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XXXXX有限公司质量手册1目录序号章节号标题版本号页码10.0前言A1/3320.1公司概况A2/3330.2组织结构图A3/3340.3质量管理体系组织结构图A4/3350.4管理者代表任命书A5/3360.5质量管理体系过程职能分配A6/3371.0质量方针和质量目标A7-8/3382.0主题内容与适用领域A9/3393.0质量手册的管理A10/33104.0质量管理体系A114.1总要求A11-12/33124.2文件要求A13－14/33134.2.1总则A144.2.2质量手册A154.2.3文件的控制A164.2.4记录的控制A175.0管理职责A185.1管理承诺A15/33195.2以顾客为中心A15/33205.3质量方针A15-16/33215.4策划A16-17/33225.4.1质量目标A235.4.2质量策划A245.5职责、权限和沟通A17-20/33255.5.1职责和权限A265.5.2管理者代表A275.5.3内部沟通A285.6管理评审A20/33296.0资源管理A306.1资源提供A21/33316.2人力资源A21/33326.3基础设施A22/33336.4工作环境A22/33347.0产品实现A357.1产品实现过程策划A23/33367.2与顾客有关的过程控制A23-24/33XXXXX有限公司质量手册2377.3设计和开发A387.4采购控制A24/33目录序号章节号标题版本页码397.5生产和服务提供A25-27/33407.5.1生产和服务提供控制A417.5.2过程确认A427.5.3标识和可追溯性A437.5.4顾客财产A447.5.5产品防护A457.6监视和测量装置控制A27－28/33468.0测量、分析和改进A478.1总则A29/33488.2监视和测量A29－30/33498.2.1顾客反馈A508.2.2内部审核A518.2.3过程的测量和监控A528.2.4产品的测量和监控A538.3不合格品控制A31/33548.4数据分析A31/33558.5改进A32/33569.0医疗器械指令MDD法规要求33XXXXX有限公司质量手册3文件名称：前言章节号0.0版次A/0页码第1页共33页生效日期2009年12月05日前言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO13485及MDD93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。XXXXX有限公司质量手册4总经理：2009年12月3日文件名称：公司概况章节号0.1版次A/0页码第2页共33页生效日期2009年12月05日XXXXX有限公司公司地址：电话：XXXXX有限公司质量手册5传真：邮编：总经理：文件名称：组织结构图章节号0.2版次A/0页码第3页共33页生效日期2009年12月05日总经理生产部供销部质检部仓库办公室XXXXX有限公司质量手册6文件名称：质量管理体系组织结构图章节号0.3版次A/0页码第4页共33页生效日期2009年12月05日总经理生产部供销部质检部仓库管理者代表办公室XXXXX有限公司质量手册7文件名称：管理者代表任命书章节号0.4版次A/0页码第5页共33页生效日期2009年12月05日管理者代表任命书本公司按ISO13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；3)确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；4)对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费；5)代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。XXXXX有限公司质量手册8总经理：2009年12月03日文件名称：质量管理体系过程职能分配表章节号0.5版次A/0页码第6页共33页生效日期2009年12月05日职能部门体系要求总经理管代质检部仓库生产部供销部办公室4质量管理体系★★△△△△△4.2.1总则△★△△△△△4.2.2质量手册△△△△△△★4.2.3文件控制△△△△△△★4.2.4质量记录控制△△△△△△★5.1管理承诺★△/////5.2以顾客为关注焦点★△△△△△△5.3质量方针★△△△△△△5.4策划★△△△△△△5.5职责、权限与沟通★△△△△△△5.6管理评审★△△△△△△6.1资源提供★△////△6.2人力资源△△△△△△★6.3基础设施△△△△★//6.4工作环境△△△/★//7.1产品实现的策划△△★△△△/7.2与顾客有关的过程△△△△△★/7.3设计和开发删减7.4采购△△△/△★/7.5.1生产和服务提供△△△△★△△7.5.1.2.2安装活动删减7.5.1.2.3服务活动删减7.5.2生产和服务提供过程的确认△△△★//7.5.3标识和可追溯性△★/★//7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求删减XXXXX有限公司质量手册97.5.4顾客财产△△/△★/7.5.5产品防护△△★/△/7.6监视和测量装置的控制△★△△//8.1总则△★△////8.2.1顾客反馈△△△△△★/8.2.2内部审核△★△△△△△8.2.3过程的监视和测量△★△△△△8.2.4产品的监视和测量△★/△△/8.3不合格品控制△△★△△△/8.4数据分析△△★△△△△8.5改进△△★△△△△9.0-01CE技术文件控制△△△/△△★9.0-02符合性声明控制★△△/△△/9.0-03产品分类控制△★/△△/9.0-04产品风险分析控制△★/△△/9.0-05临床资料评估△★/△△/9.0-06标签和语言△△/△★/9.0-07包装验证△★△△//9.0-08灭菌验证△★/△//9.0-09产品和体系发生重大变更控制△★△/△△/9.0-10售后监督控制△△/△★/9.0-11警戒系统△△/△★/注：★为主要职责△相关职责/无关文件名称：质量方针和质量目标章节号1.0版次A/0页码第7页共33页生效日期2009年12月05日为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：质量方针XXXXX有限公司质量手册10规范操作严谨管理质量一流服务领先质量目标1.生产合格率：95％；2.出货合格率：100％。总经理：2009年12月03日文件名称：质量方针和质量目标章节号1.0版次A/0页码第8页共33页生效日期2009年12月05日1.1质量方针和质量目标的注释1.1.1公司的质量方针：规范操作严谨管理质量一流服务领先质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。其体现了与公司总体经营方针相适应，体现了公司领导对质量的指导思想和承诺及满足顾客要求的保持体系有效性的承诺。1.1.2质量目标质量目标是公司根据质量方针的要求所规定，在一定期限内所要达到的可测量的预期效果。公司的质量目标：1、生产合格率：95％；2、出货合格率：100％。1.1.3质量方针和质量目标的制定是：国家的法律、法规及行业标准的要求；国际市场的需要及客户对产品质量的要求。1.1.4张家港文港实业有限公司的质量方针和质量目标由公司最高管理者—总经理制定，并以书面形式及总经理XXXXX有限公司质量手册11的名义加以颁布，刊于质量手册的显著位置。其颁布后，通过张贴、授课等形式向全体员工进行宣传，确保质量方针和质量目标能被所有人员理解，并贯彻执行。质量方针和质量目标的实现，由总经理每年在评审会议时进行评审，并确定是否需要修改，当质量方针和质量目标发生修改时，应由总经理重新批准发布。质量方针和质量目标的分级理解：1)决策层（总经理、管理者代表）对质量方针和质量目标的理解：作为公司的决策层，为确保质量方针和质量目标的实现，承诺采取以下措施之执行方针，建立高效率的服务系统，组织高效优质的生产，提供顾客满意的产品和服务并保持体系有效性质量；致力于成为质量、品牌最好的生产和服务公司。a)生产、经营活动的输入、输出必须充分理解和符合客户的需求和期望；在所有的经营活动中，遵守并符合适用的法律和其他要求；b)将工作重点放在不断了解和满足客户需要上，对客户的任何不满意必须采取有效措施加以改进预见、预防潜在的服务隐患；实现持续的客户满意，并赢得我们客户的诚信；c)建立、实施和保持ISO13485/MDD的质量管理体系，进行运作管制，实施内部监查，持续地改进质量管理体系，每个人予以遵守并使之顺利进行，实施过程优化；持续地为客户提供一流的产品和高效的服务；d)经常检查质量方针和质量目标的实际执行情况，并与条文、规定相对照，进行必要的协调；e)分配好各级人员的质量职责，配备必要的人力、设备（包括检测、测量和试验设备）及检测手段等资源，持续地改进产品、实现产品创新，提高产品剃度，以确保我们的产品在市场上处于领先地位；f)教育员工，使其认知提高产品质量的重要性，具有强烈的质量及服务意识与责任；g)全员参与技术创新与管理方法更新。2)管理层（部门主管、管理人员）对质量方针和质量目标的理解：作为公司的管理层，对质量方针和质量目标的实现，起承上启下的作用，必须严格按照上级领导的要求及作业文件的规定组织作业，并确保每位员工都能理解和掌握，并对员工的工作及工作质量进行监督、检查，发现问题及时纠正，并对相关人员进行相应的培训，以及减少及避免问题的重复发生。3)员工对质量方针和质量目标的理解：作为公司的基层员工，对确保质量方针和质量目标的实现起直接的作用，故此通过培训并考核合格，使彻底了解各项作业要求，并严格遵守、执行有关作业文件；对作业过程中发现的异常问题，应及时向上级领导反映，并在作业过程中认真做好自检。文件名称：主题内容和适用领域章节号2.0版次A/0页码第9页共33页生效日期2009年12月05日2.1主题内容本手册根据ISO13485：2003疗器械指令MDD法规要求规定了质量管理体系的要求，用于证实公司有能力、稳定地提供顾客和适用的法规要求的产品，并通过体系的有效运行，包括有效性保持和预防不合格的过程以达到顾客满意。2.2适用领域本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。XXXXX有限公司质量手册12文件名称：质量手册的管理章节号3.0版次A/0页码第10页共33页生效日期2009年12月05日1、手册内容本手册依据ISO13485：2003体系标准、医疗器械指令MDD法规要求和本公司实际相结合编制而成，包括：a)公司质量管理体系的范围，其适用于xxxx医疗器械的生产和服务全过程；b)本手册的目的是确定本公司的质量方针和目标、组织机构及职责、质量管理体系的建立和实施；c)描述依据标准建立质量管理体系的各核心要素及其相互作用，提供查找相关文件的途径；d)本手册规定公司生产和服务运作的质量控制要求，以证实本公司具有提供合格医疗器械产品和服务的能力，以及实施管理的过程和结果。2、术语和定义：XXXXX有限公司质量手册13a)本手册采用了ISO9000：2000“质量管理体系——基本原理和术语”的术语和定