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1ISO/TS16949:2009QMS周龙化E-mail:134080105942@163.comMobil:1340801059422前言國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的專案感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯繫的各國際組織（官方的或非官方的）參加有關工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術標準化方面保持緊密的合作關係。國際標準的制定符合ISO/IEC導則第3部分的有關規定。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。3前言其他情況下，特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時，技術委員會可決定出版其他形式的標準化文件：——ISO公開規範（ISO/PAS）表明一個ISO工作組內技術專家間已達成一致，如果上一級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版。——ISO技術規範（ISO/TS）表明技術委員會成員間已達成一致，如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版。對ISO/PAS或ISO/TS每隔三年要進行一次評審，以決定它是否可轉化爲國標標準。4前言ISO/TS16949：2009是由國際汽車推動小組（IATF）以及日本汽車製造商協會制定，同時得到了ISO/TC176，質量管理和質量保證委員會的大力支持。在技術方面，對第一版（ISO/TS16949：1999）進行了修訂，現由第二版（ISO/TS16949:2009）加以取代。方框內的文字是ISO9001：2008。方框外的文字是汽車產業特殊補充要求。在本技術規範中，“應”（shall）表示要求。標有“註”（NOTE）的段落是對理解和解釋有關要求的指南。在註中出現的“應該”（should）僅起指導作用。關於“例如”（suchas）一詞的使用，任何給出的建議僅起指導作用。5有關認證的說明按照IATF認證計劃取得對技術規範的認證時，要得到國際汽車特別工作組（IATF）的顧客成員的承認。技術規範的認證包括顧客特殊要求。詳細資料可從以下國際汽車推動小組的當地監督機構處獲得。6有關認證的說明（義大利）汽車工業協會（ANFIA）Website:@anfia.it國際汽車監督局（IAOB）Website:@iaob.org（法國）車輛設備工業聯盟（FIEV）（法國）汽車製造商委員會（CCFA）Website:@iatf-France.com（英國）汽車與零部件廠商協會（SMMTLtd）Website:@smmt.co.uk（德國）汽車工業協會質量管理中心（QMC）(VDA)Website:@vda-qmc.de7品質管理八大原則之使用以顧客為重點領導能力全員參與過程導向系統化之管理持續改善事實導向之決策與供應者之互利關係8ISO9001:2008八個品質管理原則ISO9000QMP說明領導能力領導者建立組織共同一致的願景與目標，高階領導者必須創造及維持內部環境，使員工能夠學習成長，完全投入，以達成組織之目標以顧客為重點組織依賴其客戶，故必須了解現在及未來顧客的需要，且必須符合顧客要求，並努力超越顧客期望全員參與在各階層人員是組織的基本要素，為了組織利益，他們完全的參與貢獻其能力過程導向將管理活動及相關資源『過程化』，以更有效率的監控方法，達成所設定的目標系統導向之管理鑑別、了解及管理組織內部相關過程，且成為一個品質管理系統〈QMS〉，提供組織達成目標之有效性〈效率、效益〉持續改善組織整體績效之持續改善，是組織永恆的目標，必須使組織所有人員產生共識，運用相關工具或手法改善現況及提昇績效與供應商之互利關係組織與供應商是相互依賴的互利關係，以增進彼此創造『雙贏』價值的能力事實導向之決策有效的決策是以『數據及資訊』的分析結果作基礎9ISO-9001:2008版主要改變內容建立以客戶導向為主之品質管理系統鑑別對法令規章之要求於產品之中有效執行內外部溝通主動對客戶滿意實施量測及改善可量測且展開之品質目標及規劃充分強調PDCA之過程管理模式強化品質管理系統過程作業之績效著重持續改善及預防在先之精神10Process(製程、過程、過程)一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉換成輸出，視為『過程』11何謂過程過程(PROCESS)，是為了達成某一特定的結果所必須之一系列作業活動的串連，而這些作業活動集合了所需的人員、設備、材料，並運用特定的作業方法，已達成為顧客創造更多價值的結果。12過程導向管理一個目的：滿足顧客需求二個重點：投入〈輸入〉、產出〈輸出〉三個角色：供應商、組織(執行者)、顧客四個基本概念：─所需設施/資源〈WithWhat〉─透過什麼單位〈Who〉─完成方法/活動〈How〉─測量/監控指標〈WhatResult〉13過程管理架構圖過程活動過程活動負責人(Who)輸入要求測量指標(WhatResult)輸出改善控制設施/資源(WithWhat)程序/作業指導書(How)14過程地圖(範例)產品實現過程行銷/營業設計開發採購管制量產試作正式量產包裝入庫出貨營運管理過程營運計劃管理審查內部稽核客戶滿意/抱怨製程規劃倉儲規劃矯正與預防措施文件管制品質紀錄管制支援過程人力資源設施管理量測設備管制持續改善15過程矩陣式組織總經理品管部技術部營業部資材部生產部管理部過程〈一〉過程〈二〉過程〈三〉過程〈四〉過程〈五〉16鑑別QMS過程導向1.顧客導向過程(C.0.P)Customer-orientedProcess2.管理過程–ManagementProcess3.支援過程–SupportProcessQM-附件一〈過程方法論〉.doc17ISO/TS16949:2009QMS0.引言1.範圍2.引用標準3.術語與定義4.品質管理系統5.管理責任6.資源管理7.產品實現8.量測、分析及改善180.引言0.1概述品質管理系統的導入需要組織的策略決定。一個組織的品質管理系統的設計與實施，受到不同需要、特定目標、提供產品使用的過程、組織規模大小與結構而影響。這並非意謂著本標準含蓋品質管理系統的架構一致化或文件一致化。在本國際標準明確說明品質管理系統是對產品要求的補充。本標準中“註”的內容是對標準要求的理解和解釋的指導性意見。本標準也能用於內部和外部(包括驗證機構)評審組織滿足客戶、法規和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮ISO9000和ISO9004中所說明的品質管理原則190.引言0.2過程導向本國際標準鼓勵以過程導向來發展、實施和改善品質管理系統的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。組織為其功能的有效性，必須鑑別及管理多個相連結的活動。一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。在組織中，一個過程系統的應用，透過對這些過程之鑑別及相互作用，以及其相互間之管理，即所謂“過程導向”。過程方法的優點是對過程系統中各個過程之間的聯繫及過程的組合和相互作用進行管制。在品質管理系統中應用時，強調下列的重要性：a)瞭解和滿足要求；b)需要在增值方面考慮過程；c)獲得過程績效和有效性的結果；d)基於客觀的量測，對過程實施持續改善200.引言0.2過程導向(續)圖1.說明本國際標準第4章至第8章，過程相關聯的品質管理系統模式。此模式顯示輸入的『客戶要求』扮演了重要的角色，並以『客戶滿意度』的監控要求，評估關於組織是否符合客戶要求的瞭解。圖1.模式含蓋了所有本國際標準的要求，但不在細節的過程多做說明。“註”：眾所周知的方法『計劃→執行→檢查→行動』(PDCA)，能應用於所有過程。PDCA模式簡述如下：計劃：依據客戶要求及組織政策來建立目標及必要的過程。執行：實施的過程。檢查：依據政策、目標與產品要求，對過程及產品進行監控及量測，並報告結果。行動：採取行動來持續改善過程績效。21圖1.以過程為基礎的品質管理系統模式品質管理系統之持續改善顧客要求顧客滿意度管理責任資源管理量測、分析、改善產品實現輸入輸出增值活動資訊過程產品22ISO9001:2008QMS要求架構5.4.2品質管理系統規劃4.1一般要求4品質管理系統5.1管理階層承諾5.2顧客焦點5管理責任5.3品質政策5.4.1品質目標5.5責任、權限與溝通5.6管理階層審查8.1概述8.2監督和量測8量測、分析和改善8.4資料分析8.5改善7.1產品實現的規劃7.2顧客相關的過程7產品實現7.6監督和量測裝置的管制7.3設計和開發7.5生產和服務的供應7.4採購輸入輸出顧客6.1資源的提供6.2人力資源6資源管理6.3基礎設施6.4工作環境4.2一般文件要求8.3不合格品的管制顧客230.引言0.3與ISO9004之關係ISO9001及ISO9004已視為一致性的配對品質管理系統標準，能相互運用但也可獨立使用。雖然這兩個國際標準有不同的範圍，但有相似的架構，以期協助他們配對的應用。ISO9001明確訂定品質管理系統的要求，可用在組織內部或為了驗證或合約的目的。而主要焦點在於品質管理系統符合客戶要求的有效性。ISO9004比ISO9001給予品質管理系統的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續改善及其有效性。ISO9004建議作為組織的指引，若管理階層期望超越ISO9001的要求，追求績效的持續改善時，可運用及參考ISO9004。但不作為驗證或合約目的意圖。240.引言0.3註：在ISO9000：2008以及ISO9004：2009提到的八項品質管理原則的知識及其使用，可以由高層管理者在組織內示範與串聯。0.3.1IATF關於ISO/TS16949：2009的指南“IATF關於ISO/TS16949：2009的指南”包括推薦的汽車行業的常規、範例、說明和解釋的文件，使用這些常規、範例、說明，可以在滿足本技術規範的要求時提供幫助。該《指南》無意用於認證或合同的目的。250.引言0.4與其他管理系統的相容性本國際標準已與ISO14001：2004架構相似，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的相容性。本國際標準未含蓋其他管理系統的要求，如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理系統要求。某些情況下，組織可能適合其現有管理系統，來建立符合本國際標準要求的品質管理系統。260.引言0.5本技術規範的目的本技術規範的目地是在於在供應鏈中，提供持續改進、強調缺陷預防、減少變差和浪費的品質管理系統的開發。本技術規範與適當的顧客特殊要求相配合，為那些簽署這項文件的組織，定義了基本的品質管理系統要求。本技術規範意圖是為了避免多重認證審核，同時在汽車行業生產件和相關服務件的組織，提供了品質管理系統的共同方法。271.範圍1.1總則本標準為有下列需求的組織，規定了品質管理系統要求：a)證實其有能力穩定地提供符合顧客和適用的法規要求的產品。b)透過系統的有效應用，包括系統的持續改善過程和保證符合顧客與適用的法規要求，以提高顧客滿意的目的。註：在本標準中，所言之“產品”，僅適用於提供顧客預期或要求的產品。本技術規範與ISO9001：2008相結合，規定了用於汽車相關産品的設計/開發、生産，以及安裝和售後服務〈若有關時〉的品質管理系統要求。本技術規範適用於顧客所指定産品和/或服務零件的組織的製造現場。支援功能的現場或外部場所，例如設計中心、企業總部和配送中心，其支援製造現場而構成現場稽核的一部分，但不能獨立獲得以本技術規範的認證。本技術規範也適用於整個汽車供應鏈。281.範圍1.2應用本標準所規定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的所有組織。當本