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1ISO\TS16949:2002標準培訓單位:品保系統部主講人:袁志高2004/07/142目錄一.ISO/TS16949體系簡介二.ISO/TS16949品質系統要求3一.ISO/TS16949標准簡介1.ISO9000介紹:國際標准化組織(ISO)於1987年3月引進英國BS5750制定ISO9000系列品質管理系統標准,並於1987年3月份頒布了第一版;第一版頒佈後,廣為世界各國認同並采用,於1994年修訂發布了第二版;2000年12月修訂發布了第三版標准.2.QS9000介紹:1987年以前,美國三大汽車廠-----通用(GeneralMotor)、福特(Ford)、戴姆勒－克萊斯勒(Chrysler)分別發展了他們各自所期望的品質系統要求,以應用於供應商品質系統和相關文件方面評鑑.這些系統分別為:克萊斯勒的“供應商品質保證手冊”、福特的“Q101品質系統標准”及通用的“卓越的目標“&“采購物料通用品質標准”41988年由三大汽車廠采購與供應副總裁聯合成立了特別工作小組,將各自參考手冊、報告表格及技術用語命名予以標准化,因此發行了五本標準手冊(APQP;PPAP;MSA;SPC;FMEA),並采用了ISO9000:1994版的20項要素和加入三大車廠及卡車制造廠等之特殊要求,形成了QS9000標准,並於1994年8月發佈第一版,1995年2月修訂發佈第二版;1998年3月修訂發佈第三版,同時要求1999年1月1日起第三版標準實施.於2006年12月14日作廢.53.VDA6.1簡介:德國汽車工業聯合會(VDA:VerbandDerAutomobilindustrie)為整合德國汽車工業的各項標准,於1970年提出了VDA的要求.1990年(比QS9000:1994版早四年),VDA組織依據DINENISO9004標準編制了VDA6.1評價品質保證系統的提問表,並於1991年發行了VDA6.1第一版.至目前已發行至第四版VDA6.1標準(1999年1月1日發佈).並於1999年4月1日起強制適用.64.EAQF94:為法國汽車業標准.5.AVSQ95:為意大利汽車業標准.6.ISO/TS16949簡介:由於汽車供應商通過了QS9000或VDA6.1品質系統驗證後,其認證證書在全世界范圍內並不能保證所有國家的承認和認可;其中美國三大汽車廠和德國、法國、意大利的OEMs僅就“內部稽核”(QS9000條款4.17)和“分包商的開發”(QS9000條款4.6中的4.6.2.1)達成相互認可,且QS9000和VDA6.1均不是經國際標準組織(ISO)頒佈發行的.7為減少汽車供應商不必要的資源浪費和利於汽車公司全球采購策略的實施,國際汽車特別工作小組(IATF)以及ISO/TC176(品質管理和品質保證委員會)的代表在以ISO9001:1994版品質系統的基礎上,結合QS9000、VDA6.1、EAQF(法國)94、AVSQ(意大利)95等品質系統的要求,制定了ISO/TS16949技術規范,並於1999年1月1日頒佈發行實施.ISO/TS16949技術規範符合全球汽車行業中現用的汽車品質系統要求,並可避免多重驗證稽核.且已通過ISO技術委員會2/3成員國的投票同意,每隔三年ISO技術委員會將對其進行一次評審.2002年在第一版基礎上進行了修訂,並以ISO9001:2000條款為基本框架建立.修訂發出了ISO/TS16949:2002版8QS9000:1994VDA6.1EAQF94AVSQ95ISO9001:1994+汽車行業特殊補充要求ISO/TS16949:19991999年1月1日第一版發行ISO/TS16949:20022002年1月修訂第二版,並於2002的3月1日發佈實施ISO/TS16949發展歷程9ISO/TS16949之目標:1.在供應鏈中持續不斷地改善.A、品質改善B、生產力改善C、成本的降低2.強調缺點的預防A、SPC的應用B.防錯措施3.減少變異和浪費A、確保存貨周轉及最低庫存量;B、品質成本C、非品質的額外成本(待線時間、過多搬運等)10ISO/TS16949之適用性適用於提供以下項目的生產和服務零件的供應商及分包商“現場”:A、零件或材料;或B、熱處理件、噴漆、電鍍或其他最終加工服務;或C、其他顧客規定的產品也適用於整個汽車供應鏈.注:對於構成現場評鑑一部份的設計中心及公司總部等這類“外部場所”,是不能獨立獲得關於ISO/TS16949驗證的.ISO/TS16949對汽車供應商的好處:1.調合汽車供應商的品質要求;2.以一套共同的品質系統;避免多重驗證評鑑;3.減少供應商品質系統評鑑的次數.11ISO/TS16949運行相關手冊:1.ISO/TS16949品質系統－汽車供應商－應用於ISO9001:2000之相關要求.(TS－2)2.ISO/TS16949查檢表(TS－QSA2)2002年版3.ISO/TS16949汽車業認證方案(TS－ACS2),獲得IATF認可的規則.2002年版.4.ISO/TS16949:2002指南(TS－GS)ISO/TS16949:2002之架構.ISO9001:2000基本要求+汽車行業特殊補充要求.12系統評鑑1.方式:A.第一方評鑑(內部稽核);B.第二方評鑑(顧客評鑑供應商,包括第一層[Tier1]供應商評鑑更低層的分包商);C.第三方評鑑(由認證機構進行評鑑).2.方法:A.文件審查B.現場評鑑特點簡術:1.在QS9000標準上重點強調了“流程績效”.2.QS9000的五大技術(APQA、PPAP、MSA、SPC、FMEA)繼續沿用13二.ISO/TS16949品質系統要求品質管理系統----汽車供應商---應用ISO9001:2000的特定要求(TS-2)141.範圍:1.1概述本技術規範結合ISO9001:2000,定義品質管理系統對汽車相關產品的設計/開發、生產、以及適用時,包含安裝及服務的要求.•本技術規範適用於零件生產及服務的組織,當該組織生產顧客指定的產品.•設計中心、公司總部及銷售中心等遠距地點,雖然該地點構成驗證地點的一部分,但不能單獨取得技術規範證書.•本技術規範也可應用到整個汽車零件的供應鏈.151.2.應用.•唯一可獲得技術規範排除的是與7.3相關條文,當該組織不負責產品設計與開發.•可允許排除不包含制程設計,汽車安裝廠的排除權限由IATF作決定.162.引用標準本技術規範各項規定系由下列標準之規定所組成,並於全文中引述參考,對有注明參考日期者隨後的修改或改版由不再適用.然而,對認同本國際標準的組織,鼓勵其探討應用如下所示之標準最新版次的可能性.對於沒有注明參考日期者而言,應參使用最新版本的標準文件.IEC和ISO會員則維持最新有效國際標認之登錄清冊173.ISO9000:2000品質管理系統---基本原理與詞彙3.1汽車工業的名詞和定義.ISO9001:2000以及以下的名詞和定義都可應用在本技術規範上.但是,如出現有不一致於ISO9001:2000的名詞定義用語上,將以技術規範的定義為準.3.1.1持續改善將一件產品或一個流程的特性及參數對目標值的最佳化.注:持續改善僅適用於符合的狀況已被建立時.183.1.2管制計劃•書面解釋對管制零組件及制程的系統,以提供品質和工程要求有重要性的全部特性的管制.3.1.3設計責任的組織•組織對運送顧客的產品,被授權建立新產品,或更改目前產品的規格.•注:本責任包含在顧客規定應用範圍內的設計性能的測試與驗證.3.1.4錯誤防止•采用產品和制程的設計和開發特色以預防產出不合格品.3.1.5實驗室測試設備可能有化學、冶金、容積、物理、電氣可靠度測試或測試驗證….193.1.6實驗室範圍品質記錄包括以下:•實驗室有能國執行的測試、評估、及校正的項目.•用於執行以上作業的設備清單•用於執行以上作業的方法和標準的清單3.1.7制造•依照程序完成量產材料、量產或服務零件、組裝品、熱處理、噴漆、電鍍或其他表面處理的服務.3.1.8外包:•從組織外得到產品的流程.203.1.9預期保養•依據避免保養問題的流程數據,而預估可能發生的故障,以預防對造成制程干擾所施行的活動.3.1.10超額運費•協定運輸外增加的運輸費用3.1.11遠距地點•支援地點和不存在制程的地點3.1.12場所•具附加價值生產制程發生的地點.•注一:包含由其他公司制造的零件的供應商.•注二:包含間接物料及產品的供應商.3.1.13特殊特性•有變異存在的產品特性或是制程參數,可能對會影響到安全性、不符合法規、配合性、功能、績效或后續的產品加工.214.品質管理系統4.1一般要求注:當組織發外包時,不容許組織推卸其技術責任.4.2文件要求4.2.1概述4.2.2品質手冊注:以上適用於技術規範的全部要求.4.2.3文件管制224.2.3.1工程規格組織應有一個流程,確保所有顧客的工程標準/規格及變更,能依據顧客要求的日程及時的審查、分發及執行.組織應該記錄每項生產中實施變更的日期並加以保存,前述變更的實施應包括所有相關文件的更新.注一:及時審查應越快越好,並且不超過兩個工作日.注二:此種規格的變更如系屬於設計記錄的規格,或會影響到PPAP的資料,管制計劃,FMEA等,則須更新PPAP記錄.234.2.4記錄管制注一:上面提到的“處置”包含處理.注二:“品質記錄”也包含顧客指定的記錄.4.2.4.1記錄保存組織應訂定品質管理系統相關文件和記錄的保存期限,以滿足法定和客戶的要求,上述規定應視最低要求.5.管理责任5.1管理阶层承诺5.1.1流程效率最高管理层应监督产品实现流程及支援流程,以确保其有效性和效率.245.2顾客为重5.3品质政策5.4规划5.4.1品质目标5.4.1.1品质目标----补充最高管理阶层应订定品质目标并加以量测,品质目标应包含在经营计划中,并将品质政策加以展开.注:品质目标应界定顾客期望并且可在订定期限内达成.5.4.2品质管理系统规划.255.5責任、權限與溝通5.5.1責任與權限5.5.1.1品質責任當產品或制程無法符合要求時,該項資訊應迅即通知負責與授權矯正行動的管理階層.負責品質管制人員.如因矯正品質問題,應有權停止生產.對於生產制程,所有的作業班別都應明確管制品質的責任人員,以確保產品品質.5.5.2管理代表5.5.2.1顾客代表最高管理阶层应指派人员代表顾客提出品质要求,例如:选择特殊特性,制定品质目标﹑相关的教育训练﹑矫正与预防措施,产品设计和开发等.265.5.3内部沟通5.6管理审查5.6.1品质管理系统绩效管理审查应包括品质管理系统的所有要项与绩效趋势,以将其作为持续改善流程的必要部分.管理审查的部分内容应对品质目标进行监控,并对不良的品质成本进行定期报告和评估.(见5.8.4.1及8.5.1)上列各项结果应留下记录,以作为达成以下各项的证据(应视为最低要求)--品质政策中订定的目标--经营计划中订定的目标--顾客对所供应产品的满意度.275.6.2审查输入5.6.2.1审查输入----补充管理审查输入应包含实际和潜在现场缺失的分析与其对品质﹑安全﹑或环境的冲击.5.6.3审查输出6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1概述6.2.2能力﹑认知和训练6.2.2.1产品设计技能组织应确保负责产品设计人员具备资格以达成设计要求,并且拥有操作应用工具及技术的技能.28应用工具及技术应由组织作鉴别.6.2.2.2训练组织应建立及维持画面程序,以对所有从事影响品质活动的人员鉴定其训练需求及达成其能力.从事特定指派工作的人员,应依据其所需之适当教育﹑训练﹑技能与/或经验而审定其资格.满足顾客指定的要求应加以注意.注一:本项条款适用于组织内所有阶层的所有会影响品质的员工.注二:顾客指定要求的例子是数位数学化的资料.6.2.2.3在职训练对于从事与品质有关任何新的或修改的工作之员工,组织应提出在职训练,此训练应包括约聘或代理人员.对品质有影响的人员,应被告知有关不符合品质要求的后果对顾客的影响.296