洁净室最大人数验证计划

DocNumber025333-05Revision2.0Effective2013-03-29DocType4-Forms洁净室（区）最大承载人数验证计划VALIDATIONPLANTOVERIFYTHEMAXIMUMLOADEDHEADCOUNTSINCLEANNESSROOM编号/ID:VP065-01-R1ConfidentialInformationPage1/9修订记录/Revisionhistory:Revision1.0:新建文件部门Function姓名Name签名Signature日期Date制定人AuthorQA&ValidationJaySun审核人ReviewerQCTechnicianWangKnight批准人ApproverMaintenanceJiangLong批准人ApproverManufactureYangJie批准人ApproverQA&ValidationDiaoYinzi1.目的/Purpose本验证计划为验证在目前BSB的生产区域涉及的空调系统的自净能力条件下，洁净室（区）内进入设计的可承载的最大人数时，人员产生的发尘量对区域内环境的空气的洁净度的影响。2.范围/Scope适用于BSB所有生产洁净区域涵盖的空调系统出风口对应的洁净室（区），当有人员进行生产活动时的动态环境影响确认。3.缩写与定义/AbbreviationsandDefinitionsHVACHeating,VentilatingandAirConditioningPPMPre-pouredmediaRTRapidTest净化用室宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等生活用室厕所、淋浴室、休息室等换气次数换气次数=房间送风量/房间体积，单位是次/小时。DocNumber025333-05Revision2.0Effective2013-03-29DocType4-Forms洁净室（区）最大承载人数验证计划VALIDATIONPLANTOVERIFYTHEMAXIMUMLOADEDHEADCOUNTSINCLEANNESSROOM编号/ID:VP065-01-R1ConfidentialInformationPage2/94.描述/Description目前BSB生产区域共有PPM和RT两种产品的生产活动，控制区域对应的洁净度均为ISO8，生产活动、空调系统，以及和房间的对应关系和编号如表1：表1产品Product空调系统编号HVACNo房间编号RoomNo洁净度CleannessPPMK10（30005248）01-27a,01-27b,01-28a,01-28b,01-29,01-31a,01-31b,01-31c,01-32(冷却隧道内局部ISO5),01-33ISO8RTK2（30005007）03-10,03-12,03-14,03-16K3（30005008）03-11K4（30005009）03-04,03-05,03-06,03-08,03-09,03-13,03-15,03-17,03-18,03-19,03-20,03-21,03-22,03-23,03-24,03-25K6（30005011）04-02,04-03,04-04,04-05,04-08K7（30005012）04-07K8（30005236）03-20-1K9（30005237）03-20-2K11（30005238）02-11,02-13,02-15目前对所有空调系统及其对应的洁净室（区）进行的周期性验证策略，如表2：表2产品Product空调系统编号HVACNo验证方式ValidationApproach测试项目TestItem测试方法TestMethod验证周期ValidationFrequencyPPMK10回顾性*悬浮粒子&沉降菌静态Every2Years浮游菌&沉降菌动态RTK2前瞻性悬浮粒子&沉降菌静态K3K4K6K8K9K11K7浮游菌&沉降菌动态DocNumber025333-05Revision2.0Effective2013-03-29DocType4-Forms洁净室（区）最大承载人数验证计划VALIDATIONPLANTOVERIFYTHEMAXIMUMLOADEDHEADCOUNTSINCLEANNESSROOM编号/ID:VP065-01-R1ConfidentialInformationPage3/9*PPM的回顾性测试会兼顾日常监控的静态和动态数据进行综合评估目前对所有空调系统及其对应的洁净室（区）进行的日常监控方案，如表3：表3产品Product空调系统编号HVACNo测试项目TestItem测试方法TestMethod监控频率MonitoringFrequencyPPMK10悬浮粒子静态Every3Months沉降菌Every1Month浮游菌&沉降菌动态**Every1MonthRTK2悬浮粒子&沉降菌静态Every3MonthsK3K4K6K8K9K11K7悬浮粒子&沉降菌静态Every3Months浮游菌&沉降菌动态**Every1Month**动态环控监控会记录测试期间洁净室内当时实际的最大承载人数5.验证策略/Validationstrategy5.1影响评估室内发尘量主要包括人和建筑表面，设备表面以及工艺发尘。但实践证明，人的发尘是最主要的，人稍许动作或进出洁净室，洁净室的含尘浓度均可由成倍到几倍的增高，可能会对洁净室（区）带来局部甚至整个洁净室环境的污染。洁净室中浮游菌的个数通常和含尘浓度成正比。即使人员不直接接触产品，空气中的细菌沉降也可能会对敞露的产品造成间接的污染。这也是为什么PPM产品敞口的灌装工序需要在局部百级（ISO5）的冷却隧道下进行保护的原因。相对RT产品，污染的风险对于PPM产品来说影响相对来说更为严重，因为不良影响的效应更容易在成品无菌检测时或在客户端被发现，并且污染会影响PPM产品的使用。故对有洁净度要求的生产区域，尤其是PPM生产区域，提出最大允许承载人数规定并加以验证是有必要的。通过验证可以进一步确认最大允许承载人员数量进行正常生产活动时对环境的影响程度。对于目前RT和PPM生产区域不同的洁净室，我们细分为了3类，并分别分析对法规或产品质量的影响程度：DocNumber025333-05Revision2.0Effective2013-03-29DocType4-Forms洁净室（区）最大承载人数验证计划VALIDATIONPLANTOVERIFYTHEMAXIMUMLOADEDHEADCOUNTSINCLEANNESSROOM编号/ID:VP065-01-R1ConfidentialInformationPage4/91类：净化用室或生活用室这类房间仅用于人员或物料进出的洁净房的自净室或缓冲室，以及整衣室、洁净工作服室及清洁房等非生产活动区域。对于这类房间，GB50073《洁净厂房设计规范》中有面积对应人数的建议：一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。按照这条规定，如果工艺操作承载最大人数小于按人均面积计算的理论最大人数，则我们认为这些房间可以满足标准要求。涉及的房间的列表见表4。表4空调系统房间号码房间名称房间面积(M2)按人均面积计算理论最大人数工艺操作实际承载最大人数满足要求K1001-27aBUFFER1Male5.45.92YesK1001-27bBuffer1Female5.96.52YesK1001-28aChangingMale7.48.12YesK1001-28bChangingFemale9.110.02YesK1001-29Buffer333.31YesK1001-31aMaterialBuffer7.58.32YesK1001-31bCleaningToolRoom66.62YesK1001-31cWasteEvacuation2.32.51YesK1001-33EMERGENCYROOM6.16.70YesK1102-15DressingRoom10.513.25YesK403-04Dressingroom15.617.25YesK403-05Bufferroom7.98.75YesK403-06Bufferroom3.13.42YesK403-08Tidyingroom6.36.92YesK403-09Laundryroom8.39.12YesK403-19Conjugationpreparation783YesK403-20DryingRoomBuffer7.27.94YesK4走廊Corridor7279.270***YesK604-02Changeroom2527.510YesK604-03Laundryroom88.82YesK604-04Laundrywet55.52YesK604-05Buffer7.78.55Yes***走廊实际承载最大人数的计算基于三楼的所有3类房间的最大承载人数之和，但实际上几乎不可能出现所有房间满载且人员全部在走廊上滞留的情况。2类：用于产品工艺处理的房间这类房间主要用于产品工艺处理，可认为这类房间等同于冰箱、仓库或烘房等有温度或湿度控制的密闭腔体，即人员可以步行进入的大型温湿度控制腔体。这些腔体只有在半成品装载和收获的时候才有很短时间的开门和操作人员的驻留，并且有一定时间DocNumber025333-05Revision2.0Effective2013-03-29DocType4-Forms洁净室（区）最大承载人数验证计划VALIDATIONPLANTOVERIFYTHEMAXIMUMLOADEDHEADCOUNTSINCLEANNESSROOM编号/ID:VP065-01-R1ConfidentialInformationPage5/9的稳定时间。我们可以认为这些房间的短时的人员进出和驻留，对这些房间的洁净度影响相对长期有操作工驻留的生产区域相对比较小。这些房间建议考虑为非人员驻留仅用于产品处理的大型温湿度控制腔体，可直接按工艺需求对最大承载人数进行规定。涉及的房间的列表见表5。表5空调系统房间号码房间名称房间面积(M2)工艺操作实际承载最大人数K303-11Dryingroomforsprayconjugate21.72K803-20-1Dryingroom111.74K903-20-2Dryingroom211.743类：有人员参与长时间生产活动的洁净室（区）这些房间在工作时间段可能会有长时间的操作人员承载并滞留，并同时会进行产品的生产活动。此类房间的人员的进出频率比较高，尤其是在上班时间，就餐时间，交接班时间或者下班时间，并且会在洁净室内发生人员走动，物料搬运，设备操作等必要的生产活动，故承载人数对这类洁净室内的空气洁净度影响最大，即对产品的质量有潜在的影响。这些房间应考虑最大承载操作人数对环境的影响，并对最差情况进行验证或者确认。涉及的房间的列表见表6。表6空调系统房间号码房间名称房间面积(M2)工艺操作实际承载最大人数K1001-32FILLINGROOM18820K1001-31bCleaningToolRoom62K1102-13BufferPurification&IPCRoom305K1102-11BufferPreparationRoom15.55K203-10Dryingroomformembrane203K303-16Reserved302K303-12Temporarystorage676K303-14POTsamplepreparationroom434K403-21Centrifugeroom242K403-24Conjugationroom232K403-18Membranestorage212K403-25Pretreatingroom556K403-13Sprayconjugateroom385K403-23Conjugationroom396K403-17Dilutionandpre