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ISO13485標准要求培訓綱要ISO13485標准要求培訓綱要一.質量體系•供方應對規定的要求建立和形成文件.(若ISO13485用於和規則要求保持一致,相應的規則要求應包含於規定的要求中.)(4.2.1)•供方應為醫療裝置的每種類型/型號,或參照這些信息的地點建立和維護一個文檔,該文檔應包含為完整制造和安裝服務(如適用)而定義的產品規格和質量體系要求(流程和質量保證).(4.2.3)ISO13485標准要求培訓綱要二.設計控制•在整個設計流程中,供方應評估風險分析的需要,並保持記錄.(4.4.1)•作為設計確認的一部分,供方應進行臨床評估並保持記錄.(4.4.8)ISO13485標准要求培訓綱要三.文件和資料控制供方應對最少一份作廢控制文件副本的保留時限進行規定,這個時限應不短於產品的壽命.(4.5.2)四.采購供方應保留關於采購文件的副本.(4.6.3)ISO13485標准要求培訓綱要五.產品的標識和追溯•供方應建立和維護程序確保對於客退返修的產品進行了標識和區別於正常生產.(4.8a)•供方應對追溯建立和形成文件化程序,該程序應規定追溯的範圍以便於糾正和預防措施.•規定追溯範圍時,供方應包括所有可能影響產品不能達到規定要求的元件,物料和環境條件記錄,供方應要求其代理商或分包商保留其銷售記錄以備追溯,這些記錄應可出示檢查.(4.8b)ISO13485標准要求培訓綱要六.過程控制1.人員供方應建立文件化的要求,對接觸產品且對產品可能造成不利影響及人員的健康,清潔和著裝進行規定.(4.9a)ISO13485標准要求培訓綱要2.環境控制對於以下醫療裝置:a.要求無菌供貨或b.非無菌供貨但使用前消解毒的或c.微生物和/或特定清潔或其它環境條件對其使用很重要或d.環境條件在其制造時很重要.供方應為暴露的產品建立文件化環境要求,若需要,環境條件應被控制和/或監控.(4.9b)ISO13485標准要求培訓綱要3.產品的清潔供方應對產品建立文件化清潔要求,如果:a.產品在消毒和/或使用前須由供方清潔的或b.產品在消毒和/或使用前由非無菌供應至清潔流程或c.產品非無菌供應使用且其在使用時的清潔極其重要或d.制造過程中流程藥劑需從產品中去掉.如適用,在清潔程序之前,產品按上述a)和b)清潔過的不需遵從之前的特定要求(如人員和制造中的環境控制).(4.9c)ISO13485標准要求培訓綱要4.維護供方應對可能影響產品質量的維護行動建立文件化要求,這些關於維護的記錄應予保存.(4.9d)5.安裝•如適用,供方應對安裝和檢查建立文件化的指引和接受準則.由供方或其授權代表進行的安裝和檢查記錄應予保留.•如果合同同意由除供方或其授權代表以外的其它人員進行安裝,供方應向采購者提供書面的安裝和檢查指引.(4.9e)ISO13485標准要求培訓綱要6.流程用電腦軟件的控制供方應對用於流程控制的電腦軟件的應用確認,建立和維持文件化程序,確認的結果應被記錄.(4.9f)7.無菌醫療裝置的附加要求:供方應使這些醫療裝置通過一個經確認的消毒過程並記錄消毒過程的所有控制參數.ISO13485標准要求培訓綱要七.檢驗和試驗供方應對進行檢驗和試驗人員進行記錄.(4.10.5)ISO13485標准要求培訓綱要八.不合格品的控制•供方應確保只是符合規章要求的不合格品被讓步接受,授權讓步的人員應予記錄.•如果產品需要返工(一次或多次),供方應制訂文件化的工作指引,該工作指引應與原始工作指引一樣經過相同的簽署和批準.在工作指引被簽署和批準以前,任何對於產品返工產生的不利影響應作出決定和形成文件.(4.13.2)ISO13485標准要求培訓綱要九.糾正和預防措施•供方應建立和維持一個文件化的反饋體系,對質量問題提供早期預警並為糾正和/或預防行動體系提供輸入.•如果該標準用於與要求供方從生產之後階段獲取經驗的規章要求保持一致,這個經驗的評審構成反饋體系的一部分.•供方應維所所有客戶投訴調查的記錄,當調查確認間接經營場所的活動導致客戶投訴,相關的信息應在供方和間接經營場所之間傳遞.ISO13485標准要求培訓綱要•任何客戶投訴若沒有跟隨的糾正和/或預防措施,應記錄原因.•若該標準用於與規章要求保持一致,供方應建立和維持文件化程序說明那些事件符合報告規則的規章依據.•供方應對醫療裝置咨詢通知的發出建立和維持文件化的程序,這些程序應在任何時間都能履行.(4.14.1)ISO13485標准要求培訓綱要十.搬運、貯存、包裝、防護和交付•供方應對受限制的保存期限或需要特殊保存條件的產品的控制建立和維持文件化程序,這些特殊條件應被控制和記錄.若適用,應對用過產品的控制建立和維持文件化的特殊安排,以防止其對其它產品、制造環境或人員造成污染.(4.15.1)•供方應對最終貼紙操作的人員進行記錄.(4.15.4)•供方應確保走貨包裝收件人的名字和地址包括在質量記錄中.(4.15.6)ISO13485標准要求培訓綱要十一.質量記錄的控制•供方應對質量記錄保留至少等於供方界定的醫療裝置壽命的時限,但從發送日起不少於2年.(一些國家和地區法令可能要求長於2年).•供方應對每批醫療裝置建立和維持記錄以便在規定的範圍內提供追溯,並標明制造的數量和批準銷售的數量,每批記錄應被驗證和批準.(4.16)