ISO-9001标准培训资料

INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONEdition20002000年版本ISO9000INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-182WDWorkingdraft工作草案CDCommitteedraft委员会草案(Feb'99)DISDraftInt.Standard国标草案(November99)FDISFinalDraftInt.Standard最终草案(3Q2000)ISOStandard最终标准(4Q2000)2000/12/15ISO9001:2000Projectstages项目阶段INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-183ISO9000familyofstandardsISO9000标准族Fourprimarystandards三个主要标准ISO9000Fundamentalsandvocabulary质量管理体系-基本原理和术语ISO9001Requirements质量管理体系-要求ISO9004Guidelinesforperformanceimprovement质量管理体系-业绩改进指南INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-184ISO9004:2000与ISO9001:2000ISO9004:2000与ISO9001:2000有相同的结构。ISO9004:2000不是ISO9001:2000的实施指南，也不用于认证。INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-185ISO9001:2000与ISO14001:1996相协调，以增加两个标准的兼容性。ISO9001:2000与ISO14001:1996INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-186质量管理体系持续改进测量分析及改进管理职责资源管理客户满意产品/服务要求客户输入输出产品实现5.1管理承诺5.2以客户为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责权限沟通5.6管理评审6.1资源的提出6.2人力资源6.3设施6.4工作环境8.1总则8.2测量和监控8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进(纠正措施,预防措施)7.1产品实现的计划7.2与客户有关的过程7.3设计及开发7.4采购7.5生产有服务提供7.6测量和监控设备的控制质量管理体系4.1总要求4.2文件要求ISO9000:2000QualityManagementProcessModelINTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-187Goal:目标attaining达到更高水准higherlevelsMovingtarget变化的目标QAsystem:sustainingthegainsOA体系：持续获益DoCheckActPlanContinuousimprovement持续改进INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-188ISO9001:2000Overallstructure总结构INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1891Scope范围2Normativereference参考文献3Termsanddefinitions术语和定义4Qualitymanagementsystemrequirements质量管理体系要求5Managementresponsibility管理职责6Resourcemanagement资源管理7Productrealization产品的实现8Measurement,analysisimprovement测量,分析和改进ISO9001:2000Overallstructure总结构INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1810•Provideconsistentlyproductmeetingcustomer®ulatoryrequirements证实其有能力提供稳定产品,并符合客户和法规的要求•customersatisfaction客户满意•continualimprovement持续改进注：本标准中“产品”仅适用于提供的客户预期或要求的产品ISO9001:20001Scope范围INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1811•当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以对此要求进行剪裁。•剪裁限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。ISO9001:20001.2应用INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1812Normativereference参考文献•ISO9000:2000Qualitymanagementsystems-Fundamentals&VocabularyISO9000:2000质量管理体系-基本原理和术语ISO9001:20002Normativereference参考文献INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1813Termsanddefinitions术语和定义ISO9000:2000对术语的定义适用于ISO9001:2000注1：本标准所使用的供应链：供应商-------组织------顾客注2：本标准出现的“产品”也包含“服务”。ISO9001:20003Termsanddefinitions术语和定义INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1814Supply-chainterminology供应商链术语ISO9001:1994Customer客户Supplier供方Subcontractor分供方ISO9001:2000Customer客户Organization组织Supplier供方(供应商)INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1815Establish,建立document,文件化implement,实施maintain,维护&improve和改进aqualitymanagementsystem.质量管理体系4Qmgtsystem质量管理体系INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1816•识别质量管理体系所需的过程；•确定这些过程顺序和相互作用；•确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法•确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控；•测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施,以实现所策划结果和持续改进。•实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和持续改进组织应按本标准的要求管理这些过程。注：针对组织外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其控制且识别于质量管理体系中。4.1Generalrequirements总要求INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1817•质量管理体系文件应包括：–质量方针和质量目标；–质量手册；–本标准所要求的程序文件；–组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所要求的文件；–本标准要求的质量记录。4.2GeneralDocumentRequirements文件的总要求INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1818•在本标准出现(形成文件的程序)之处，即要求建立该程序，形成文件、并加以实施和保持。•质量管理体系文件的详略程度应取决于：•)组织的规模和类型；•)过程的复杂程度和相互作用；•)员工的能力。•形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或类型。4.2GeneralDocumentRequirements文件的总要求INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1819•应编制和保持质量手册，包括：•质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节和合理性；(见1.2)•形成文件的程序或对其引用；•对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。4.2.2质量手册INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1820•文件化程序•文件发布前得到批准；•文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准•确保对文件的更改和现行修订状态加以标识；•确保使用处可获得有关版本的适用文件；•确保文件保持清晰，易于识别和检索；•确保外来文件可识别，并控制其分发；•防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件以适当的标识。4.2.3文件控制INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1821•文件化程序•质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些记录应予以保持以提供符合要求和质量管理体系的有效运行的证据。•应制订形成文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。4.2.4记录控制INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-18225.1Managementcommitment管理层承诺5.2Customerfocus以客户为中心5.3QualityPolicy质量方针5.4Planning策划5.5职责,权限和沟通5.6Managementreview管理评审5Managementresponsibility管理职责INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1823最高管理层承诺建立及改善品保系统：Communicatingtheimportanceofmeetingcustomer/regulatory/legalrequirements对内传达符合客户/法规要求之重要性Establishingthequalitypolicy&objectives建立质量方针和目标Performingmanagementreviews实施管理评审Ensuringtheavailabilityofresources确保资源获取5.1ManagementCommitment管理层承诺INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1824Customersatisfaction客户满意Customerneedsandexpectationsaredetermined&convertedintorequirement确定客户的需求和期望转化成要求，并予以满足注：在确定顾客的需要和期望时考虑与产品有关的义务，包括法律和法规的要求(见7.2.1和8.2.1)5.2Customerfocus以客户为中心INTEGRATEDQUALITYSERVIECASSOCIATIONDNVSZ-2000-10-1825Appropriatetopurposeoftheorganization适合组织的宗旨Commitmenttomeetingrequirements&continualimprovement承诺满足要求和持续改进Asaframeworkforestablishingandre