王治国-临床检验定量项目室内质量控制方法设计——Westgard西格玛规则[1]

Westgard西格玛规则费阳王治国卫生部临床检验中心LOGO临床检验定量项目室内质量控制方法设计03室内质控质控规则设计•第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。•第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。•第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。医疗机构临床实验室管理办法第三章医疗机构临床实验室质量管理03室内质控质控规则设计03质控图的定义和功能01检验后差错检验前差错•质控图的定义质控图（qualitycontrolchart）是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（centralline,CL）、上质控界限（uppercontrollimit,UCL）和下质控界限（lowercontrollimit,LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。UCL、CL与LCL统称为质控线（controllines）。若质控图中的描点落在UCL与LCL之外或描点在UCL与LCL之间的排列不随机，则表明过程异常。世界上第一张质控图是美国休哈特（W.A.Shewhart）在1924年5月16日提出的不合格品率（p）质控图。数理统计质量控制之父--沃尔特·休哈特03质控图的定义和功能01质控图可用于区分异常或特殊原因所引起的波动和过程固有的随机波动的一种特殊统计工具。这里所讲的过程固有的随机波动指过程的正常质量波动。它是始终存在且无法消除的。因此我们也可以将质控图看作是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。03质控规则02临床实验室通常会对检测项目进行室内质控，将质控品的测量结果记录在质控图上，然后通过质控规则来进行失控与否的判断质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。以符号AL表示,其中A是测定质控标本数或超过质控界限(L)的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。例如12s质控规则,其中A为1个质控测定值,L为±2s,当1个质控测定值超过±2s时,即判断为失控。xx9.839.879.919.959.9910.0310.0710.111357911131517192123252703质控规则02常用的质控规则包括12s、13s、22s、R4s、41s和10x等等。03质控规则02不同质控规则有不同的误差检出率（Ped）和假失控概率（Pfr）（可通过功效函数图读出）。00.10.20.30.40.50.60.70.80.9101234临界系统误差(△SEc)概率（P)124681000.10.20.30.40.50.60.70.80.9101234临界系统误差（△SEc)概率（P)1246810122012s13s质控规则02我们希望质控规则有高Ped和低Pfr。然而“单规则”质控方法有时却很难满足此的要求，高的ped往往伴随着高的pfr。因此，多规则质控方法应运而生。在多规则质控方法中，可以利用两个或多个质控规则检验质控测定值和确定质控状态。通过仔细联合选定的质控规则，能够在不要求更多质控测定值个数的情况下提高Ped。左图为经典的Westgard多规则质控方法。12s规则作为警告规则启动其它的质控规则来检查质控数据。如果没有质控数据超过2s控制限，则判断分析批在控，可报告患者结果。如果一个质控测定值超过2s控制限，应由13s，22s，R4s，41s和10x规则进一步检验质控数据。违背的特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由13s或R4s规则检出随机误差，而由22s，41s和10x规则检出系统误差，当系统误差非常大时，也可由13s规则检出质控规则02经典的Westgard多规则质控方法的优势有：1）通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；2）容易与存在的质控实践即levey-Jennings质控图适应和统一；3）具有低的Pfr；4）当判断失控时，能确定发生分析误差的类型，由此可帮助解决问题以及确定失控情况不同仪器设备，不同检验项目的质量水平不同所有项目都选择相同的质控规则明显是不合适的我们应该如何选择质控规则？？？03质量控制方法的选择03功效函数图法质控方法选择和设计表格操作过程规范(OPSpecs)图法03质量控制方法的选择03功效函数图(powerfunctiongraph)为表示分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小(临界随机误差△RE和临界系统误差△SE)的关系。计算临界系统误差(△SEc)和临界随机误差(△REc):△SEc=(TEa-｜bias｜)/s-1.65△REc=TEa/1.96s(bias=0)△REc=(TEa-｜bias｜)/1.65s(bias≠0)其中TEa是方法的允许总误差，s是标准差，bias是偏倚。设定质量目标（TEa）评价实验室所用分析方法的不精密度（CV）和偏倚（Bias）绘制功效函数图（QCCS，QCEasyTM）评估误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）确定质控方法（包括质控规则和质控测定结果个数）重新评估性能计算临界系统误差(△SEc)和临界随机误差(△REc)03质量控制方法的选择03单规则固定限质控设计表格过程稳定性(误差发生率，f)差10%中等2-10%良好2%过程(△SEc)能力2.0s12.0sN=3-612.5sN=6-812.0sN=212.5sN=413.0sN=6(12.0sN=1)12.5sN=213.0sN=413.5sN=62.0s|3.0s12.0sN=212.5sN=413.0sN=612.0sN=112.5sN=213.0sN=413.5sN=612.5sN=113.0sN=213.5sN=43.0s12.0sN=112.5sN=213.0sN=413.5sN=612.5sN=113.0sN=213.5sN=413.0sN=113.5sN=2Westgard多规则质控设计表格过程稳定性(误差发生率，f)差10%中等2-10%良好2%过程(△SEc)能力2.0s13s/22s/R4s/41s/12XN=613s/22s/R4s/41s/8XN=413s/22s/R4s/41sN=22.0s|3.0s13s/22s/R4s/41s/8XN=413s/22s/R4s/41sN=213s/22s/R4s/(41sW)N=23.0s13s/22s/R4s/41sN=213s/22s/R4s/(41s)N=213s/(41s)N=2质量控制选择表格指南1．以允许总误差（TEa）形式规定分析质量要求。2．确定方法的不精密度(s)和偏倚(bias)。3．计算临界系统误差。△SEc=[(TEa-|bias|)/s]-1.654．将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间。5．决定使用哪一个质控选择表格选择控制方法。6．利用△SEc值作为表格的行。7．利用你判断的稳定性作为表格的列。8．查出表格的质控规则和质控测定结果个数。9．使用功效函数图来验证其性能。10．选择最终需要执行的质控规则和质控测定结果个数。03质量控制方法的选择03操作过程规范（OPSpecs）图法西格玛制度用于质量控制04六西格玛管理起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命，最早应用于摩托罗拉公司，取得了令人瞩目的成绩。以后逐步推广到通用电气，IBM等一些著名跨国公司，至20世纪90年代形成了一股六西格玛风暴，进入21世纪以后，六西格玛管理法仍然是非常有影响的质量管理理念。西格玛度量在临床实验室有多种用途（1）实验室购买新的分析系统时，可使用西格玛度量帮助确定方法质量；（2）安装新的分析系统时，可以用西格玛度量确认方法质量，并可以在整个分析系统的使用期限内持续监测方法质量。（3）检验全过程质量指标的衡量方式之一（4）根据分析测量程序的西格玛度量值选择适当的质量控制规则和每批质控测定值个数西格玛制度用于质量控制04每批质控测定值数量依赖于临床检验的质量要求和检测程序的分析性能。理论上，新的分析系统，性能得到了改进，应该使用更少的质控物质和更宽松的质控规则。但是，如何定量的描述分析性能与质量控制之间的关系呢？六西格玛管理可以解决这个问题。σ=(TEa-bias)/CV其中TEa为允许总误差，bias和CV表示测量程序观测的偏倚和不精密度。临界系统误差（ΔSEcrit）=[(TEa-|bias|)/CV]-1.65=σ-1.65一般临界系统误差大，就意味着小的误差不必检出；而临界系统误差小，则说明很小的误差对试验结果会产生很大的影响。也就是说，σ水越平高，质控方法就越简单，σ水平越低，质控方法检出误差就越困难。西格玛制度用于质量控制04实验室在计算出检测项目的σ水平之后，利用σ水平图可以进行适当的质控规则和每批质控测定值个数的选择。左图为8种不同质控方法的西格玛水平图。从图中可以看出，如果实验室检测项目的西格玛水平为5σ，那么可以选择N=2，2.5s质控界限，正如图中自上而下第5个虚线所示。然而，如果西格玛水平为4σ，那么就要选择自上而下第三个或第四个虚线代表的质控方法了，既是N=4，多规则质控方法或2.5s单规则。Westgard西格玛规则05前面的这些选择质控规则的方法都比较复杂，操作起来也比较费时，不够直观。是否有更快捷简单的工具来帮助实验室选择适合于他们自己的质控规则？经典的Westgard多规则逻辑判断图六西格玛管理Westgard西格玛规则05实验室需要知道自己实验室各项目的CV%，和偏倚%CV%可采用实验室常规操作数据（即实验室室内质控在控数据CV%）或重复试验来得到。偏倚%可通过室间质评项目结果的百分差值来估计也可通过正确度验证计划得到。根据自身实际情况和相关要求选择适当的准确度要求行业标准室间质量评价标准基于生物学变异的适当/最低/最佳性能规范实验室自己建立的性能规范σ=(TEa-bias)/CVWestgard西格玛规则05Westgard西格玛规则05不同分析项目的实验室参数和相应σ度量分析物CV%偏倚%生物学要求σ度量CLIA’88σ度量行业标准σ度量RBC0.820.814.44.386.06.336.06.33HGB0.870.944.13.647.06.966.05.81HCT1.061.084.12.876.04.649.07.47PLT3.083.9413.43.0725.06.8420.05.21WBC1.882.1114.66.6415.06.8615.06.86应用实例Westgard西格玛规则051.RBC质控方法的选择以行业标准为例计算σ度量即（6.0-0.81）/0.82=6.33，为6σ质量。按照westgard西格玛规则，6的质量仅仅需要一个质控规则，13s（每批2个质控测定值，每个浓度水平1个测定值）。符号N=2R=1表示1批中需要2个质控测定值。Westgard西格玛规则052.HGB质控方法的选择以行业标准为例计算σ度量即（6.0-0.94）/0.87=5.81，为5σ质量。按照westgard西格玛规则，5的质量需要3个规则，即13s/22s/R4s，每批2个质控测定值（N=2，R=1）。Westgard西格玛规则053.HTC质控方法的选择以CLIA’88为例计算σ度量即（6.0-1.08）/1.06=4.64，为4σ质量。按照westgard西格玛规则，4的质量除了实施13s/22s/R4s多规则以外，要求额外的第4个规则:41s，最好1批4个质控测定值（N