43实验室生物安全管理体系

实验室生物安全管理体系1.实验室生物安全发展历史实验室感染事故实验室生物安全的提出实验室生物安全发展的主要事件1.1实验室感染事故1980年以前的实验室感染事故的特点发生频率高1951年，Sulkin和Pike对5000个实验室进行了问卷调查，结果发现有1342例实验室感染事故,仅1/3的事例在文献中报告过；1974年Skinhoj报告丹麦一个临床实验室工作人员肝炎的感染率比普通人群高7倍；1976年Harrington和Shannon报告在英国医学实验室的工作人员结核病感染率比普通人群高5倍；1.1实验室感染事故1980年以前的实验室感染事故的特点实验室以外人员的感染1973年和1978年，英国两个实验室发生了两起三例天花二代感染;一个商业洗衣房在清洗来自Q热实验室的内衣裤和制服时发生了6个雇员感染Q热；在实验室参观者中有一例Q热感染和两例与立克次体的患者接触的家庭成员。1.1实验室感染事故1980年以前的实验室感染事故的特点大多数感染的原因不明确80%是不明原因的感染。20%感染的原因是明确的。1.1实验室感染事故近期实验室感染事故的特点同一实验室的交叉污染实验操作失误导致感染违规操作导致感染WHO病原体地点时间如何感染研究人员SARS－CoV新加坡2003年8月样品污染研究人员SARS－CoV台湾2003年12月感染性材料溢出研究人员SARS－CoV中国2004年4灭活不彻底?微生物学专家WestNileVirus美国2002年8月伤口实验室工作人员MeningococcalDisease美国2000气溶胶?实验室工作人员Vacciniavirus欧洲2002接触1.2实验室生物安全的提出1971年体外重组DNA的成功,引起了生物安全风波；1975年2月24～27日在美国加利福利亚的Asilomar召开了第一次国际生物安全会议，剑桥分子生物学实验室SydneyBrenner在会议上提出，生物危害不仅仅在于会引起实验人员何种疾病，也不是看看上周做的实验对今天有何害处。生物危害是一种综合的、长期的效应，它可能对其他生物和环境带来一些潜在的、间接的影响，也可能在近期并不表现出来，而经过一个潜伏期后才表现危害。从而“实验室生物安全”引起人类的高度重视。1979年美国学者Pike.R.M在他的一篇评论中指出“生物安全知识、防护技术和设备对防止绝大多数实验室感染的发生是非常有用的。1.2实验室生物安全的提出什么是生物安全？是指为避免微生物和医学实验室各种活动中生物因子（例如：细菌、病毒、真菌、毒素以及含有感染性病毒的各种样本）可能对人、环境和社会造成的危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），以达到对人、环境和社会的安全防护目的的一种综合行为。1.3实验室生物安全发展的主要事件内容主要进展时间主要贡献和用途意义或现状微生物危害程度分类的建立1979年美国职业安全与健康局(OSHA）：基于危害程度的病原微生物分类。首次提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念。实验室生物安全标准的制定1983年CDC和NIH：美国《微生物和生物医学实验室生物安全指南》第一版出版第一次正式规定了实验室生物安全的行为和要求1988年WHO《实验室生物安全手册》第一版出版2003年公布第三版征求意见稿。1990年加拿大医学研究委员会,《实验室生物安全指南》第一版出版2001年在网络上公布第三版征求意见稿生物安全柜的研制和标准制定1976年美国研究制定了《II级生物安全柜――NSF国际标准/美国国家标准》第一版，现为第五版规定了生物安全柜的技术标准和检测方法个人防护装备标准的制定1993～1998(OSHA)：美国制定了《个人防护装备》标准29CFR1910.132-139规定了实验室感染防护装备的选择、检测和使用的标准1.3实验室生物安全发展的主要事件内容主要进展时间主要贡献和用途意义或现状BSL－3实验室的建立1980年后期主要用于汉坦病毒和HIV的研究。实验证实了汉坦病毒的呼吸道感染；分离出我国的HIV病毒。实验室生物安全相关标准的制定2002年中国疾病预防控制中心：编制了《微生物和生物医学实验室生物安全通用要求》第一版2003年8月1日执行，规定了实验室生物安全相关行为要求。2003年5月科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环保总局联合发布：《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》指导SARS研究工作。2003年12月国标G19489《实验室－－生物安全通用要求》通过专家评审。2004年4月6日正式批准，10月1日执行。人员培训2003年9～10月科技部SARS攻关指挥部举办2期实验室生物安全人员培训班初步普及了实验室生物安全知识。1.3实验室生物安全发展的主要事件内容主要进展时间主要贡献和用途意义或现状实验室生物安全相关标准的制定2004年12月病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院条例）规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理，对不同生物安全水平要求对实验室分级管理，明确各部门责任。2006年2月1日可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定对高致病性病原微生物菌（毒）种及其样本运输做了详细规定2006年1月11日人间传染的病原微生物名录法定报告传染病以内、以外及新发或已消灭的传染病涉及的病原微生物实验活动级别及包装分类进行详细规定2003年1月病原微生物菌毒种保藏机构管理办法高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法2.实验室生物安全的现状和存在的问题涉及实验室生物安全的实验室工作实验室生物安全的现状实验室生物安全存在的问题2.1涉及生物安全的实验室工作病原微生物已有的病原微生物新发现的病原微生物体外重组DNA细胞培养感染的动物自然感染的实验室人为感染的解剖样本2.2实验室生物安全的现状国外实验室生物安全现状建立了系统的实验室标准操作规范；建立了有效的生物安全管理机制；定期的实验室生物安全学术交流和人员培训,有专业学术期刊；定期修改、补充和完善生物安全指南；建立了生物安全柜标准，生物安全柜广泛使用。国内概况（1）起步阶段进口少数BSL-Ⅲ级实验室20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物防护水平（BSL－3）实验室诞生我国也建造了一批此种防护水平或接近BSL－3水平的生物安全实验室2002年颁发了《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）,这是一个开创性工作2003年《兽医实验室生物安全通用标准》颁布实施国内概况（2）SARS期间2003年5月6日科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局联合发布了关于印发《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》的通知和《传染性非典型肺炎的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》。国内概况（3）国家标准2003年8月开始起草，《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004.2004年5月中华人民共和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国标准化管理委员会正式颁布了该标准。2004年9月1日中华人民共和国建设部与国家质量监督检验检疫总局又联合发布了《生物安全实验室建设技术规范》（GB50346-2004）国内概况（4）《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年11月12日，由温家宝总理签发中华人民共和国国务院令（第424号）公布施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》（简称《条例》）。该《条例》规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨，从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道。不言而喻，《条例》对我国防生物威胁和处理突发卫生事件的建设具有现实的和深远的意义2.2实验室生物安全的现状国内实验室生物安全现状尚没有建立系统的实验室标准操作规范；缺乏有效的生物安全管理机制；无实验室生物安全学术交流和有专业学术期刊，人员培训不系统、不规范；生物安全柜没有广泛使用，有相当一部分实验室使用超净工作台。2.3实验室生物安全存在的问题缺乏系统的基础理论和生物安全教育、培训机制以及有效的管理机制和实验室标准的操作规范实验室生物安全也越来越重要，但没有系统的学科理论；缺乏有效的生物安全教育。美国的少数大学刚刚开始在大学开设生物安全课程。实验室生物安全意识、管理意识有待加强实验室生物安全管理体系有待建立，并使其工作落到实处。操作人员使用的方法不正确实验室硬件条件不规范2.3实验室生物安全存在的问题实验室相关事件的发生WHO病原体地点时间如何感染研究人员SARS－CoV新加坡2003年8月样品污染研究人员SARS－CoV台湾2003年12月感染性材料溢出研究人员SARS－CoV中国2004年4灭活不彻底?微生物学专家WestNileVirus美国2002年8月伤口实验室工作人员MeningococcalDisease美国2000气溶胶?实验室工作人员Vacciniavirus欧洲2002接触冰冻三尺非一日之寒安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作用的结果。发生实验室感染或泄漏事件的发生事故频发的背后是“海恩法则”关于飞行安全的“海恩法则”一起重大的飞行安全事故背后有２９个事故征兆每个征兆背后有３００个事故苗头每个苗头背后还有１０００个事故隐患事故频发的背后是“海恩法则”几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。3.避免实验室事故发生的关键-管理如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。虽然现有的安全生产法规制度还有待完善，但只要认真落实已有的规则、规定，很多事故完全可以避免。3避免实验室事故发生的关键-管理领导重视：意识、态度和责任科学管理：条例、完善、提高可靠的硬件：过硬、齐全、验证高素质的科技队伍：坚持、培养、提高不断完善的制度、规范和SOP3.1病原微生物实验室生物安全管理条例2004年11月12日，国务院颁布，2005年5月12日实施国家立法第一次，世界上也是少有的规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理根据不同的生物安全水平要求对实验室分级管理3.1病原微生物实验室生物安全管理条例2004年11月12日，国务院颁布，2005年5月12日实施国家立法第一次，世界上也是少有的规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理根据不同的生物安全水平要求对实验室分级管理3.1病原微生物实验室生物安全管理条例明确各部门职责卫生部、农业部、质检总局加大了对实验室负责人的责任撤职、刑事责任有关工作以国家标准为依据强制认可国家认可委为贯彻落实国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》，卫生部制定一系列配套文件：《人间传染的病原微生物名录》《高致病性病原微生物菌毒种运输管理规定》《病原微生物菌毒种保藏机构管理办法》《高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法》3.2配套文件4我国实验室生物安全管理体系生物安全管理组织体系生物安全管理制度国家规章制度地区管理规范单位上级主管部门标准操作程序（SOP）实验室所在单位实验室最高管理者（法定代表人）生物安全委员会实验室主任(生物安全负责人)项目负责人2、3级生物安全防护实验室生物安全领导小组相关职能科室相关业务科室后勤保障部门安全监督员4.1生物安全管理组织体系结构框图国家级国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。卫生部在科教司新设认证认可与实验室管理处国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。各地县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管