iso15189知识培训(采购人事)

ISO15189介绍CompanyLogo何谓ISO？ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization，翻译成中文就是“国际化标准组织”。成立于1947年。ISO负责很多重要领域的标准化活动。ISO现有117个成员，其日常办事机构设在瑞士日内瓦。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动。中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。CompanyLogoISO与GB/TISO指国际质量管理体系标准，GB/T代表国家推荐标准的意思例：“ISO9001”与“GB/T19001”将国际标准转换为国家标准，转换方式有等同采用和等效采用两种，在我国是采用等同采用的方式采用该标准的，就是说没有作任何改动的引用此标准。CompanyLogoISO的历史——标准测量：无规矩，不成方圆中国2000多年来：各诸侯制定标准均不相同。1928年，南京国民政府采用“万国公制”为标准，市制1尺为33.3cm古代各国：测量标准也非常混乱。9世纪，英国亨利一世以他手臂平伸时中指指尖到鼻尖距离为1码（=0.9144m）国际计量史：－1889年，第1届国际计量会议正式决定，由瑞士制造90%铂、10%铱合金一把横截面“X”形米尺（0℃时）作为国际标准米尺，藏于巴黎国际计量局；各国复制品要定期送往巴黎核对CompanyLogo医学实验室质量体系——ISO15189——CAP（美国临床病理学家学会）含义：想的就是你说的——质量方针说的就是你写的——质量目标、体系文件写的就是你做的——标准操作规程做的就是你记的——原始记录（证据）CompanyLogoISO15189与医学实验室认可2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）成立。CNAS在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）的基础上整合而成，作为国家认监委批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CompanyLogo《中华人民共和国认证认可条例》第二条：本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。实验室认可：由认可机构对实验室的能力和执业资格予以承认的合格评定活动。CompanyLogoISO15189的基本结构1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求附录A（规范性附录）与GB/T19001-2000和GB/T15481-2000的对照附录B（资料性附录）实验室信息系统（LIS）保护的建议附录C（资料性附录）实验室医学之伦理学CompanyLogo质量管理体系质量手册程序文件SOP、作业指导书记录质量体系文件结构CompanyLogo1.范围本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科，在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用；从实验室角度来说，则主要适用于医学实验室。1.范围CompanyLogo医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防。问题：检验人员是否有义务解释检验结果？医学实验室的服务领域CompanyLogoISO31（全部部分）量和单位（注解错误）ISO指南31参考物质证书的内容GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作idtISO/IEC指南43-1:1997GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语idtISO9000:2000GB/T19001-2000质量管理体系要求idtISO9001:2000GB/T15481-2000检测和校准实验室能力认可准则idtISO/IEC17025:1999VIM，国际通用计量学基本术语2.规范性引用文件CompanyLogo3.术语和定义3.1测量准确度accuracyofmeasurement测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。3.2生物参考区间biologicalreferenceinterval参考区间referenceinterval参考值分布的95％中心区间。注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”。注2：将参考区间定义为95％中心区间是约定俗成的。某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值可能更为适当。CompanyLogo4.管理要求4.1组织和管理4.10纠正措施4.2质量管理体系4.11预防措施4.3文件控制4.12持续改进4.4合同的评审4.13质量和技术记录4.5委托实验室的检验4.14内部审核4.6外部服务和供应4.15管理评审4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合项的识别和控制CompanyLogo4.3文件控制4.3.1实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成质量文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。应将每一受控文件的复件存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。国家、区域和地方有关文件保留的法规适用。理解：①制定文件控制程序。②文件不限媒介形式，备案，规定保存期限CompanyLogo4.3文件控制4.3.2应采取相应程序以保证：c)只应有经授权的现行文件版本在相关场所可供相应的活动使用；d)定期评审文件，需要时修订，经授权人员批准；理解：①使用场所只能有现行有效版本的文件。②定期评审文件的有效性、适用性、充分性。如需修订文件，应得到授权。CompanyLogo4.3文件控制4.3.2应采取相应程序以保证：e)无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用；f)存留或归档的已废止文件，应适当标注以防误用；理解：无效、已废止的文件，应确保不被误用。CompanyLogo4.4合同的评审4.4.1如果实验室以合同方式提供医学实验室服务，应建立和维持合同评审程序。可导致检验或合同安排发生改变的评审政策和程序应确保：a)充分明确包括所用方法在内的各项要求，形成文件，并易于理解（见5.5）；b)实验室能力及资源可满足要求；c)所选的适当检验程序满足合同要求和临床需要（见5.5）。CompanyLogo4.4合同的评审“实验室能力可满足要求”——对能力的评审应可确定实验室具备满足所从事检验要求的必要物力、人力和信息资源，且实验室人员具有应对开展检验遇到问题所必需的技能与经验。该评审也可包括以前参加外部质量保证计划的结果，如检验定值样品以确定测量不确定度、检出限、置信限等。CompanyLogo4.4合同的评审4.4.2应保存评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论。4.4.3应评审实验室所有委托出去的工作。4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户（例如，临床医师、卫生保健机构、健康保险公司、制药公司）。4.4.5工作开始后如需修改合同，应再次进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。CompanyLogo4.6外部服务和供应4.6.1实验室管理层应建立并文件化其政策和程序，以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品。所购买的各项物品应持续符合实验室的质量要求。国家、区域或地方法规可要求保存采购物品的记录。应有对消耗品进行检查、接受、拒收和保存的程序及准则。理解：试剂、耗材、设备的采购供应，设备的委外维修等，应符合法律法规要求和实验室质量要求。制定并执行验收合格标准。CompanyLogo4.6外部服务和供应4.6.2当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时，在验证这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不得使用。此可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而实现，还可利用供应商对与其质量管理体系的符合性声明验证。理解：不符合接收标准的，不得接收、使用。“让步接收”必须得到授权和验证。（让步接收和验证应当保持记录）CompanyLogo4.6外部服务和供应4.6.3对供应品应有库存控制系统。应按质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定时间。库存控制系统应当包括所有相关试剂、质控物质和校准品的批号记录，实验室接收日期及这些材料投入使用日期记录。所有这些质量记录应可供实验室管理层评审时利用。理解：库存管理＝入库＋储存＋出库CompanyLogo4.6外部服务和供应4.6.4实验室应对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务的供应商进行评价；保存评价记录并列出核准使用的名录。理解：供方管理＝选择＋评估＋合格名录CompanyLogo4.9不符合项的识别和控制GB/T19001-2000质量管理体系基础和术语3.6.2不合格（不符合）nonconformity不满足要求3.1.2要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。CompanyLogo4.9不符合项的识别和控制8.3不合格产品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格产品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。注：不符合检验或活动可出现在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、实验室管理层的评审以及内部和外部审核。CompanyLogo4.9不符合项的识别和控制8.3不合格产品控制组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)采取措施，消除已发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。d)应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。e)在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。f)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。CompanyLogo4.9不符合项的识别和控制4.9.1当发现检验过程任何之处有不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求时，实验室管理层应有政策并实施程序以确保：e)立即采取纠正措施；f)必要时收回或适当标识已发出的不符合检验结果；g)明确规定授权恢复检验的责任；h)记录每一不符合项并形成文件，实验室管理层应按规定的周期对其评审，以发现趋势并采取预防措施。CompanyLogo4.9不符合项的识别和控制4.9.2如果确定不符合检验可能会再次出现，或对实验室与其政策或质量手册中程序的符合性有疑问时，应立即实施相关程序以识别、文件化和消除根本原因（见4.11预防措施）。4.9.3实验室应制定并实施存在不符合项时发布结果的程序，包括对结果的评审。应记录这些事件。CompanyLogo5技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备5.4检验前程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证5.7检验后程序5.8结果报告CompanyLogo5