血站实验室质量管理规范督导检查表

第1页共20页《血站实验室质量管理规范》督导方案附件2《血站实验室质量管理规范》督导检查表1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《血站实验室质量管理规范》制定本督导检查细则。2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。评定分为（1）符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。3.凡有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。第2页共20页《血站实验室质量管理规范》督导方案一、督导检查1.总则2.实验室质量管理职责条款内容督导检查方式检查评定备注02011是否按《血站实验室质量管理规范》建立实施实验室质量体系。查阅文件[质量手册、程序文件SOP]02012质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。查阅文件[质量手册、程序文件SOP]02021质量体系遵从国家法律、法规、标准和规范并符合要求。查阅文件02031实验室员工是否明确其岗位职责和质量保证措施。现场询问工作人员不少于3人02032实验室负责人是否由血站法定代表人任命。实验室主管：是否为血液检测质量的具体负责人；是否对血液检测全过程负责；是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅任命书、授权书授权书内容含：职责、范围查阅文件和记录现场询问02033实验室主管缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。查阅文件和记录（查2007年）3.组织与人员条款内容督导检查方式检查评定备注03011是否建立实验室组织结构，明确其内部及其相关部门的相互关系。查看组织结构图（表）第3页共20页《血站实验室质量管理规范》督导方案03012人员的配备和岗位的设置，是否满足整个血液检测过程（从血液标本接收到实验室报告发出）及其支持保障等需求。查阅文件查阅人力资源档案03021是否建立和实施人力资源管理程序（人员梯队、规划）；是否规定各级各类岗位的任职资格，职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。查阅文件查阅岗位描述、岗位职责查阅各级各类岗位人员的教育背景与专业资格证书、培训及工作经历证明和记录*03031实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。查阅教育背景（学历）与专业资格证书、培训及工作经历证明和记录03041从事血液检测的技术人员是否具备医学检验专业知识和技能，具有国家认定的卫生技术资格。查阅资格证书培训及工作经历证明和记录03042高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。查阅资格证书03051新增加的血液检测人员是否满足高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的是否占新增人数的70%以上。查阅资格证书计算学历比例03061血液检测技术人员是否通过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后上岗。查阅培训、考核及核准记录03062血液检测技术人员是否通过国家采供血机构二类人员的考核。查阅资料考核结果记录03071员工是否经过职业道德规范培训。查阅文件和记录*03081员工是否接受血液检测相关文件和实践的培训，经评估证实具有胜任血液检测工作的能力。查阅文件和培训、评估记录（评估标准）第4页共20页《血站实验室质量管理规范》督导方案*03082是否有专业技术培训计划和评估标准，培训计划是否包含培训对象、培训类型（上岗、在岗和转岗）、培训内容（专业理论，质量文件、工作程序，检测技术，签名与责任等）、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、未达到培训预期要求时应采取的措施。查阅文件、培训计划和评估记录*03083是否有专业技术培训实施和评估记录。是否对员工进行年度评审和考核，包括工作业绩、差错、培训。查阅文件和培训、评估、评审和考核记录03091员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训。员工的签名是否定期更新和存档。查阅文件和培训记录查阅签名存档档案03101是否有专人负责职业健康、卫生与安全。查阅文件和职工体检记录现场询问1-2名工作人员*03111实验室是否定期召集全员会议，就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。会议是否有记录。查阅文件、计划和记录4.实验室质量体系文件条款内容督导检查方式检查评定备注*04011是否建立和保持质量体系文件；是否覆盖检测前、检测和检测后整个过程。检查文件覆盖范围的完整性，并查阅血站其它相关文件04012质量方针是否满足实验室质量要求。查阅文件和计划04013是否确保了质量方针和实验室质量目标被实验室所有人员理解和执行。现场询问1-2名工作人员*04014是否确保对质量体系文件进行定期评审。查阅文件第5页共20页《血站实验室质量管理规范》督导方案*04021标准操作规程的范围是否符合本条款要求；1.标本的管理[接收、保存]；2.仪器与设备的使用、维护和校准；3.试剂的管理；4.血液检测技术与方法；5.血液检测的质量控制；6.检测结果分析与记录；7.检测报告；8.安全与卫生、职业暴露的预防与控制；9.即时提供员工所需文件。查阅文件，现场复核*04031标准操作规程的内容是否符合要求。仪器操作规程和项目操作规程，内容包括：目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等。查阅文件现场观察5.实验室建筑与设施条款内容督导检查方式检查评定备注05011实验室的建筑设施是否符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002）中对BSL-2级生物安全实验室要求。1.二级生物安全防护实验室：实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。2.实验室设计和建造的特殊要求：1)每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处；2)实验室围护结构内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙；现场查看个人防护实验分区第6页共20页《血站实验室质量管理规范》督导方案050113)实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热；4)实验室中的家具应牢固，为易于清洁，各种家具和设备之间应保持一定间隙，应有专门放置生物废弃物容器的台（架）；5)实验室应有可以开启的窗子，并设置纱窗；6)应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理；7)应设置洗眼装置,必要时有喷淋装置。（注：至少为商用装置）；8)实验室门宜带锁、可自动关闭，门上有可视窗；9)实验室出口应有发光指示标志；10)实验室应通风换气。二级以上的生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴有生物危险标志，并标明级别。05021实验室的实验用房、辅助用房是否满足血液检测业务的需求，流程顺畅合理。是否有符合要求的明确标识。现场查看05031实验室是否卫生、整洁，是否有安全和有效应急处置设施及使用说明。洗眼器、紧急喷淋。急救设施、急救箱。锐器盒。现场查看安全卫生是否有专人管理05032是否具有控制实验室环境温度和湿度的设施，并保持记录。现场查看和记录05033是否具有各种相关的工作安全标示：消防安全、生物安全、危险品安全、用电安全；非授权人员禁止进入警示（缓冲间登记本）。现场查看05041是否配备安全及有效应急电源。现场查看第7页共20页《血站实验室质量管理规范》督导方案*05051实验室工作区域是否有分区标识，至少满足以下功能：1.样本的接收、处理和存放；2.试剂存放；3.不同类型试验操作区，如输血传染病的筛查、免疫血清学检测；4.医疗废物的临时存放；5.意外暴露的紧急处理；6.活动通道和紧急疏散通道。现场查看05052特殊区域的布局和设施是否符合相应的要求。现场查看05061员工生活区是否与实验作业区相对独立。是否配备适宜的生活设施。现场查看05071危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物品是否有安全可靠的存放场所并按要求存放。对储存危险化学品是否编制化学品安全数据简表(MSDS)。现场查看05081消防、污水处理、医疗废物处理等是否有符合国家法律法规所规定的设施或处理场所。1.消防（消防栓、灭火器、烟感器报警、自动喷淋）；2.污水处理（污水处理站）；3.医疗废物处理：感染性废物（如血样、阳性标本）、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物等处理是否符合《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》。查阅文件和记录现场查看6.仪器与设备条款内容督导检查方式检查评定审核说明06011仪器、设备的配置能否满足实验室工作的需要。实验室的基本设备：查阅文件和记录现场查看第8页共20页《血站实验室质量管理规范》督导方案06011离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪、全自动样本处理系统、全自动酶免分析系统、各种冷藏冷冻设备及其他专用设备。实验室的关键设备：全自动酶免分析系统或酶标仪、洗板机、全自动加样系统或加样器、生化分析仪、血细胞计数仪。06012集中化检测实验室检测仪器、设备的配备是否与其功能相适应，并能处理紧急情况。查阅文件和记录现场查看06021仪器、设备的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。查阅资质证书和文件06022仪器、设备是否符合国家相关标准，耗材供应是否充足、稳定。查阅资质证书文件和记录*06031是否建立和实施设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度。查阅文件和记录*06032计量器具是否有校验合格标识（酶标仪、血细胞计数仪、加样枪）。现场抽查标识明确可见06041大型和关键仪器、设备均是否有惟一性标签标记。档案是否有专人管理，设备的档案。关键设备的管理程序文件：1.专人管理、状态标识及使用记录（现场）；2.日常保养、维护（记录）；3.设备的验收、报废（程序文件及记录）大型设备的使用SOP及相应程序文件（程序文件、SOP）；4.档案内容（名称、制造商、序列号、购买日期、使用日期、目前放置地点、设备验收、校准计划、维护记录、使用说明书（原件或复印件）。查阅文件、档案和记录06042是否规定关键设备的维护和校准周期。查阅文件第9页共20页《血站实验室质量管理规范》督导方案06043大型和关键设备是否有确认、使用、维护、校准记录。查阅文件及其记录06044是否对员工进行了相关设备的使用和常规维护的培训。抽查设备及其记录06045有故障的或者停用的设备是否有防止误用的明显标示。抽查设备及其记录06046是否对试剂冷藏箱、样本保存冰箱的运行状态进行持续监控。自动温控记录或人工温度记录。温度计是否进行校准。查看文件及其记录06051是否对血液检测过程中的关键仪器、设备设置不间断电力供应(UPS)并定期维护。查阅文件及相关应急设备状态[现场演示]*06052是否制定发生设备故障时的应急预案，应急措施是否不影响血液检测质量。查阅文件和记录[实际可行]06053所有应急备用仪器、设备的管理要求是否与常规仪器、设备相同。查阅文件及相关应急仪器、设备状态[现场演示]06061大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，是否进行检查确认，保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，是否对仪器进行校准方可使用，并有记录。查阅文件和记录7.试剂与材料条款内容督导检查方式检查评定备注*07011是否依据《血站质量管理规范》第七部分对物料管理的要求建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的评价、选购、确认、监控和库存管理。查阅文件和记录第10页共20页《血站实验室质量管理规范》督导方案07021试剂与材料的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。1.生产商和供应商资质要求。三证：生产许可证、经营许可证、产品注册证。2.试剂的技术参数。试剂的批批检报告。3.试验方法试剂的技术参数、试