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课程内容第一部分：体系的基本知识第二部分：质量管理体系第一部分体系基本知识ISO:国际标准化组织国际标准化组织的英语简称。其全称是InternationalStandardsOrganization.ISO9000族由ISO/TC176制定ISO13485由ISO/TC210制定ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO9000族标准的发展历史－－第1版：1987－－第2版：1994－－第3版：2000－－第4版：2008ISO13485标准的发展－－第1版：ISO13485：1996ISO13488：1996非独立标准按要素建立质量管理体系－－第2版：ISO13485：2003独立标准按过程方法建立质量管理体系ISO13485标准的发展各国转化情况中国转化情况：YY/T0287－2003idtISO13485：2003YY/T医药行业推荐标准ISO国际标准化组织idt（identify）等同采用欧盟：ENISO13485：2012(ISO13485-2003+Cor.1-2009)与ISO9001标准比较:相同点:1、两者条款结构相同2、均采用过程方法3、均以八项质量原则为基础不同点：1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系3、在ISO9001的基础上突出了对满足法律法规的要求。（标准全文有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求”的条款共13处）例如：中国：《医疗器械监督管理条例》欧盟：MDD指令美国：FDA法规ISO13485:2003标准的特点4、文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处，要求形成并保持纪录的地方有40处）；5、强调医疗器械专用要求；6、提出风险管理要求；7、删减了部分不适于作为法规要求的条款：如顾客满意。ISO13485:2003标准的特点GMPISO9001：2008ISO13485：20031、供应链供方组织顾客2、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程之间的相互作用。质量管理体系所需的过程包括：--高层管理过程：如策划、资源配备、管理评审等；--产品实现过程：如与顾客有关的过程、设计和开发、产品实现等；--支持过程：如培训、维护等。术语和定义3、PDCA模式（戴明环）Plan(策划)Do(实施)Check(检查)Act(处置/改进)术语和定义DoCheckActPlan不断变化的目标持续获益DoCheckActPlan以过程为基础的质量管理体系模式2019/8/21质量管理体系的持续改进顾客要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客满意产品输入输出顾客4、医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；―----支持或维持生命；―----妊娠控制；----医疗器械的消毒；----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。术语和定义形态用途作用机理具体界定：法律法规认定术语和定义思考？1、企业自己的产品：？2、雀斑治疗仪？术语和定义5标记书写、印刷、图示物－－标贴在MD上、包装箱、包装物－－随附于MD有关MD的标识、技术说明和使用说明资料法律法规可能有具体要求（如10＃令）一些法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”术语和定义6顾客抱怨以口头、书面、电讯形式针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足7忠告性通知对交付后的MD由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施涉及产品的使用、改动、返回、销毁要符合法规要求第二部分质量管理体系ISO13485标准包含的主要过程(1)管理评审评审要求标识与可追溯性环境与设施设计开发人力资源生产和服务提供采购交付产品监视和测量记录要求过程监视和测量数据分析反馈文件要求顾客要求法规要求方针目标顾客要求法规要求方针目标内审ISO13485标准包含的主要过程(2)反馈内部审核产品监视和测量过程监视和测量改进数据分析监视测量管理评审分析研究执行措施提升增值4质量管理体系4.1总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制4.1总要求建立质量管理体系，形成文件。实施、保持保持有效性（ISO9001：持续改进）识别过程及其应用四大过程*管理活动(标准的第5章：管理职责)*资源管理（标准的第6章：资源管理）*产品实现（标准的第7章：产品实现）*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）建立质量管理体系思路---六步法识别过程及应用顺序及相互作用准则和方法资源监测和分析实施措施、保持有效性外包过程文件对外包过程进行控制的类型和程度决定与（1）外包方能力（2）外包分担程度。通过7.4实现控制。4.2.1总则1、本标准程序要求有26处（ISO9001要求有6处，文件可以合写或分写）；2、本标准要求记录有40处(ISO9001要求有21处)；3、“法规规定的其它文件”（本标准要求）如：不良事件报告程序；4、标准规定有文件或程序的，一定同时要求对文件的实施和保持；5、保留“每一型号或类型”产品的一套文档，包括产品图纸、工艺文件、检验规范、质量标准及其它要求，应当可以实施再生产的技术与管理文件；如果有安装过程，还应包含安装和服务要求；技术文件也属于体系文件；4.2.1总则6、本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省的，只可以在文件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；7、不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，如：为满足风险的要求，建立风险管理文件等；8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档；9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复杂程度、人员能力。4.2.2质量手册1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也有手册要求，也可以合并。2、目的：实现质量方针和质量目标（也是建立体系的目的）3、内容：对质量体系的概括性的描述，详见p81(3)4、作用：向组织内外展示体系的构成和基本控制要求，是体系纲领性文件。包含质量方针和目标的质量手册程序文件/流程文件作业指导书质量记录文件结构4.2.3文件控制充分性？该文件该规定的内容均进行了规定；适宜性？文件的规定符合相关要求，符合实际，可以得到实行。评审的方式：相关部门参与或某位负责人审阅和批准。评审内容：---完整：文件中包含了所有期望的信息；---正确：内容符合标准和法规等可靠来源；---一致：文件本身以及与相关文件一致；---现行有效：内容是最新的。4.2.3文件控制外来文件首先应识别其适用性，对于适用的应向有关部门发放或传阅，保持记录；识别适用文件的一种方式是列出一个名录。保存作废文件为的是产品一旦需要追溯当初生产过程，可以追得到。对于与产品生产没有直接关系的管理类文件，保存期限可根据具体需要确定。常见问题：文件批准人未对文件内容仔细审阅，而仅仅是签字；文件更改未将所有涉及文件均更改；外来文件未识别。4.2.4记录控制建立并保持记录，以提供符合要求及QMS运行证据清晰、易识别、可检索编制形成文件的程序，规定如下控制内容：标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置保存期限：自产品放行之日起不少于产品寿命期，不少于2年或按法规4.2.4记录控制记录的不同类型：1、与设计和制造过程有关的特定类型的记录；2、与单个产品或批产品制造、销售有关的记录；3、证明整个质量管理体系运行的记录。各类型记录的保存期限：1类至少相当于按此类设计的最后生产的医疗器械的寿命期；2类记录至少保存至该特定批产品的寿命期；3类与产品相关的体系记录应保存至产品寿命期（如：器械的校准和人员的培训），与产品无直接关系的记录由企业规定适宜的保存期限。5管理职责5.1管理承诺；5.2以顾客为关注焦点；5.3质量方针；5.4.1质量目标；5.4.2质量管理体系策划；5.5.1职责和权限；5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通；5.6.1管理评审总则；5.6.2评审输入；5.6.3评审输出5.1管理承诺应注意：a)在向企业员工传达满足顾客要求和执行法规要求的重要性之前，领导人首先应对这两点具有十分清晰的概念;ISO13485标准专门指出，法规要求仅限在医疗器械的安全和性能上,当前法规的目标是质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的产品。b）管理评审是最高管理者组织开展的一项活动，在这项活动中，最高管理者不仅是应主持，还应促使其做出效果5.2以顾客为关注焦点ISO9001：最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）ISO13485：最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。差别理由:本条文的修改是因为顾客满意与医疗器械法规的目标不相关，实际上，对组织生产安全有效的医疗器械的能力可能有不利影响。因此，此修改与本标准的促进全世界质量管理体系法规协调的目标相一致。5.2以顾客为关注焦点如何做到以顾客为关注焦点？？以顾客为关注焦点，首先识别顾客有那些需求。识别顾客需求，可以是市场人员的职责，也是产品开发人员的职责。但识别以后的确定，以及如何去满足顾客需求，是需要领导层确定的事情。以顾客为关注焦点--领导者工作的出发点和落脚点5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。差别理由:ISO13485删除了b)条中持续改进质量管理体系的有效性，取而代之的是保持质量管理体系有效性的承诺。这种替代与当前法规的目标相一致，旨在促进全世界质量管理体系法规的协调。5.3质量方针质量方针有个时效性问题，企业宗旨会随着企业内外部条件和环境有所变化，顾客需求也会有变化，所以，企业应实时对其进行评审。（评审什么？）质量方针的描述不能太过于简单，太过于抽象。（一句话或一段话，形式服从内容）质量方针是质量方面的宗旨和方向，宗旨即是行动指南，行动指南即应在企业工作中得到体现。（方针的落实和检查）质量目标是为了实现方针，体系的建立也是为实现方针，方针是企业体系纲领，应反映企业特色。5.3质量方针质量方针有个时效性问题，企业宗旨会随着企业内外部条件和环境有所变化，顾客需求也会有变化，所以，企业应实时对其进行评审。（评审什么？）质量方针的描述不能太过于简单，太过于抽象。（一句话或一段话，形式服从内容）质量方针是质量方面的宗旨和方向，宗旨即是行动指南，行动指南即应在企业工作中得到体现。（方针的落实和检查）质量目标是为了实现方针，体系的建立也是为实现方针，方针是企业体系纲领，应反映企业特色。5.3质量方针？某企业由十年前十几人发展为100多人，负责人发生了变化，原方针是否还合适？5.4策划5.4.1质量目标质量目标是企业领导层质量管理体系策划的一部分，是企业一个时期中质量管理所追求效果的一部分；质量目标的建立范围，包括企业相关职能和层次，一般做法是在公司和部门两个层次上建立目标；（不限于此）目标的内容可以涉及公司管理效果、产品质量控制等方面（提高效果与降低失误），还应该与质量方针保持一致。5.4策划目标制定遵循