洁净室工艺卫生管理制度

1目的为了有效控制洁净室工装模具清洁、物料清洁、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁、清洁工具的清洁及存放、洁净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特制定本管理制度。2范围使用于洁净室工艺卫生管理。3依据依据《医疗器械生产质量管理规范》，《洁净车间管理控制程序》制定本文件。4程序4.1工装模具清洁4.1.1初次使用工装模具应进行彻底清洁消毒；4.1.2每次使用前和生产结束后清洁一次；4.1.3工装模具清洁应使用不脱落纤维的专用抹布、塑料毛刷进行清洁（必要时用适量洗涤剂），末道清洁应使用纯化水。4.2物料清洁4.2.1需要进入洁净室的物料应在洁净室外拆包，用洁净抹布进行必要的清洁，然后存放于物料存放室中，为进入洁净室作好准备；4.2.2要送入洁净室的物料、待包装的产品，经拆包处理后，必须经由传递窗送入。确认传递窗内外门互锁，紫外灯有效地情况下，方可开门迅速将物品放入传递窗中并关闭，随手开启紫外灯。放入的物品在传递窗内至少停留5分钟，方可从传递窗取出，并关门，关紫外灯。4.3操作台、场地、墙壁、顶棚清洁4.3.1从上往下，由里到外清洁，总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作，总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；4.3.2生产前后，用湿清洁布、拖布等工具清除操作台、地面、门窗的表面粉尘和污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒；4.3.3每月对洁净区内彻底清洁消毒1次（包括墙面、顶棚的消毒）。4.4清洁工具的清洁及存放4.4.1洁净抹布应分类使用，各类清洁工具均分类清洗和消毒；4.4.2抹布清洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，用手轻轻搓洗干净，取出拧干，并将盆内清洁液倒掉，饮用水冲洗一遍，再用纯化水清洗二遍，取出拧干后自然晾干；4.4.3抹布消毒：按4.6.2清洗拧干，再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟，取出拧干后，悬挂于工具清洁间洁具架上；4.4.4塑料刷清洗：先放入盛5%洗洁精的盆中浸泡5分钟，再用纯化水冲洗干净，存放于工具清洁间，自然晾干；4.4.5塑料刷消毒时按4.6.4清洗干净，放入盛75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的盆中浸泡30分钟，取出在盆口上方轻甩至无消毒剂滴下，存放于工具清洁间；4.4.6盆清洗：先用毛刷蘸5%洗洁精水将盆内外壁刷洗干净，再用纯化水冲洗两遍，沥干定置存放工具清洁间；4.4.7盆消毒：消毒时按4.6.6清洗干净，用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭将内外壁擦洗，沥干存放工具清洁间；4.4.8拖把清洗：先将拖布浸入盛有5%洗洁精的清洗盆中浸泡3分钟，用丝光毛巾蘸5%洗洁精擦拭手柄至洁净，用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗两遍，沥干存放工具清洁间洁具架上；4.4.9拖把消毒：按4.6.8清洗干净，用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭的擦拭手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭消毒，沥干存放工具清洁间洁具架；4.4.10洁净区清洁工具每次使用后清洁一次；4.4.11洁净区清洁工具在工器具清洁间清洗。4.5每月进行一次加强消毒，各区域紫外灯照射40分钟4.6消毒剂选择、使用的管理4.6.1手部消毒时用0.2％的新洁尔灭、75％乙醇；4.6.2设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面，与产品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75％乙醇、0.2％新洁尔灭溶液、3％双氧水溶液；4.6.3室内地面、墙壁、顶棚的消毒用0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇；4.6.4清洁工具的消毒用0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇；4.6.5空气消毒用紫外灯照射；4.6.6消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天；4.6.7洁净室内消毒剂每月轮换使用；4.6.8配制后消毒剂的盛装容器壁应标识名称、配制日期等信息，所有配制和使用均得保持纪录。