ISO13485工程项目实施控制程序

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资源描述

XXXX公司文件名称:工程项目实施控制程序文件编号:EIQP-7.版次:页码:1/21.目的对工程项目实施的影响产品质量的各种因素进行控制,确保产品质量满足顾客要求和期望。2.适用范围适用于对工程项目实施的全过程控制。3.职责和权限3.1事业部负责产品安装工程项目的实施和交付。3.2销售中心负责产品安装工程项目的启动3.3市场部负责产品售后服务工作。3.4生产管理中心负责产品零部件的物流管理。4.程序4.1产品安装工程项目的输入为销售中心依据销售合同签发的《工程项目实施任务单》和《项目配置清单》。4.2产品安装工程项目的启动4.2.1事业部指定项目负责人从事工程项目实施的准备工作,按《工程项目实施任务单》要求,编制《工程项目实施计划》,用于具体指导产品安装工作的实施。4.2.2《工程项目实施计划》的内容包括:a)项目质量目标;b)项目实施的过程划分及其相互关系;c)项目实施进程计划;d)项目实施过程的质量控制点及相应的检验、试验、测量、验证要求;e)关键工序和特殊过程的确定以及相应的作业的指导书;f)按合同要求,为顾客提供的软、硬件基础知识及临床应用培训安排;g)项目实施所需的工、器具和检验、测量装置清单;h)项目实施所需的安装图清单;i)要求形成的项目实施质量记录。4.2.3《工程项目实施计划》由工程总监批准后实施。4.3工程项目实施4.3.1项目负责人依据《项目配置清单》,填写《工程项目设备及附件领用申请》,经工程总监批准后交生产管理中心办理工程所需设备及附件的出库和发运。4.3.2生产管理中心物流人员具体实施工程所需设备及附件的出库和发运,直至顾客接收和在《发出商品确认函》上签字确认。4.3.3项目负责人组织工程安装人员依据《工程项目实施计划》进行工程项目实施的技术交底;技术交底的内容应做到方法明确,各项措施针对性强,并结合实际;技术交底后填写《技术交底卡》,并妥善保管。4.3.4工程安装人员根据《工程项目实施计划》,领取产品安装所需的工器具、材料以及工程图纸、记录表格等。4.3.5工程人员严格按《工程项目实施计划》、安装图纸和工程规范、作业指导书要求进行工程安装,并做好工程日记。4.3.6特殊工种作业人员作业时应携带相应资质证书、持证上岗。4.3.7工序质量由工程人员自行控制,上道工序工程完成后,必须经项目负责人确认后,方可转入下道工序作业。XXXX公司文件名称:工程项目实施控制程序文件编号:EIQP-7.版次:页码:2/24.3.8对于须测试或试验的项目,应按规定要求进行检测,若合同规定须顾客参与或见证的,还应事前联络顾客共同执行。4.3.9在工程项目安装调试完成后,项目负责人组织工程项目质量自检,以确保规定的合同项目圆满完成,并填写《现场应用自检报告》。4.3.10按计划的安排实施为顾客提供的软、硬件基础知识及临床应用培训,并填写《基础培训报告》。4.4工程项目交付4.4.1工程项目安装完成后,项目负责人填写《工程项目验收报告》,提请顾客予以确认验收,并按合同要求进行有关实物和资料的交付和接受。4.4.2工程项目交付时,项目负责人应要求顾客在《工程项目验收报告》相应栏目签收确认,并填写《工程质量调查函》,以获取顾客要求是否得到满足的信息。4.5工程项目交付后的管理4.5.1项目负责人按归档要求,整理和汇总记录、资料4.5.2项目负责人编写《工程项目完工总结》,交工程总监批准。4.5.3项目负责人将《工程项目完工总结》及汇总好的记录资料向营运部办理归档移交手续。4.5.4营运部复制《工程质量调查函》递交市场部。4.5.5营销中心将前期收集的顾客信息移交市场部。4.5.6市场部建立顾客档案,并定期跟踪产品使用后的信息和经验。5.相关文件5.1项目配置清单6.记录表样6.1工程项目实施计划6.2发出商品确认函6.3技术交底卡6.4现场应用自检报告6.5基础培训报告6.6工程项目验收报告6.7工程项目完工总结6.8工程质量调查函

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