病原微生物实验室生物安全调查表

1病原微生物实验室生物安全管理调查表填表人姓名黄智勤单位（盖章）兴国县结核病防治所通讯地址及邮编兴国县结核病防治所342400所在部门/科室名称检验室最后学历1.博士研究生（）2.硕士研究生（）3.本科（）4.大专（）5.中专（√）6.其他（）从事工作1．管理（）2.科研（）3.疾控（）4.医疗（）5.生产（）6.检疫（）7.教学（）8.其他（请注明结核病防治所）（只选择1项）职务职称1．高级（）2.中级（）3.初级（√）4.其他（）联系方式电话[phone]手机[phone]传真[e-mail]实验室所属机构性质1.省级CDC（）2.地市级CDC（）3.县级CDC（）4.医疗机构（）5.科研机构()6.教学机构（）7.出入境检验检疫（）8.企业（）9.其它（结核病防治所）实验室所属行业1.卫生部（√）2.教育部（）3.科技部（）4.计生委（）5.中科院（）6.质检局（）7.中医局（）8.其它（请注明：）拥有实验室类型及数量1.BSL-3（）（）间2.ABSL-3（）（）间3.BSL-2（0）（3）间4.ABSL-2（）（）间5.其它（）通过认证认可类型及时间1．GB19489（）（）年2．ISO17025（）（）年3．ISO15189（）（）年4．ISO15190（）（）年5.其他请注明（）实验室开始使用时间BSL-3年月日ABSL-3年月日BSL-21986年5月1日ABSL-2年月日BSL-2备案情况1.已备案（√）2.未备案（）如已备案，请填写下面二项实验室备案部门兴国县卫生局2实验室备案时间1986年5月1日BSL-2实验室使用目的1.病原检测（）2.教学（）3.临床诊断（）4.生产（）5.科学研究（）6.其它（请注明：结核病防治）BSL-2实验室基本情况工作人员数高级职称人，中级职称人，初级职称2人，其他1人实验室面积40平方米，间数（3）门禁装置1.有（）2.没有(√)若没有，采用何种出入控制装置：可自行关闭门1.有（）2.没有(√)门是否有可视窗1.有（√）2.没有()防节支、啮齿动物进入的设计1.有（）2.没有(√)窗户1.有（√）2.没有()若有，是否有纱窗：1.有（√）2.没有()入口处生物安全标识1.有（√）2.没有()实验室装修材料墙面：仿瓷天花板：仿瓷地面：防潮瓷砖实验室设备情况生物安全柜型号：sys制造商:香港美加丽集团公司国别：中国购置年份：2005年是否有出厂检验合格证1.有（√）2.没有（）安装后是否进行过检测1.是（）2.否（√）压力蒸汽灭菌器型号（温度）:yx-280B制造商:无锡市医疗器械有限公司国别：中国购置年份：是否有出厂检验合格证1.有（√）2.没有（）安装后是否进行过检测1.是（√）2.否（）洗眼器1.有（）2.没有(√)洗手池1.有（√）2.没有()通讯工具1.有（√）：电话（√），传真（√），网络（√），对讲机（）。2.没有()3实验室已开展的主要工作痰检抗酸染色、三大常规、肝肾功能实验室拟开展的主要工作实验室涉及的主要菌（毒）种及样本实验室使用频率BSL-21.小于100天/年（），2.100-200天/年（），3.200-300天/年（），4.大于300天/年（√）ABSL-21.小于100天/年（），2.100-200天/年（），3.200-300天/年（），4.大于300天/年（）BSL-31.小于100天/年（），2.100-200天/年（），3.200-300天/年（），4.大于300天/年（）ABSL-31.小于100天/年（），2.100-200天/年（），3.200-300天/年（），4.大于300天/年（）组织机构与人员管理有无不适用1所在单位是否有专人负责生物安全？*√2对于生物安全二级以上实验室主任及工作人员资格是否有明文规定？*√3生物安全责任制是否体现了实验室主任为第一责任人？√4实验室主任是否有权阻止不符合生物安全的活动。√5单位生物安全负责人、实验室主任、工作人员的职责是否清楚？是否有文件规定？*√6本单位是否具有培训能力√7实验室人员是否经过培训？*√8实验室人员是否经过上岗考核？*√9实验室人员进入BSL-2级以上级别实验室是否签署知情同意书？√10岗位准入是否受限制？有文件规定？*√411人员培训是否有规划？√12培训是否有记录？√13培训是否留有档案？√14培训是否有评估？有相应文件规定？√15考核是否有规定？√16单位是否有专职机构或/和人员负责健康监护？√17是否有感染监测的机制及规定？√18是否有定点医院安排可疑实验室感染人员的救治？√19是否有应对实验室感染的应急预案？√20按要求收集和保存相关人员的本底血清和定期血清。*√21针对使用的病原体，实验室工作人员要接种疫苗或相应的检测（例如：HBV疫苗接种、结核菌皮试等）。*结核菌皮试22针对使用的病原体，是否有暴露后治疗的药物或程序（例如：HIV）。*√23是否有生物安全检查制度？√24是否有项目的生物安全审核制度√25对实验室进行设施、设备进行维护的单位是否要与所在单位签订维护协议书√26对实验室进行设施、设备进行维护的工作人员是否进行健康监测？是否有文件规定？*√生物安全管理制度有无不适用（一）生物安全管理文件体系1单位是否有生物安全管理手册、规章制度√2单位是否有生物安全程序文件√3文件是否受控？文件是否有起草、审核、批准以及版本和修订信息？√4生物安全管理手册或规章制度是否涵盖GB19489和《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关要求？√5程序文件是否涵盖主要的生物安全管理过程？是否体现了5W1H？（做什么，由谁做，在哪做，什么时候做，为什么这样做以及怎样做）√6程序文件是否齐全？至少包括：51）员工的健康监护√2)实施危害评估，记录结果及采取措施的安排；3)化学品和其它危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序；√4)操作有害材料的安全行为的程序；√5)防止高风险和污染材料失窃的程序；√6)确认培训需求和教材的方法；√7)获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单（MSDS）的程序；8)实验室设备安全去污染和维护的程序；√9)紧急程序，包括漏出处理程序；√10)事件记录、报告及调查；√11)废弃物处理和处置。√7是否有操作病原体的危害评估文件？√8危害评估记录内容是否齐全？√9危害评估是否由专业人员完成？√10危害评估是否有修订机制？√11是否根据危害评估结果制订了病原体操作的标准操作程序（SOP）？√12SOP中每一操作步骤是否体现了5W1H？（做什么，由谁做，在哪做，什么时候做，为什么这样做以及怎样做）√13SOP中每一步是否体现了安全操作的细节？是否标注出可能的危害及应对、处置措施？√14是否有仪器设备和实施使用的SOP？至少应包括：1）安全柜2）高压灭菌器3）离心机4）振荡器5）洗眼器6）防护面罩（若使用）7）BSL-3实验室设施如控制系统、紧急报警系统等8）冰箱√√√√√615仪器设备和设施使用的SOP是否包括检测、校验、维护和去污染程序？√16仪器设备是否有工作状态的标识规定？√17实验室是否有供所有人阅读的安全手册？√18是否有生物安全通用的SOP？至少应包括：1）良好微生物操作规范2）个人行为规范3）良好内务规范4）实验清场、消毒灭菌5）锐器使用6）实验室进出与人流、物流程序7）个人防护用品使用8）意外事故处置√√√√√√√√√19安全手册内容是否齐全？是否包括了消防安全、电气安全、生物因子、化学品、同位素、安全和应急处置、紧急撤离等内容？√20是否能确保每个员工阅读安全手册并有记录？√（二）记录21是否有实验室活动记录的规定？√22是否有标准化的记录表格？√23是否有实验记录√24这些记录是否根据实验室生物安全管理体系制订？√25记录是否涵盖实验室活动的所有环节？√26记录是否包括事故暴露（如医学评价、监督、治疗等）。√27对于菌毒种使用全过程是否有记录？√28是否有统一的安全标识？√29人员进出实验室工作日期和工作人员旷工的制度的工作日志。√30是否有实验室使用记录与压力记录？√31是否有危害评估的记录√32是否有实验方法的审批或认可记录√733是否有项目生物安全审批的记录√34是否规定了实验室入口处张贴的相关信息。*√35实验室入口处要张贴生物危害标志（列出病原体的名称、负责人的名称和电话）。√36是否有生物安全检查记录√37是否有人员体检记录、本底血清记录、感染记录、免疫接种记录？√38是否有病原体和危险化学品的安全数据单（MSDS）√（三）个人防护用品35个人防护装备是否有相应的SOP？√36不同实验室个人防护装备的配备是否有明文规定？√37个人防护装备的采购与产品认定是否有程序？√38个人防护用品的使用是否有培训？√（四）菌毒种管理√40菌毒种或感染性样本的采集是否采取审批制度？√41样本是否实行专人、专柜管理？√42高危菌毒种是否有专库、专柜、双人双锁管理？√√45是否有菌毒种使用责任书？√46是否有菌毒种使用批准制度？√47菌毒种或感染性材料是否有使用和流向记录？√48菌毒种是否有销毁记录√49菌毒种在使用过程中是否有防盗措施？√50标本采集是否有规定和SOP？√51标本是否有唯一标识？√52标本采集的范围是否有审批规定？√53标本采集的个人防护是否有程序过规定？√54标本的运输途径和程序是否符合国家规定√55标本的运输和包装是否符合国家要求？√56针对标本采集、运输、接收是否有相应SOP应对泄漏等事件？√8（五）意外事故57是否有意外事故的界定？√58是否有意外事故的报告和记录制度？√59所有人员是否进行过对意外事故进行处理的培训和演练？√60意外事故的处理是否有程序和SOP？至少应包括1）火灾2）水灾（若可能）3）地震4）安全柜故障包括那些故障？硬件故障？操作中发生的意外故障？5）实验室负压异常6）割伤或刺伤7）感染性物质溅出或泄漏8）离心管破裂9）人员昏倒√√√√√61是否有规定的紧急撤离路线√（六）消毒灭菌√62是否有实验结束后清场的SOP或规定√63是否有消毒灭菌的SOP√64是否有高压灭菌器的使用年检制度√65是否有高压灭菌效果的验证规定√66消毒液的使用是否与危害评估结论一致√67消毒液的选用的规定及配制规定√68是否有废弃物的处置程序和SOP√69消毒灭菌、清场及废弃物处理是否有记录√