ISO-9000讲义

ISO9002國際品質標準講義ISO國際標準組織簡介TheInternationalOrganizationForStandardization國際標準組織簡稱ISO•ISO9000系列之品質管理及品質保証標準指導綱要,系國際標準組織(ISO)于1987年3月所訂定之品質製度國際標準•ISO于1947年創立•總部設在瑞士日內瓦•宗旨:促進國際合作,發展共同工業標準ISO9000系列之淵源A.Q.A.P.SPECS北大西洋公約組織的品保標準DEFSTANDARD(Q)(I)(I)MIL-Q-9858A美軍品保標準MIL-Q-9858美軍品保標準05/2105/2405/29ISO9000SERIES1987(Q)(Q)(Q)NATIONALSPECS(CANAOIANSetc.)各國國家標準PART1PART2PART3PART1PART2PART3BS57501979英國國家標準(Q)(I)(I)接上頁注:Q代表品質系統要求規範;I代表檢驗系統要求規範.ISO系列之架構ISO9000系列相關名詞定義ISO8402選擇及應用之指導綱要ISO9000ISO9001ISO9002ISO9003三種品質保証模式品質管理所需之品質系統要素ISO9004(製造業)ISO9004PART2(服務業)非合約狀況合約狀況ISO編號適用范圍ISO9000品質管理與品質保証標準----選用指導綱要ISO9001品質系統----設計/開發、生產、安裝、與使用之品質保証模式ISO9002品質系統----生產與安裝中之品質保証模式ISO9003品質系統----最終檢驗與測試保証模式ISO9004品質管理與品質系統要素----指導綱要ISO系列標準與適用范圍條文內容9001900290034.1管理責任●△○4.2品質製度●●△4.3合約審查●●╳4.4設計管製●╳╳4.5文件管製●●△4.6採購●●╳4.7客戶供應品之管製●●╳4.8產品的標識與可追溯性●●△4.9製程管製●●△●:表完全需要△:較ISO9001規定者為松○:較ISO9002規定者為松╳:未列之要項條文內容9001900290034.10檢驗與測試●●△4.11檢驗、量測與測試設備之管製●●△4.12檢驗與測試狀況●●△4.13不合格產品之管製●●△4.14矯正及預防措施●●△4.15運搬、儲存、包裝與交貨●●△4.16品質記錄●●△●:表完全需要△:較ISO9001規定者為松○:較ISO9002規定者為松╳:未列之要項條文內容9001900290034.17內部品質稽核●●△4.18教育訓練●△○4.19服務●╳╳4.20統計技術●●△●:表完全需要△:較ISO9001規定者為松○:較ISO9002規定者為松╳:未列之要項ISO9000系列之效益品質保証與品質評估把品質設計與製造出來系統化管理、降低成本、提高效率促進顧客滿意提高商譽及產品競爭力因應國際潮流有利相互認証簡化驗貨以正確的方法做正確的事第一次就做“好”、做“對”寫你所做,做你所寫,記你所做(証明給我看)滿足顧客需求ISO9000與PDCAP(PLAN)----文件製作與宣導D(DO)----文件執行C(CHECK)----檢討執行狀況A(ACTION)----文件修訂再宣導執行ISO文件架構二階文件三階文件四階文件一階文件作業程序支援文件作業指導書表單記錄品質手冊經理、主任課長、組長全體總經理4.2品質製度4.3合約審查4.5文件與資料管製4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨4.1管理責任4.6採購4.7客戶提供產品之管製4.8產品之鑒別與追朔性4.9製程管製4.19服務4.10檢驗與測試4.11檢驗、量測與測試設備之管製4.16品質記錄之管製4.14矯正與預防措施4.13不合格品之管製4.20統計技術4.12檢驗與測試狀況4.18訓練4.17內部品質稽核ISO9000要求管理責任—要項4.1品質政策—4.1.1•供應者擔負實責之管理階層，應明文訂定其品質政策，包括品質目標與對品質的承諾。品質政策應與供應商之組織目標和其顧客之期望及需求相關聯。供應者應確保此品質政策於組織內各階層均瞭解、實施與維持。©組織—4.1.2權責—4.1.2.1•對能影響品質之管理、執行及查證工作人員，其職責與相互關係均應加以明文規定。特別是對那些需要組織賦予其自由與授權，以進行下列工作的人員：–a.)發起措施以防止有關於產品、製程及品質系統有任何不符合事情之發生；–b.)鑑別並記錄任何與產品、製程及品質系統的問題；–c.)經由規定管道發起、建議或提出解決方法；–d.)查證解決措施之執行情況；–e.)在缺點或不滿足狀況被矯正前，管制不合格產品被進一步加工、交貨或安裝。資源—4.1.2.2•供應者應鑑定資源需求，並提供適當的資源，包括指派訓練有素人員（參照第4.18節）以從事管理、執行工作及查證活動，包括內部品質稽核。管理代表—4.1.2.3•供應商擔負實責之管理階層，應在其管理階層當中，指派一員擔任管理代表，該代表應不受其他它職務影響，應授權從事下列工作：a.)確保己依本國際標准建立、執行及維持其品質制度，及b.)將品質制度實施成效，向管理階層報告，以供審查，並作為品質制度改善之依據。–備考5：管理代表之職責，亦可包括供應商品質系統相關事務與外界機構進行連繫。–向管理階層報告，以供審查，並作為品質制度改善之依據。–備考5：管理代表之職責，亦可包括供應商品質系統相關事務與外界機構進行連繫。ISO9000要求品質系統—要項4.2概述––4.2.1•供應者應建立、書面訂定及維持其品質系統，藉以確保產品符合規定的要求，供應者應準備品質手冊涵蓋本標準之各項要求。此項品質手冊應包括或提及品質系統的各項書面程序，以及略述本品質系統所使用之文件架構。備考6：品質手冊發展指導綱要請參考ISO-10013。品質系統程序––4.2.2供應者應：a.)遵照本標準要求及既定之品質政策，明訂各項書面程序；及b.)有效執行品質系統與其書面程序。為達到本標準之目的，構成品質系統之各項程序，其範圍及細節應視工作之複雜性、所使用之方法與技巧、以及執行業務人員所需之訓練而定備考7：各項書面程序可對照參連至各項作業說明書，以界定工作應如何執行。品質規劃––4.2.3-供應者應明文訂定如何達成品質要求。品質規劃應與供應者品質系統中之其他要求相一致，且應以適合供應者作業方式之格式予以書面化。為達成產品、專案計劃或合約所規定之要求供應者應適時考慮下列適合之項目：a.)擬訂品質計劃；b.)為達到要求的品質，可能需要之任何管制、製程、設備（包括檢驗與測試設備）、夾具、所有生產資源與技術之鑑別及獲得；c.)確保設計、製程、安裝、服務、檢驗與測試程序，以及適用文件之間具有相容性；d.)需要時，得更新品質管制、檢驗及測試技術，包括發展新儀器等；e.)鑑別任何超出已知現有技術狀況能力之量測要求，而開發此項所需之能力，須有充裕的時間；f.)在產品獲得實現的適當階段，適切的查證工作之鑑別；g.)釐清所有特徵項目與需求的允收標準，包含主觀因素在內；h.)品質記錄（參照第4.16節）之鑑別與準備。備考8：第4.2.3(a)節所提之品質規劃，可利用參考對照表的方式與適用的書面程序加以索引，以組成一個完整的供應商品質系統2000/7/1234ISO9000要求合約審查—要項4.3概述––4.3.1供應商應建立並維持合約審查及協調各項審查活動之書面程序。審查–4.3.2•在提出每一份標單，或接受每一份合約或訂單(記載要求條件)之前，供應商應對該標單、合約或訂單加以審查，以確保：a.)要求事項已適切地明文規定。若係口頭訂單，沒有書面的要求依據時，供應商應確保在接受之前訂單之要求事項均已獲同意；b.)在任何合約或訂單中，任何事項與標單所載不同之處，皆己解決；c.)供應商有能力滿足合約或所接訂單之要求事項。合約修改–4.3.3•供應商應鑑別合約如何修訂，並正確地傳送至供應者組織內之有關部門。記錄–4.3.4•合約審查記錄應予以維持（參照4.16章節）。備考9：從事這些合約事務時，與顧客組織間的溝通管道和連繫界面應予建立。ISO9000要求文件及資料之管制—要項4.5ISO文件架構二階文件三階文件四階文件一階文件作業程序支援文件作業指導書表單記錄品質手冊經理、主任課長、組長全體總經理概述––4.5.1•供應商應建立並維持書面程序，以管制所有與本國際標準要求有關之文件及資料，在可行之範圍內尚包括外來之原始文件，如標準與顧客之圖樣。•備考15：文件與資料可為任何形式之媒體。如硬體拷貝或電子媒体。文件與資料核發—4.5.2•文件與資料在發行前，應由被授權責人員對其適切性加以審查或批准。為防止誤用過時及（或）失效的文件，用以識別文件最新修訂狀況之文件總覽表或相當的文件管制程序，應予建立且易供人查閱。此項管制應確保：(a.)對品質系統有效運作之重要作業場所，均有適當文件的有效版本可供使用；(b.)失效及（或）過時文件應迅速自發行單位或使用場所移走，否則就應設法保證不致被誤用；(c.)為法律及（或）知識保存目的而保留的任何過時文件，應予以適當標明。文件及資料之變更--4.5.3•除非另有特別指定，文件之變更應由其執行審查之同一功能單位或組織審查與核准。若指定其它功能單位或組織審查時，該單位或組織應獲得原審查所依據的背景資料，據以審查。•如實際可行時，應於文件或其適當之附件中標明變更的性質。ISO9000要求採購–要項4.6概述––4.6.1•供應商應建立並維持各項書面程序，以確保採購之產品(參考第3.1節)符合規定要求。分包商之評估––4.6.2•供應商應:a)根據分包商達成分包合約要求之能力，包括品質制度與任何特定之品質保證要求，來評估及選擇分包商；b)界定供應商對分包商之管制方式與程度，此項界定應視產品之類別、分包產品對最終產品品質之影響；以及如適用時，分包商品質稽核報告，及(或)過去展現能力與績效之品質記錄而定；c)建立並維持可接受之分包商之品質紀錄(參照第4.16節)。採購資料--4.6.3•採購文件包含之資料，應能明確說明所訂購之產品，如適用時可包含:a)型式、類別、等級或其它精確之識別說明；b)名稱或其它正確之識別以及適用版之規格、圖樣、製程要求、檢驗說明及其他相關之技術資料，包含產品、程序、製程設備與人員等核准或合格之要求事項；c)所採用的品質系統標準之名稱、編號及發行。採購文件發出前，供應者應對規定要求之適切性加以審核與核准。採購產品之驗證--4.6.4供應商在分包商處之鑑證-4.6.4.1-當供應商擬在分包商場所驗證其所採購之產品時，應於採購文件中，界定驗證之安排與產品放行之方式。客戶對分包產品之驗證-4.6.4.2•若合約中有規定，供應者之客戶或其代表應有權在分包商及供應商場所處驗證，以驗證其分包產品是否符合規定要求。但該項驗證不得被供應商作為分包商對品質有效管制之證明。•客戶之驗證不能免除供應者提供允收產品之責任，亦不能排除日後被客戶退貨事情。ISO9000要求客戶供應品之管制–要項4.7–供應商應建立並維持各項書面程序，以管制驗證、儲存及維護由客戶提供作為併入其產品、或作為其相關業務用之供應品。該項供應品一旦有所遺失、損傷或不適用時，均應加以記錄（參考4.16節）並通報客戶。–供應者之查證工作，不能解除客戶提供可允收產品的責任。備注：本要項亦包括那些屬於客戶之工模具以及可回收的包裝材料。ISO9000要求產品鑑別與追溯性–要項4.8–適當時，供應商應建立並維持各項書面程序，自接收與生產、交貨和安裝之各階段中，應用適當方法以識別其產品。•當追溯性被列為規定要求範圍時，供應商應建立並維持書面程序，對個別產品或成批產品作獨特標示。該項標示應予維持（參照第4.16節）。ISO9000要求製程管制–要項4.9•供應者應鑑定與規劃能直接影響品質的生產、安裝及服務之製程，並應確保這些製程能在管制條件下實施。管制條件應包括下列各項：a.)對生產、安裝及服務的方式，若缺少作業程序會對