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ISO/TS16949：2002质量管理体系技术规范专题讲座广东生益科技股份有限公司GUANGDONGSHENGYISCI.TECHCO.,LTD.LINMINGCOPYRIGHTISO/TS16949：2002是什么？TS：TECHNICALSPECIFICATION技术规范不是国际标准ISO/TS16949：2002是“汽车供应商应用ISO9001：2000质量管理体系的特殊要求——技术规范”ISO/TS16949：2002由国际汽车推动小组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA），在ISO/TC176，质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。（续）ISO/TS16949：2002是什么？ISO，即“国际标准化组织”，是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。在ISO/TS16949：2002技术规范中，“必须”表示要求；“应该”表示建议；标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述；所有用“例如”引出的建议都只具有指导性作用。ISO/TS16949：2002和QS9000的关系QS9000是基于ISO9001：1994的汽车供应商质量管理体系要求，因为ISO9001：1994将于2006年失效，所以IATF要求其所有供应商应由原来的QS9000升级为ISO/TS16949：2002。在质量管理体系要求上面，QS9000与ISO/TS16949：2002存在着本质的区别。QS9000体系的建立是基于向客户提供质量保证，ISO/TS16949：2002体系的建立是基于满足客户要求。管理思想的差别必将导致系统的差别。ISO/TS16949：2002与ISO9001：2000的关系ISO/TS16949：2002包含了ISO9001：2000的所有内容，并在其所有条款基础上进行拓展，更加明确每个条款的具体实施要求和特别要求。另外，ISO/TS16949：2002还要求同时满足五本管理手册：产品质量先期策划APQP；生产件批准程序PPAP；测量系统分析MSA；潜在失效模式及后果分析FMEA；统计过程控制SPC公司为何要建立基于ISO/TS16949：2002的质量管理体系？基于客户的要求：线路板制造商多数已建立QS9000系统，要求其主要供应商建立相同的质量管理体系。公司提升自身质量管理体系的要求：因为ISO/TS16949：2002比ISO9001：2000更贴近于制造业，在品质管理的多个领域提出了科学的管理工具应用要求，因此有利于组织的质量管理系统有效性和效率的提升。主要基础术语（一）质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。–质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目标的框架。–本标准的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。主要基础术语（二）质量目标：与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。–质量目标应建立在组织的质量方针基础上。–在组织内的不同层次规定质量目标。在作业层次，质量目标应是定量的。主要基础术语（三）质量改进：质量管理的一部分，重点在于增加满足质量要求的能力（致力于提高有效性和效率）。当质量改进是渐进的并且组织积极寻求改进机会时，使用术语“持续质量改进”。主要基础术语（四）持续改进：循环的活动以增加满足要求的能力。–建立目标和寻求改进机会的过程是一个持续的过程，通过利用审核发现和审核结论，数据分析，管理评审或其它方法，通常会导致纠正措施或预防措施。–PDCA质量持续改进循环。PLAN，DO，CHECK，ACT主要基础术语（五）质量策划：质量管理的一部分，致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标。–编制质量计划可以是质量策划的一部分。有效性：完成策划的活动并达到策划的结果的程度的量度。效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。主要基础术语（六）文件：信息及其承载媒体。–如：记录、规范、图样、报告或标准。–媒体可以是纸张、计算机磁盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件。–质量记录可用于把可追溯性形成文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。–通常记录不需要版本控制。主要基础术语（八）超额运费：由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。注：这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等导致。特殊特性：可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。主要基础术语（九）失效模式及后果分析：一组系统化的活动旨在：1）找出和评估产品/过程的潜在失效及其后果、2）确定能消除或养活潜在失效发生机会的措施、3）把过程文件化。控制计划：是对用于控制生产零件和过程体系的文字描述。由供方编写，陈述该产品重要特性和工程要求。每个零件必须有一份控制计划，但是，在许多情况下可以对同一过程生产的一些零件应用“系列”控制计划。在生产零件提交前要求客户认可控制计划。质量管理体系的基本原理1、质量管理体系说明客户要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为客户要求。客户要求可以由客户以合同方式规定或由组织自己确定，在任何情况下，客户最终确定产品的可接受性。因为客户的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续地改进其产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析客户要求，规定有助于实现客户能接受地产品的过程，并保持这些过程受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使客户和其他相关方满意的可能性。它还就组织能够提供始终满足要求的产品，向组织及其客户提供信任。2、质量管理体系要求和产品要求的区别质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业和领域，ISO9001本身并不规定产品要求。产品要求可由客户规定，或由组织通过预测客户的要求规定，或由法规规定。在某些情况下有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。3、过程方法任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。通常一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相互关联的过程，系统识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。4、建立质量方针和目标的意义建立质量方针和质量目标为引导组织提供了关注的焦点，确定预期的结果，并帮助组织利用资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且它们的实现需是可测量的。5、持续改进改进是指为改善产品的特征及特性和/或提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，包括：–确定、测量和分析现状；–建立改进目标；–找可能的解决办法；–评价这些解决办法；–实施选定的解决办法；–测量、验证和分析实施的结果；–将更改纳入文件。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。审核、客户反馈和质量管理体系评审也可用于识别这些机会。改进是一种持续的活动。八项质量管理原则作为基本的质量管理规则和信念，领导和运作组织，以达到在考虑所有受益方（相关方）的需求的同时，以客户为中心长期持续改进业绩。以客户为中心（一）组织依存于其客户，因此，组织应理解客户当前的和未来的需求，满足客户要求并争取超越客户期望。–明白客户需要及期望；–在组织中把客户需要及期望进行沟通；–测量客户满意度及针对结果采取行动；–管理客户关系。领导作用（二）领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。–积极主动及树立榜样；–为组织的未来建立清晰前景（宏图）；–提供资源及自由度，使人员执行肩负的责任及义务；–提倡开放及真诚的沟通；–教育、训练及辅导人员；–设订具挑战性的目标及指标；–执行策略以实现目标及指标。全员参与（三）各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。–承担责任以解决问题；–积极寻找机会以作改进；–积极寻找机会以提高他们的能力、知识及经验；–团队和小组中自由分享知识及经验；–集中焦点在为客户创造价值；–更好地向客户展示组织；–从工作中取得满足感；–对成为组织的一员充满热情和骄傲。过程方法（四）将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到预期地结果。–确定要实现期望的结果所需要的过程；–明确和测量输入和输出；–明确界面和接口；–评估对客户的风险、后果和影响；–建立责任、权限和义务以管理过程；–考虑方法、培训、资源等以实现期望的结果。以系统的方法管理（五）针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。–确定和发展过程；–以最有效的方法建立系统；–明白在系统中过程的相关性；–通过测量和评估持续改进。持续改进（六）持续改进是组织的一个永恒的目标。–产品、过程和系统；–增加和突破的概念；–对优良所建立的标准定期评估；–持续改进过程的效率和效果；–提高以预防为基础的活动；–提供持续改进工具的培训；–建立方法和目标以管理和追踪改进情况。基于事实的决策方法（七）对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。–测量和收集数据和资料；–保证准确、可靠和可获取；–分析数据和资料；–明白统计技术的价值；–根据分析结果作决定和采取措施。互利的供方关系（八）通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。–明确和选择供应商；–平衡短期和长期的考虑以建立关系；–创造清楚和开放的沟通；–对产品和过程的进行联合发展和改进；–对客户的需要建立共识；–分享资讯和ISO/TS16949：2002与ISO9001：2000质量管理体系差异行业特殊补充要求4质量管理体系4.1总要求确保对会影响产品符合性的外包过程实施控制。确保控制外包过程不能免除组织对符合所有客户要求的职责。例：生益华电、苏州生益、客户指定的供方（产品、材料、服务等）4.2文件要求4.2.3.1工程规范—4.2.3文件控制必须建立保证、及时评审、发放和实施所有客户工程标准/规范的程序并基于客户要求时间进度的更改。评审时间不能超过两个工作周。必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。例：客户供货技术协议中涉及的生产过程技术参数；客户特殊要求中涉及生产过程技术参数的。（续）4.2.3.1工程规范—4.2.3文件控制当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，对这些标准/规范的更改将要求更新客户生产件批准的记录。4.2.4记录控制—补充“质量记录”包括客户指定的记录。当客户有指定某种记录时，该种记录应纳入公司的规范管理范围内。当质量记录废弃时，应进行控制。应有相应的管理程序，进行必要的审批。质量记录的控制必须满足法规和客户的要求。当法规和客户对质量记录的控制有要求时，公司应符合其要求。例如保存期的要求。5管理职责5.1.1过程效率—5.1管理承诺最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。所有产品实现过程和支持过程的相关部门均必须定期评审其所属过程的有效性和效率，并提交总经理和公司管理评审会议。5.4策划5.4.1.1质量目标—补充必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中。公司各部门需根据公司业务计划管理程序制定本部门的业务发展计划，计划中须包含确定本部门的质量目标及目标衡量方法，制定的质量目标应尽可能进行量化并规定达到目标的时间。同时应制定实现质量目标的实施方案。在制定质量目标时，应考虑客户的期望和要求。5.5职责、权限和沟通5.5.5.1质量职责—5.5.1职责和权限不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。在质量管理的所有过程中，各部门应赋予采取纠正措施的权限给指定的管理人员，可考虑在部门管理职责文件中表述。当发现产品或过程不符合规范（规定）要求时，应有规定的程序或途径立即向该赋予职责的管理人员报告。应