质量体系文件管理制度（DOC41页）

1质量体系文件管理制度一、目的：规范企业质量管理文件的起草、审批等环节的管理。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。三、范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。四、责任：企业负责人对本制度的实施负责。五、内容：1.质量管理体系文件是指药品经营全过程进行质量管理的各种职责、制度、规定标准、工作流程以及实施过程中形成的原始记录及原始凭证，它是质量管理体系运行的依据。2.质量管理体系文件制定原则：2.1符合相关法律法规，符合企业实际。3.质量管理体系文件分为四大类，即：3.1质量管理制度3.2岗位职责3.3操作程序3.4记录和凭证等4.各类质量管理体系文件的内容及要求4.1质量管理制度包括药品质量体系管理制度、药品购销、培训等各项质量管理制度。4.2岗位职责包括企业负责人、质管员、采购、验收等岗位职责。4.3操作程序包括药品采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、2计算机系统等各项操作程序。4.4记录包括建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。5.质量管理体系文件起草与实施5.1起草质管员根据企业质量管理状况，以国家有关法律、法规及行政规章为准绳，认真起草。5.2修订质管员根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求对质量管理文件进行修订。5.3审批由负责人审核批准方可执行。6.每年底对所有文件进行整理分类，编制存档目录并归档保存，电脑系统所存文件也要用相关手段进行整理。文件应当分类存放，便于查阅。7.质量管理体系文件的编订规则7.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号等。7.2文字应当准确、清晰、易懂。7.3文件应当分类存放，便于查阅。7.4质量管理体系文件编号的规则：7.4.1文件编号由4个英文字母的企业代码，2个英文字母的文件类别代码，3位阿拉伯数字文件序号编码组合而成。详图如下：3企业代码文件类别代码文件序号7.4.2代码内容7.4.2.1企业代码为SGWB7.4.2.2文件类别代码中质量管理制度为“ZD”,质量管理职责为“ZZ”，规程为“GC”。7.4.2.3文件序号为3位数字，从“001”开始顺序编码。4药品采购管理制度一、目的：加强药品购进环节的控制，保证购进药品的合法性，确保购进合法的药品。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。三、范围：适用于本企业药品购进的质量管理。四、责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1.企业的采购活动应当符合以下要求：1.1确定供货单位的合法资格；1.2确定所购入药品的合法性；1.3核实供货单位销售人员的合法资格；1.4与供货单位签订质量保证协议书。2.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写相关申请表格，经过质管员和企业负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。3.进货前，要签定有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书，其中，与供货单位之间的购货合同应明确：3.1明确双方质量责任；3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3.3供货单位应当按照国家规定开具发票；53.4药品质量符合药品标准等有关要求；3.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；3.6药品运输的质量保证及责任；3.7质量保证协议的有效期限。4.购入进口药品时，供应方应当提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；以上各批准文件应加盖供货单位质量管理专用章原印章。5.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。6.发票上的供货单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。7.采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。采购中药饮片还应当标明产地等内容。8.采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。9.计算机系统管理控制要求：9.1药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量基础数据支持的任何采购订单的生成，系统对供货单位的法定资质能够自动审核。69.2采购订单确认后，系统自动生成采购记录。9.3采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限。9.4采购订单的实现受控于质量管理基础数据库。9.5采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质管监控，能够由验收岗位查询，调取数据。7药品验收管理制度一、目的：保证购进药品质量符合要求，防止不合格药品和假劣药品进入本店。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、范围：适用于企业所购进药品的验收。四、责任：验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容：1.企业根据不同类型的药品明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时上架，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响。2.验收操作程序：资料核对，抽样、查验、记录、陈列。3.验收内容3.1资料核对：3.1.1加盖供货单位质量管理专用章原印章的同批号的药品检验报告。3.1.2验收员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药品不得验收，报告质管员和采购员处理。3.1.2.1验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原章。供货单位为生产企业的，应当提供加盖原印章的药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书复印件应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报8告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。3.1.2.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。3.1.2.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：3.1.2.3.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；3.1.2.3.2进口药材须有《进口药材批件》；3.1.2.3.3《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；3.1.2.3.4进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；3.1.2.3.5验收特殊管理的药品应符合国家相关规定。4.抽样4.1抽样的原则4.1.1企业对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得上架，并交质管员处理。4.1.1.1同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，到货的非整件药品应当逐箱检查。4.1.1.2抽样方法4.1.1.2.1开箱检查4.1.1.2.2从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查最小包9装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。封口不牢，标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。4.1.1.2.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。4.1.1.2.4同一批号的药品应当检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装，实施批签发管理的生物制品，可不打开箱检查。4.1.1.2.5冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，不符合温度要求的应当拒收。4.1.1.2.6验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、实施文号管理的中药饮片在包装上还应标明批准文号。5.查验实货5.1验收时限：根据药品的不同特性明确待验药品的验收时限，待验药品在规定时间内验收。5.1.1普通药品：24小时5.1.2冷藏药品：即到即验5.1.3特殊管理药品：1小时5.2验收人员应当对抽样药品的外观，包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对、出现问题的，交质量管理人员处理。6.恢复原包装106.1对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应的区域。6.2验收结束后，计算机自动生成验收记录。7.验收记录7.1验收药品应当做好验收记录，并至少保存5年。7.2验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。7.3中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。7.4验收发现不合格药品时，应标明不合格事项及处置措施。8.计算机系统管理控制要求9.1验收工作结束后，对照进货凭证在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容，并输入验收员及口令密码后，系统生成验收记录。11药品陈列管理制度一、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：企业药品的陈列管理四、责任：营业员对本制度实施负责五、内容：1.应当对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。2、应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。3.用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的药品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。4.药品应按品种、功能用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。6.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。。7.拆零药品集中存放于拆零专柜。8.需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求。按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。9.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止12错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。10.定期对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。11.发现有质量问题的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理员确认和处理，并保留相关记录。12.对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。13.非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。13药品销售管理制度一、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本企业药品销售的质量管理。四、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。五、内容：1.应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》及《执业药师注册证》等。2.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位、地时间职称等内容的工作牌。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。3.处方药的销售严格执行《处方药的销售管理制度》。4.销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。6.提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。7.销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。8.应按规定做好销售记录。9.拆零药品的销售严格执行《药品拆零的管理制度》。10.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格按国家有关规定执行。11.非本店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。14供货单位和采购品种审核管理制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适