保管员：——库房温湿度记录表年月日库区：适宜温度范围～℃；适宜相对湿度范围～%日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度%调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度%调控措施采取措施后温度℃湿度%温度℃湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031——库存医疗器械养护检查记录_________年第页日期品名规格单位有效期产品批号数量生产厂商进库日期存放库位检查项目质量状态养护员备注养护员：——____________库内存放品种一览表第页管理代码存放货位品名剂型规格生产厂商注册证号有效期规定储存条件——不合格医疗器械台帐第页品名规格单位批号有效期生产单位供货单位数量不合格项目处理情况日期登记：——不合格医疗器械报损审批表报告单位：报告时间年月日财损号品名规格生产厂商产品批号有效期至数量单位单价金额财产损失类型不合格原因（附检验报告书）质量检查验收员签字：日期：质量管理部意见：签名：日期：市场部意见：签名：日期：财务部意见：签名：日期：管理者代表审核意见：签名：日期：总经理审批意见：签名：日期：——不合格医疗器械报表编号：年第号品名规格生产厂商有效期至质量标准注册证号产品批号出厂检验报告书号生产日期供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格项目质量检查验收员签名：日期：质量管理部意见签名：日期：管理者代表审核意见签名：日期：总经理审批意见签名：日期：—24—医疗器械销售记录_________年度第页品名型号规格单位生产厂商产品批号有效期至销出数量销售价格货值金额(元)销售日期购货单位销售业务员发货人备注—25—退回产品验收记录_________年度第页品名规格单位生产厂商注册证号有效期至产品批号退回日期退货企业退回数量退货通知单号质量状况验收结论验收员签章及日期—26—植入性医用材料跟踪记录产品名称生产厂家供货单位联系电话注册证号产品跟踪号（或批号）型号入库时间验收数量验收结论验收人复核人出库时间领料人复核人使用单位负责人拟行植入物价格拟手术时间患者姓名住院号临床鉴断实际植入物名称产品跟踪号（或批号）型号手术时间手术执行医生签字患者(或家属)签字术后情况复诊医生患者处理意见—27—质量事故处理记录事故事由事故性质事故部门事故日期品名产品批号数量损失金额事故责任者处理人事故原因处理意见质量管理部意见签章：年月日一式两份，质量管理部和事故部门各一份。填表人：—28—医疗器械退货记录年月日品名型号数量用户名退货原因主机序列号处理意见业务经办人：处理意见质检部：处理意见总经理：—29—医疗器械产品质量档案品名编号：型号规格有效期质量标准注册证号品种类别储存条件生产企业医疗器械生产许可证号许可期限营业执照号供货企业医疗器械经营许可证号许可期限营业执照事情首营企业审核表号审核日期实地考察人员首营品咱审批表号审批日期首批进货日期供货企业销售员委托书销售员身份证供货企业联系电话传真E-mail产品包装、标签和说明书规范情况：进货质量评审情况：顾客质量评价或投诉情况：—30—医疗器械质量查询记录年月日用户名联系人联系电话保修期自至产品型号主机序列号发货问题正常□漏发□漏订□错订□其它□特殊情况处理结果经办人：处理意见审核：—31—顾客意见登记表姓名单位联系电话顾客意见年月日处理结果经理签字：年月日—32—用户访问意见处理单第页访问用户地址电话邮编访问人访问时间产品名称型号规格批号用户意见意见内容：调查情况处理情况质控部门意见—33—产品售后服务单接活日期年月日接活方式电话传达来人传达用户自送指令人服务时间服务性质安装调试维修器械名称规格型号用户地址用户电话联系人服务报告设备使用情况：回访处理情况：客户意见执行人客户—34—质量信息反馈单反馈部门：信息级别：编号：品名型号规格注册证号产品批号生产厂商供货企业来货日期来货数量（单位）质量情况：反馈人：日期：所在部门意见：经办人：日期：有关部门意见：经办人：日期：质量管理部处理情况：经办人：日期：说明1、信息类别按企业信息制度规定分为三组，一级为重要信息报经理室及有关部门；二级为较重要信息报质量管理部及有关部门；三级为一般信息报本部门领导。2、本信息单根据需要一式数份，主要处理部门报二份，处理后一份反归反馈部门。—35—顾客满意程度调查表年第号顾客名称地址电话、传真联系人订购产品的时间、订购方式，产品型号、规格、数量等：对本公司所经营医疗器械的满意程度：质量：□很满意□一般□不满意价格：□很满意□一般□不满意交货期：□很满意□一般□不满意请分别说明原因（可另附纸）：对本公司服务的满意程度：产品推介服务：□很满意□一般□不满意咨询及对顾客使用、销售培训：□很满意□一般□不满意发货运输情况：□很满意□一般□不满意经营质量管理情况：□很满意□一般□不满意请分别说明原因（可另附纸）：对代理商的满意程度：产品推介服务：□很满意□一般□不满意咨询及对顾客使用、售后服务：□很满意□一般□不满意发货运输情况：□很满意□一般□不满意经营质量管理情况：□很满意□一般□不满意请分别说明原因（可另附纸）：其他意见、要求或建议，如其他厂家同类产品的差距、市场信息、改进的建议等（对于好的建议一经采用，本公司将对顾客给予奖励）（可另附纸）请贵单位填好此调查表并于周内传回我公司市场部，电传：编制：时间：审核：时间：—36—内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）年第号审核目的：审核范围：审核依据：审核日期：受审核部门：审核组长：审核员：审核过程综述：不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）对质量管理体系的评价（包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：结论：：纠正措施要求及审核报告分发对象：审核组长：日期：审核：日期：批准：日期：—37—质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式检查或考核内容检查或考核情况检查或考核发现存在的问题及解决办法检查或考核负责人（签字）组织部门负责人（签字）—38—质量管理部门考核表被审核单位：满分：100分实得分：考核时间：考核人：序号考核内容满分扣分标准得分负责人处理结论1首次经营品种购进时各种资料、手续齐全，整理建档10每缺一项扣2分2质量有疑问的产品及时送检，不合格品及时上报质量管理负责人10不及时送检一次扣2分，不及时上报一次扣2分3收集和分析本单位经营产品的质量信息并上报公司质量管理负责人10收集不全，一次扣2分，未分析上报一次扣2分4每月组织企业质量分析会并有记录10未组织扣3分，未记录扣3分5对经营产品的不良反应及时向质量管理负责人报告且分析准确10未汇报一次扣2分，未分析一次扣2分6协助本企业开展质量管理方面的教育和培训，制定本单位员工培训计划并组织实施做好记录10未制定培训计划一次扣全分。无培训记录扣5分7对下设的验收组的各种记录定期检查，记录是否完整、规范10发现未处理一次数扣2分8对下设的物理检测室（维修中心）的各种记录定期检查，记录是否完整、规范10发现未处理一次数扣2分9对下设的售后服务组定期检查，记录是否完整、规范10发现未处理一次数扣2分10对各种质量管理档案，收集齐全，归案及时10酌情扣分—39—验收部门考核表被审核单位：满分：100分实得分：考核时间：考核人：序号考核内容满分扣分标准得分负责人处理结论1严格按照法定和合同规定的质量条款对购进和销后退回商品的验收工作，详细检查产品各类标识、外观质量和包装质量标准，特殊商品按其质量标准检验验收并做好产品验收记录25验收记录每缺一项扣3分，书写不规范者扣5分2按首次经营企业、品种审批表收集所验收产品的有关证明文件25收集资料每缺一项扣5分3对质量有疑问和首次经营品种的产品送物理检测室检验并填写送检单25每发现一笔无送检单者扣5分4对验收记录按规定建档保存25档案不健全，每缺一项扣3分—40—业务部门考核表被审核单位：满分：100分实