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品质管理制作：邓哲龙日期：2011.09.09质量风险解析人力资源风险生产运作风险商业持续性风险时间和效率风险15种质量风险员工流动浪费外部环境项目管理环境责任社会责任交付风险内部安全沟通渠道控制和预防方法员工技能效率制造场所客户支持人力资源需求计划波动中断系统的解决反应速度物流风险信息的可靠性和持续性优化的系统做法对企业运营风险进行识别和归类质量风险由以下几个方面的影响组成：1.生产方风险和使用方风险2.潜在失效风险3.缺陷渗漏风险4.探测度风险5.质量/交期交互风险6.产品责任风险7.保证度风险8.物流和包装损失风险9.可靠性风险10.时间（项目）风险12.质量成本风险13.采购质量风险14.交叉匹配风险15.产品追溯性风险质量与可靠性风险识别抽样技术FMEA过程能力分析和渗漏分析测量系统分析和检验站设置FPY,价值流分析安规，环保，标准体系，过程控制手段，测试手段包装设计和评估，物流评估，运输试验可靠性测试，可靠性评价项目紧急度，信息反馈周期，问题解决速度质量成本管理质量损失函数多因素分析，DOE技术，容差设计先进先出，看板管理，label,MES客户要求管理职责资源管理产品/服务实现测量分析改进5.1管理层承诺5.2以客户中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现策划7.2与客户有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6测量和监控设备的控制8.1总则8.2测量和监控8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进-纠正措施-预防措施客户满意质量管理体系质量管理体系持续改进输入输出产品/服务ISO/TS16949:2009(E)管理职责（续）质量目标举例：成品合格率/直通率/一次交验合格率/库存品抽查合格率/试验一次通过率/返工率/废品率/平均无故障工作时间/失效率/内外部失败成本/设计差错率/生产效率/文件发放出错率/市场占有率/生产计划达成率/库存周转率/培训合格率/离职率/平均培训时数/出勤率/非生产人员比率/营业额/税后利润/上交税款/投资回报率/应收账款周转率/人均产值/设备移动率/销售产品返修率/客户投诉律/客户满意度/员工满意度/送样承认率/提案件数/采纳率等管理评审的输入包括：内/外审报告；客户满意/投诉情况；过程能力报告；产品质量报告；质量方针/目标的贯彻与适宜性分析报告；纠正/预防措施报告；以往管审决议及实施情况报告；客户要求变化/环境变化/组织变化/产品变化的报告；实际的/潜在的现场失效分析报告；质量成本分析报告（鉴定/预防/内外失败成本等）；任何有益的建议5.管理职责（续）经营计划：经营计划是组织的战略目标和远景规划，它包括短期的（1~2年）和长期的（3年或以上）制定经营计划前要收集分析组织现有的数据与资料，周期性的收集分析竞争对手或标杆企业相关的信息与资料；然后进行经营计划的制定/评审/批准/宣导/执行/验证/修订；经营计划的内容可包括：业务部门的销售计划/客户满意计划/订单完成计划/出货计划/市场定位/市场份额/产品走向/趋势/市场划分；财务部门的成本核算计划（内/外失败成本/采购成本）及费用减少计划；人力资源开发计划；设备/设施投资/更新计划；新产品的研究和开发计划；健康/安全和环保计划；质量目标达成计划等客户关注的焦点可能是：产品特性的符合性/价格的合理性/交付的准确性/服务的到位性/企业的诚信/环保/劳工的健康与安全/其他特殊要求得到满足的程度34资源管理组织必须透过多方论证小组来进行工厂/设施/设备策划的有效性的调查和评价工作，可包括六个方面：1）拟订工作总计划，了解生产操作人员与设施/设备能力是否满足生产计划要求；2）适当的工作自动化评价，主要是针对生产工艺中反复性高的地方，找出可改进之处，实现自动化作业；3）人机工程与人的因素评价，可从作业环境/姿势/危险物处理/重物搬运和设备操作等方面考虑，可运用工程分析法/动作分析法/时间研究法/工作简化法等进行研究；4）操作者与生产线的作业平衡评价，针对设备能力与人员匹配的恰当性进行评价；5）储存和周转库存量评价，针对工序内在制品量与周转库存量的评价；6）增值劳动分析，针对工序的步骤/所需时间/距离进行分析，取消多余的步骤，对工作进行简化/合并何谓精益制造：作用在组织价值流上的减少浪费的过程；通过在生产流程中减少无价值的浪费来缩短从下单到交货的周期，其理想状态为“一件流”；表现为流动生产和注重时间控制及同步处理；帮助组织集中资源获取最大价值，它是从30天生产一辆汽车到3天生产一辆汽车的过程转变价值流图（ValueStreamMapping——VSM）是文件形式的价值流资料和使用图标以图形表格表示信息流动的顺序传递过程。一个价值流包含产生于特定产品从原材料开始直到向用户交付成品的所有要素（包括增值和非增值的过程）员工激励的方法，且这些方法是可以测量的：如晋升与降级/调离岗位/物质奖励或惩罚/末位淘汰/表扬与批评/奖金评定/评选优秀员工产品实现（续）制造过程控制要点：1）生产计划2）生产/检测设备和工装的正确使用和预防性保养3）作业指导书的制定和实施4）工作环境的要求5）启动紧急应变计划6）检验控制7）控制计划的实施8）过程能力的保持和验证9）不合格品的识别与处理10）状态标识的控制11）标准样品和限度样品的制作与控制12）作业准备的验证13）对外观项目的控制14）领料/退料/补料的控制15）人员的培训和资格认可16）对4M1E变化时的控制17）特殊过程与关键工序的控制18）在制品存量的控制19）对SPC的理解及应用20）现场的失效与后果分析21）服务信息的反馈22）质量记录的控制统计技术用于资料的收集与分析；过程能力控制；问题与原因分析；测量系统分析；市场调查与分析；进货检验/成品检验分析；产品特性测量；不合格品分析；产品设计开发等测量、分析和改进（续）有关概念：过程能力：在受控状态下实现过程目标的能力，受控是指对象/方法/手段/场所/时间都已确认过程能力指数：过程结果满足质量要求的程度，一般采用Ppk/Cpk/DPMO/σ等进行评价计量值的初期过程能力指数要求1）Ppk≥1.67（σ=5）时，初期过程能力符合客户要求，承认后可开始生产2）1.33(σ=4)≤Ppk1.67时，初期能力不符合客户要求，应采取对策，客户承认后可生产，但生产时的稳定能力指数Cpk1.333)Ppk1.33时，初期能力不符合客户要求，必须改进过程，并将纠正措施书面化，增加检验和测试频率，直到Cpk1.3337测量、分析和改进计量值的稳定过程能力指数要求1）Cpk1.67(σ=5)时，过程能力足够2）1.33(σ=4)≤Cpk≤1.67,过程能力尚可3）Cpk1.33时，过程能力不足计数值的过程能力可采用DPMO/σ评价1）DPMO=(不良缺陷数/机会数）﹡106，评价方式：A级：DPMO≤233(σ=5—99.9767%)；过程能力足够B级：223PPM≤600(σ=4.75–99.94%);过程能力尚可C级：600PPM≤1300(σ=4.5–99.87%)；过程能力不足以上对过程能力是否足够的定义，应以客户要求为准，若客户无要求，按上述执行；如果组织的过程能力很高，Ppk/Cpk3.3,可适当修改控制计划，如降低检验频率/降低量具精度/修订标准，以减少成本反应计划有如下方法：返工/返修；拒收；停机处理；调整系数；通知质量负责人；改变作业方式；增加检验频率；改换材料；改换工装；100%检验当控制计划中的反应计划不足以解决过程能力不足或过程不稳定的问题时，应制定新的反应计划ISO/TS16949认证过程创建体系并实施至少12个月确认所有客户要求已实施向IATF认可之认证单位提出申请全球只有48家被认可到厂进行文件审查三个月内进行正式评鉴(事先提报到IATF)文审后三个月内需正式评鉴评估纠正措施核发具IATF序号之认证证书依续审规定进行延期不得超过一个月第三年为重新评鉴,重新评估证书再发严重不符合项质量体系缺少或完全失效ISO/TS16949要求。在一个体系要求出现好几个轻微不符合可变成体系完全失效，这也是严重不符合任何可能使不合格产品装运的不符合情况。任何导致产品或服务的规定使用性能降低或失效的不符合情况。任何很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的判断或经验的不符合情况。轻微不符合项判断或经验与ISO/TS16949的不一致。但又不可能导致体系失效，或降低对产品和过程能力的控制。纠正措施在90天内关闭改进的机会任何发现没有违犯标准，但有改进机会七个需要文档化的程序：文档管制(4.2.3)记录管制(4.2.4)培训(6.2.2.2)内部稽核(8.2.2)不合格品控制(8.3)纠正措施(8.5.2)预防措施(8.5.3)客户导向与质量目标及流程绩效之关联与展开部门,活动流程(COP)客戶期望衡量目标监督机制生产制造订单安排上线降低生产周期作业时间13天內每月审核制造流程准时交货(OTD)%OTD100%周产销会议设计开发产品设计准时试装开发时程100天每月审核进度七个必需的程序，但未必文档化：员工激励与强化(6.2.2.4)变更管制(7.1.4)来料品质(7.4.3.1)服务信息的反馈(7.5.1.7)监控与测量装置的控制(7.6)内部实验室(7.6.3.1)持续改进(8.5.1.1)产品实现过程：市场调研立项→项目批准→设计样件→试生产→投产五大技术手册的关系01234012345计划和定义产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认反馈、评定和纠正措施5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQPSPC统计过程控制培训教材（第二版）基本统计概念统计学（Statistics)收集、整理、展示、分析、解析统计资料由样本（sample）推论母体/群体（population)能在不确定情况下作决策是一门科学方法、决策工具抽样X推论μ基本统计概念统计量R极差（range）算术平均数（arithmeticmean)Md中位数（median）Mo众数（mode）σ2方差/变异（variance）σ标准差（standarddeviation）样组(样本)标准差X(μ)基本统计概念R极差（range）R=Xmax-Xmin算术平均数（arithmeticmean)X(μ)X=--------nni=1xiMd中位数（median）顺序数列中的中心项的数值Mo众数（mode）资料中出现最多的数值基本统计概念σ2方差/变异（variance）σn2=——————=——[(x1-xbar)2+(x2-xbar)2+…+(xn-xbar)2]nni=1(Xi-X)21n基本统计概念σ标准差（standarddeviation）σn=——————=——[(x1-xbar)2+(x2-xbar)2+…+(xn-xbar)2]nni=1(Xi-X)21nn-1ni=1(Xi-X)2样组(样本)标准差s=——————SPC基本步骤群体样本结论数据抽样分析测试行动直方图制作步骤一.制作次数分配表:1.从数据中找出最大值与最小值2.计算全距R=最大值L-最小值3.决定组数K=1+3.32LogN(N代表收集的数据总数）4、計算組距:(通常取2.5.10的倍數)組距=全距÷組數5、計算組界:第一組下組界=最小值－測定值最小位數／２第一組上組界=第一組下組界+組距第二組下組界=第一組上組界第二組上組界=第二組下組界+組距依此類推，計算到最大一組之組界6、作次數分配表二.繪制直方圖1、依次數分配表，延橫軸以各組界為分界，組距為底邊，以各組次數為高度，每組距上划一矩形,即完成直方圖。2、在圖上記入數据總數等參數，并划出規格的上、下限。过程波动解析误差分类我们把误差分成两类：系统误差（原因误差、特殊误差）预期的（和可预测的）测量结果之间的差异；随机误差（偶然误差）不可预测的测量结果之间的差异；Example:使