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山东百维药业有限公司文件名称原料药车间配液岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-032-00起草人：起草日期：部门：生产技术部审核人：审核日期：生产副总页码1/4审核人：审核日期：质量部版本号00批准人：批准日期： 质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。1目的制定原料药车间配液岗位的标准操作规程，规范配液岗位人员的具体操作。2范围适用于原料药车间配液岗位的操作过程。3职责3.1原料药车间配液岗位负责实施。3.2生产技术部、质量部负责监督。4内容4.1生产前准备4.1.1岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。4.1.2检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；检查配制用容器、用具已清洁，并在有效期内。计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否山东百维药业有限公司文件编号：原料药车间配液岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-032-00版本号：00页码：2/4符合要求。4.1.3根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对配制培养基用物料品名、批号、数量、检验报告单等信息。按物料品名、批号码放整齐。4.1.4在器具暂存间领取在清洁效期内的容器具。4.1.5在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息；4.2配制操作过程4.2．1依据：按照批生产指令、工艺规程、生产管理等GMP文件进行操作。4.2．2称量：根据配料量选取合适的计量器具，配制用料要双人复核，做好记录，称量前电子秤、电子天平开机预热15min-20min后用标准砝码校验，并填写校验记录。4.2.3称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。4.2．4加热：称量好各种成份，按规定加入纯化水，微加热使其全部溶解，注意加热温度及搅拌。4.2．5过滤：加热溶解培养液后，按工艺规程规定方法进行过滤，过滤前和过滤中观察滤材有无破损和泄漏，出现上述情况重新更换滤材，重新过滤。4.2．6分装：按工艺规程规定量将配制好培养基分装于容器中，封好瓶口，填写物料流转卡，及时转交下工序灭菌，做好记录。4.2.7配液完毕，称量器具回零。4.2.8配液过程出现偏差，执行《偏差处理管理程序》。山东百维药业有限公司文件编号：原料药车间配液岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-032-00版本号：00页码：3/44.2.9质量中控员应重点监控配液过程。4.3生产结束4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。4.3.2清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。4.3.3清场结束，填写清场记录，由QA检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上签名并发放清场合格证。4.4注意事项4.4.1配液过程中，确保每步操作都有二人复核，并且复核到位。4.4.2配液时，要认真仔细，避免交叉污染。4.4.3配液记录要及时准确填写。4.4.4加热结束马上切断电源。4.4.5加热时操作人员必须在现场，如有意外，立即停止加热并向车间主任汇报。4.4.6易燃品远离热源。4.5质量控制点4.5.1电子天平校验合格。4.5.2称量准确。4.5.3标示明确。4.5.4避免交叉污染。4.6培训山东百维药业有限公司文件编号：原料药车间配液岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-032-00版本号：00页码：4/44..1本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训。4.7.2新操作工上岗前应接受本规程培训。4.6.3对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程操作，即认为考核合格。4.7.4培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。5相关文件《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00《电子天平使用标准操作规程》EM-SOP-066-00《电子天平清洁标准操作规程》QJ-SOP-066-006变更历史版本号变更原因执行日期002010年新版GMP执行、新厂区建设2012年11月1日7附录无