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稀配岗位标准操作规程稀配岗位标准操作规程稀配岗位标准操作规程稀配岗位标准操作规程目的目的目的目的建立稀配岗位标准操作规程，使稀配岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。范围范围范围范围小容量注射剂车间灌封工序稀配岗位的操作责任责任责任责任稀配岗位操作工、灌封工序班长内容内容内容内容1生产前准备1.1灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。1.2稀配岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。1.3稀配岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。1.4进入生产岗位1.4.1检查是否有前次清场合格证副本。1.4.2检查稀配室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。1.4.3检查稀配罐、高位槽和除菌过滤器是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。1.4.4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。1.4.5检查蒸汽压力表、温度计，是否有计量检验合格证，且在有效期内。1.4.6检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。1.4.7检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。1.5检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。1.6使用前开动搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理，再试验压力表灵敏度是否符合标准。1.7接收称量岗位操作工送交的辅料（160g，100g亚硫酸氢钠，1000g聚山梨酯80）根据批生产记录（含指令）核对，确认无误后，将辅料拿到稀配室，放于操作架上。2生产操作过程2.140%氢氧化钠溶液的制备2.1.1从容器具清洁间内取一个500ml量筒和一个玻璃棒拿到稀配室，向量筒中注入400ml注射用水。2.1.2打开包有氢氧化钠的灭菌滤纸，用玻璃棒在搅拌情况下向量筒中慢慢加入氢氧化钠，直至全部溶解，制成40%的氢氧化钠溶液。2.2亚硫酸氢钠溶液的制备将盛有亚硫酸氢钠的量杯中加入少量注射用水，振摇量杯，让亚硫酸氢钠溶解，配成300ml亚硫酸氢钠溶液。2.3聚山梨酯80溶液的制备2.3.1从容器具清洁间内取一个不锈钢棒拿到稀配室，将棒放于盛聚山梨酯80的不锈钢桶中。2.3.2向盛有聚山梨酯80的不锈钢桶中加入10L注射用水，边加边搅拌，直至表面无乳浊状小油滴，聚山梨酯80在水中分布比较均匀。2.4稀配2.4.1打开搅拌桨开关和稀配罐盖，在搅拌情况下分次加入40%氢氧化钠溶液400ml调PH值至6.5~7.0范围内。2.4.2检查聚山梨酯80溶解情况，如果溶解不完全，继续搅拌直至溶解完全；如果溶解完全，用不锈钢棒不断搅拌情况下缓慢加入正在搅拌的稀配罐中。2.4.3在搅拌情况下缓慢向稀配罐中加入亚硫酸氢钠溶液。2.4.4在搅拌情况下向稀配罐中加注射用水至100000ml。由液位计测药液的体积，做好批生产记录。2.4.5稀配岗位操作工填写请验单，交给质量保证部监控员，经核对无误后，质量保证部监控员填写取样通知单，通知化验室取样员取样，核对取样员送交的取样通知单，确认无误后，将取样通知单贴于批生产记录上，由取样员进行取样，执行“取样标准操作规程”（SOP·QC-QY-006），稀配岗位操作工记录取样量。3生产结束后的操作要求3.1将使用的容器具送到容器具清洁间，挂上待清洁标识牌。由稀配工序班长取下生产运行中和设备运行中状态标识，纳入本批批生产记录，换上待清洁状态标识。3.2填写中间产品递交单，进行中间产品的交接，中间产品转入灌封岗位；中间产品递交单自留一份贴于批生产记录上，交给灌封岗位操作工一份。3.3执行“稀配过滤系统清洁标准操作规程”（SOP·XZ-SQ-004），“万级洁净区容器具及工器具清洁标准操作规程”（SOP·SC-GJ-001），“万级洁争区厂房清洁标准操作规程”（SOP·SC-QQ-001），“洁净区地漏清洁标准操作规程”（SOP·SC-QQ-005）进行各项清洁。3.4灌封工序班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。3.5稀配岗位操作工填写清洁记录，并上交给灌封工序班长。3.6按“清场管理规程”（SMP·SC-SJ-014），“稀配岗位清场标准操作规程”（SOP·XZ-QB-005）进行清场，灌封工序班长填写清场记录。3.7质保部监控员检查合格，在清场记录上签字，并签发清场合格证正副本。3.8灌封工序班长将正本清场合格证、清洁记录和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入厂房已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。3.9灌封工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。