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財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印1ISO9001:2000IS講義主講人：陳翰霖財團法人台灣電子檢驗中心／企管部財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印2簡介0.1概述品質管理系統標準被內外團體及驗證單位使用評鑑組織符合顧客.法規與組織本身要求財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印30.2流程導向國際標準採用以流程為導向藉由滿足顧客需求以提高顧客滿意流程:運用資源與管理輸入轉換成輸出的活動一個流程輸出=下一個流程輸入財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印4P計劃-D執行-C查核-A改善流程PDCA(Plan-Do-Check-Action)財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印50.3與IS09004關係ISO9000品質管理系統-原理與辭彙(取代1994年版ISO8402)ISO9000品質管理系統-要求(驗證)ISO9000品質管理系統-績效改善指導綱要財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印60.4與其他管理系統相容性ISO9000品質管理系統加強未含環境管理.安全.財務.風險等管理允許整合相關管理系統財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印71範圍（1.1概述）品質管理系統展現符合顧客及法令要求有效應用達到顧客滿意系統能持續改善財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印81.2應用本國際標準適用於各行業及大小規模的組織因組織及產品性質不適用，可以考慮排除(但不影響組織能力.責任和顧客要求)排除條款限制7產品實現財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印92參考標準本版本不適用後續最新修訂之標準。最新文件參考使用ISO及IEC所登錄的標準。財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印101994版供應鏈分包商→供應商→顧客(協力廠)(公司自己)2000版供應鏈供應商→組織→顧客(協力廠)(公司自已)產品亦等於服務3辭彙和定義財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印114品質管理系統4.1一般要求品質管理流程在組織全盤應用決定流程順序相互關係確保支援資訊可用性品質系統符合持續性改善目的外包流程管制應在系統內被鑑別財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印124品質管理系統4.2文件要求4.2.1概述(4.2.1＋4.5.1)品質政策、品質目標、品質手冊一份品質手冊(aqualitymanual)確保流程有效規劃、作業和管制所需的文件國際標準要求的品質記錄文件須考慮規模及作業型態可以用任何形式媒體財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印134品質管理系統⊕4.2.2品質手冊(4.2.1)組織應建立及維持一份品質手冊品質管理系統的範圍包括任何排除細節與理由品質管理系統須敘述流程間相互關係財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印144品質管理系統4.2.3文件管制(4.5.1＋4.5.2＋4.5.3)文件及記錄要管制文件發行前後核准其適切性更新重新核准文件版本變動時須能鑑別使用場所取得適用文件文件清晰易讀容易辨識外來文件鑑別、分發、管制作廢文件須有適當鑑別財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印154品質管理系統4.2.4品質記錄管制(4.16)清晰易讀，容易鑑別和調閱、儲存、保護保存期限作廢文件管制財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印165管理責任※5.1管理階層承諾(4.1＋4.1.2.2＋4.2.1)高階管理階層提供改善品質管理系統及持續改善承諾內部溝通符合客戶、法令規章要求建立品質政策、目標執行管理審查會議確保資源的取得財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印175管理責任5.2顧客焦點(4.3.2)高階管理階層確保顧客需求已被決定，以符合達成顧客滿意之目的財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印185管理責任5.3品質政策(4.1.1)高階管理階層確保品質政策適合於組織目的且符合持續改善品質系統有效承諾建立一個審查品質目標架構組織內溝通瞭解審查持續適用性財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印195管理責任⊕5.4規劃5.4.1品質目標(4.1.1＋4.2.1)高階管理階層確保組織相關功能內品質目標被建立品質目標可量測並與品質政策相關連財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印205管理責任5.4.2品質管理系統規劃(4.2.3)高階管理階層確保品質管理系統規劃符合品質目標和4.1項目要求規劃和執行品質管理系統變更時，品質管理系統完整性仍須維持財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印215管理責任5.5責任、權限與溝通5.5.1責任與權限(4.1.2.1)高階管理階層確保組織內對責任、權限、界定和溝通財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印225管理責任5.5.2管理代表(4.1.2.3)在管理階層中指定一員管理代表確保品質系統流程建立、實施、維持向高階管理報告執行績效確保組織員工對顧客需求了解財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印235管理責任※5.5.3內部溝通(4.1.3)高階管理階層確保在組織內已建立適當的溝通流程，並對有關於品質管理統有效性加以溝通開會、公告、E-mail財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印245管理責任※5.6管理階層審查5.6.1概述(4.1.3)規劃期間內審查品質管理系統確保持續適用性評鑑改善機會品質政策、目標變更財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印255管理責任5.6.2審查輸入(4.1.3)a)稽核結果b)顧客回饋c)流程績效、產品符合性d)預防和矯正措施e)前次管理審查跟催措施f)可能影響品質管理系統的變更g)改善建議財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印265管理責任5.6.3審查輸出(4.1.3)a)品質系統和流程有效性改善b)與顧客要求有關的產品改善c)資源的需求財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印276資源管理6.1資源的提供(4.1.2.2)組織應決定和提供所需資源並實施維持品質系統持續改善的有效性達成顧客滿意財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印286資源管理6.2人力資源6.2.1概述(4.1.2.2＋4.2.3＋4.18)執行會影響產品品質工作人員依適當教育、訓練、技能和經驗，應能勝任其工作財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印296資源管理6.2.2能力、認知和訓練(4.18)鑑別人員能力需求評估訓練的有效性確保組織成員都知道如何達成品質目標教育、訓練、技能、和經驗須記錄財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印306資源管理6.3設施(4.1.2.2＋4.9)提供維持達成產品合格所需的設施a)工作場所及相關設施b)流程設備、(硬體和軟體)c)支援性服務(如運輸、通信)財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印316資源管理6.4.工作環境(4.9)組織應鑑別達成產品目標所需要的工作環境須考慮：噪音、衛生、污染、廠內空氣，尤其避免影響人體安全財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印327產品實現7.1產品實現的規劃(4.2.3＋4.9＋4.10.1)流程規劃應和組織品質系統一致建立流程文件和提供資源驗證流程各項活動及允收標準提供實現流程所需的記錄財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印337產品實現7.2顧客相關的流程7.2.1產品相關需求的決定(4.3.2＋4.4.4)交貨和售後活動的要求非顧客規定的產品要求也有義務告知與服務產品有關法令規章要求財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印347產品實現7.2.2產品相關需求的審查(4.3.2＋4.3.3＋4.3.4)承諾供應產品之前，條件已確定組織須滿足產品界定的能力審查結果要有記錄沒有書面合約時，組織須確認且記錄財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印357產品實現7.2.3顧客溝通(4.3.2)產品資訊報價、合約或訂單變更處理顧客抱怨及回應的問題財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印367產品實現7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃(4.4.2＋4.4.3＋4.4.6＋4.4.7＋4.4.8)流程開發階段審查驗證和確認責任與權限組織相互有效溝通財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印377產品實現7.3.2設計和開發輸入(4.4.4)功能、特性法令規章以前類似設計資訊不可含糊，相互予盾財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印387產品實現7.3.3設計和開發輸出(4.4.5)符合輸入要求提供採購、生產適當資訊產品允收標準正常使用安全特性輸出文件發行前須經核准財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印397產品實現7.3.4設計和開發審查(4.4.6)適當階段應審查滿足各項要求找出問題、改善審查結果記錄財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印407產品實現7.3.5設計和開發驗証(4.4.7)確保輸出符合輸入要求審查及改善結果要有記錄財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印417產品實現7.3.6設計和開發確認(4.4.8)依據設計規劃的安排確保設計產品符合輸入輸出要求設計確認要在量產前完成確認結果記錄財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印427產品實現7.3.7設計和開發變更的管制(4.4.9)設計變更能鑑別並記錄變更要審查並經核准變更審查包括組成零件及已交貨產品的影響評估財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印437產品實現7.4採購7.4.1採購流程(4.6.2)確保產品符合要求選擇適合供應商建立供應商評估再評估標準評估結果及改善措施要有記錄(見4.2.4)財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印447產品實現7.4.2採購資訊(4.6.3)採購文件適當時可包含：產品程序、流程、設備核准要求品質管理系統要求供應商溝通清楚財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印457產品實現7.4.3採購產品的驗証(4.6.4＋4.10.2＋4.10.3＋4.10.4)建立確保採購產品符合所訂要求必須檢驗或其它活動須至供應商驗証，採購資料應告知驗証產品放行的方法財團法人台灣電子檢驗中心-企管部2000/IS版-A訓練專用請勿翻印467產品實現7.5生產和服務的供應7.5.1生產和服務供應管制(4.9＋4.10.3＋4.15.6＋4.19)生產和服務相關文件工作指導書(4.9)(a)適當設備(4.9)(b&g)量測儀器(4.11)(a)量測作業執行