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冷藏、冷冻药品的储存与运输管理胡学英陈嵘玻新版GSP培训目录1药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重现状问题冷链人才缺乏冷链意识不强1药品冷链背景1.2药品冷链现状SinopharmgroupHunanCo.,Ltd.2月19日，卫生部发布了新版《药品经营质量管理规范》（即GSP）。该规范将于2013年6月1日起实施，认证截止期限为2016年。近两年半的调整时间与生产企业新版GMP认证、药品安全方面的十二五规划（2011-2015）的目标相呼应。新版GSP共4章187条，集现行药品GSP及其实施细则为一体，对部分内容作了扩充和修正。此版GSP对流通企业提高企业计算机信息系统的管理功能提出了新的要求；同时，为解决流通领域挂靠、走票、假劣药流通、冷藏药品物流等突出问题，将推进企业在“药品购销渠道”、“仓储温湿度控制”、“票据管理”、“冷链管理”和“运输设备”等方面的管理提升，并要求与电子监管等工作配套推进，以实现“十二五”期间对药品进行全程安全监管的目标。新版GSP的另一大亮点是借鉴国际先进经验，引入质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材1药品冷链背景1.3冷藏概念冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻温度-10℃~-25℃的贮藏、运输条件冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏1.4冷冻概念1药品冷链背景药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。1药品冷链背景1.5药品温度要求稳定性试验温度要求有效期温度过高的影响促进变质挥发减量破坏剂型温度过低的影响遇冷变质冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素1.6温度对药品质量的影响1药品冷链背景2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！1药品冷链背景1.7超温的危害《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.121.8地方规范和指南“十二五”规划《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》《国家药品安全“十二五”规划》2012.1《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》《药品经营质量管理规范（2012年修订）》1药品冷链背景1.9国家发展规划和监管规范1药品冷链背景1.10新版GSP的修订原则v提高标准完善管理强化重点突破难点修订原则1药品冷链背景1.11新版GSP的修订目的新版修订的有关药品冷链管理的重点内容正文：15条，10%附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）一是提高了硬件标准二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求1药品冷链背景1.12新版GSP之于冷链管理经营疫苗++1药品冷链背景1.13提高了硬件标准冷库冷藏车冷藏箱、保温箱对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。1药品冷链背景1.14强化了冷链储运要求验收运输收货储存养护出库冷链储运目录1药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求2冷链基本要求【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。2.1药品冷链管理总体要求收货验收储存养护出库运输全程温度实时监测连续不间断温度保障经过验证的设备、流程2020/3/1320冷藏、冷冻药品安全有效设施设备制度规程信息系统温度监测技术方法温度标准计划、方案验证确认偏差、变更风险控制人员培训考核标准操作流程冷链应急预案数据、文件、记录收货运输出库养护储存验收2冷链基本要求2.2药品冷链质量管理体系2冷链基本要求2.2药品冷链质量管理体系人员培训流程控制制度文件设施设备第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十八条从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。2冷链基本要求2.4人员要求的相关条款质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。专人负责疫苗的质量管理与验收专人负责冷链药品的收货、运输工作专人负责重点养护检查在库储存的药品专人负责装箱、装车等项作业专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护必要时可成立专门的冷链药品的质量小组2冷链基本要求2.3职责要求2冷链基本要求任职资格符合本规范基本规定从事储存和运输需经过培训并考核合格从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称基本要求熟悉冷链管理要求具备应急处理的能力2.5人员资格和要求对内：相关岗位员工(收货、验收、养护、复核、运输）对外：承运商、分销商法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案对象内容时间岗前、定期，变更2.6人员培训确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯2.7制度文件2冷链基本要求第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。制度规程文件、方案（验证、风险、应急）记录、凭证、数据（验证、温度、各环节控制等）第四十七条库房应当配备以下设施设备：（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。2冷链基本要求2.8设施设备【附录】第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以记录。2冷链基本要求2.8设施设备冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备冷链设施设备的使用原则：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用。2冷链基本要求2.8设施设备范围目录1药品冷链管理背景4冷链流程及环节控制2冷链基本要求3冷链设施设备要求第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；3冷链设施设备3.1冷链储存设备—条款要求与经营规模和品种相适应温度自动调控和监测设备备用发电机组或双回路供电系统特殊低温储存设备3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库构件小型冷库大型冷库3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库【附录】第二条（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、冷藏包装、发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。3冷链设施设备冷链包装物流预冷、装箱发货区域待处理冷链药品存放区域冷库使用功能3.1冷链储存设备—冷库使用区域划分3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库内部冷库设计规范GB50072-2010大小要求：与其经营规模和品种相适应。1.符合当地的许可标准2.满足日常经营的需求3.疫苗两个以上独立的判断：“五距”“五区”“库容”3.1冷链储存设备—冷库设计【附录】第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。制冷机组：两组（一用一备）切换(手动自动)动力系统：备用发电机组或双回路供电系统3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库制冷机组备用发电机能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警输出=80%的设计功率切换启动，手动自动日常维护，定期运行3.1冷链储存设备—备用发电机组3冷链设施设备3冷链设施设备3.1冷链储存设备—应急柴油发电机3冷链设施设备3.1冷链储存设备—冷库温度调控和监测【附录】第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。第四十九条经营冷藏、