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ISO15189认可的几点体会丛玉隆ISO15189认可的概念认可是国家权威机构对某个单位或某个人有能力完成某项工作的承认。ISO15189认可的意义提高管理水平，保证结果质量加强在医疗市场的竞争力提高学术地位ISO15189内涵¾ISO1518：医学实验室质量和能力的专用要求¾质量：实验结果能否达到国际的要求¾能力：具备完整的国际标准的条件1．完整的管理体系2．高质量的技术人员3．完整的检测系统和优良的实验环境ISO15189定义的服务内容拓宽了管理理念……这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验及结果的确认、解释报告及提出建议。此外，还应考虑医学实验室工作安全性和伦理学的问题。ISO15189认可的体会建立全面质量管理体系是ISO15189的核心全面质量管理体系的概念用系统学的理论对实验的全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。为保证检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来，而形成的有机整体。实验室质量管理体系的概念与建立质量体系的构成组织程序过程资源质量体系实验室质量管理体系的概念与建立组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相关系。其本质是实验室职工的分工协作关系其目的是为实现质量方针、目标其内涵是职工职责权方面的结构体系院长临床检验科协理员生化科病理科………质量控制实验室血液学实验室体液特检实验室血液病形态诊断室寄生虫实验室免疫学实验室细胞遗传实验室血栓与止血实验室放射科协助主任科室管理和思想医教研指导与支持后勤保障………人事、干部晋升工作微生物科临床检验科组织结构图外科临床部南楼临床部医技部内科临床部政治部医疗处科研处训练处器械处．．．医务部院务部临床检验科行政管理模式图科主任根据考核成绩提出奖金建议每季度征求临床意见每二个月接受WHO质控确认是否与国际参考值一致质量控制实验室研制质控物和试剂全科试剂统一研制供应定期考核各组长负责组内质控(组长均为主管技师)不定期抽查计算机管理科室网站建设，加强与临床及国内、外交流仪器状况试剂管理每月征求临床意见“三基”教育及业务考核与研究生教学质量监督小组学科发展规划与实施科研课题实施定期对科主任和各组长及质量工作进行评估内审员(院专家组成员)检查小组质量科室经济管理定期审核质量管理体系负责仪器评价科内仪器调试……………………血液学实验室体液特检室血液病形态室血栓实验室寄生虫室免疫实验室科室行政与人事管理实验室质量管理体系的概念与建立程序：为进行某项活动所规定的途径程序或管理标准的设计是保证组织结构能按预定要求正常进行的必要条件实验室质量管理体系的概念与建立管理性：一般称的程序收文件（质量体系文件）技术性：一般指作业指导书（操作规程）程序操作规程编制了《质量手册》（21个文件），38个程序文件，21项规章制度，制定了40多个记录格式文件，30多个技术操作程序，为全军质量管理建设提供了模板。实验室质量管理体系的概念与建立资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法实验室质量管理体系的概念与建立质量体系四要素之间的关系彼此相对独立又互相依存程序是组织结构的继续和组化程序是过程得以实施的保证过程的质量取决于所投入的资源与活动控制活动的有效途径制度在文件化过程中通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施检验科与临床密切的信息交流临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单的书写临检科对临床医生选择项目时,提出自己的建议对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平医护人员能正确进行标本采集与运送标本采集检查、监督标本是否符合要求实验室管理层实验室设施与环境要求量值溯源和校准文件检测项目操作规程方法的选择试剂鉴定及保存仪器的校准及溯源室内质控工作与设备环境人员敬业精神及技术素质室间质控技术管理层处理投诉管理化文件及记录具有经常与临床信息交流文件及记录保存标本随时复查临床科室或病人投诉发出报告用于临床诊断与治疗结合临床资料分析实验结果分析后质量控制网络传送重复试验符合符合不符合分析前质量控制分析中质量控制临床医师分析测定标本运送病人准备实验结果与以前实验记录垂直分析设备与校准物文件各级人员岗位职责权限及相互关系标本管理体系文件临床检验科检验科质量监督小组标本处理临床检验科全面质量管理系统临床检验科全面质量管理系统临床检验科全面质量管理系统参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果院长授权建立检验报告解释咨询及建议的机构内部审核管理评审保密制度持续改进文件控制编写质量手册并组织实施专人负责并有文件不符合项的控制制定质量方针目标及服务范围负责检验报告内容格式及确认的标准授权每个人员资格及工作范围建立文件限定哪些人员从事检测样本以外并有潜在利益冲突的工作并有人能管理继续教育素质培养技术档案上岗考核五S管理有文件(措施)保证不正当压力的影响对检验公证、诚实性外部服务供应管理指定实验室负责人制定并定期评审参考值及危急值制定检验项目实验周期计算机的维护及使用权限制定实验结果不确定度标本的合格及拒收标准与记录纠正措施与程序排除检验因素解释实验室报告实验室咨询机构对报告的补救处理结果的分析医生与病人投诉不符合报告的更改要求与权限团队精神参数内在联系分析科主任授权的报告审核人不符合分析前质控是实验室的重要工作分析前质量控制是目前我国医学实验室管理的薄弱环节，是影响检验结果的重要因素，是ISO15189认可准备必须完成而又不易完成的工作分析前程序pre-examinationprocedures)按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输。)——摘自ISO15189《医学实验室质量与能力的专用要求》，3.10节分析前质量控制临床检验科全面质量管理系统临床检验科全面质量管理系统临床检验科全面质量管理系统用于临床诊断与治疗分析测定参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果分析中分析后通过实践与文献复习进行方法学研究、临床意义探讨、经济学评估，不断开展循征医学工作探讨标本采集各环节影响实验因素并制定相应制度与措施检验科与临床密切的信息交流临床医生选择最直接最有效的,最合理,最经济的项目用于患者,正确化验单的书写临检科对临床医生选择项目时,提出自己的建议对检验科工作人员不断进行专业知识继续教育,不断提高整体素质和学术水平医护人员能正确进行标本采集与运送标本采集检查、监督标本是否符合要求标本运送病人准备建立检验报告解释咨询及建议的机构临床检验科分析前质量保证特点¾检验科人员的非可控性¾质量缺陷的隐蔽性¾责任的难确定性分析前质量保证几个基本问题¾分析前质量保证是医院质量管理体系重要组成部分¾分析前质量保证是“实验室与临床结合的重要内容”¾分析前质量保证是检验科重要的工作内容之一与临床医生交流的主要问题一、实验室工作人员与临床医生应共同进行实验方法学的研究、临床实用价值的探讨、实验经济学的评估，循求证据，优选最直接、最合理、最经济的项目和组合。二、提供本实验室实验的参考值、临界值和危急参考值。三、完整、准确的检验申请单的填写。与医护人员在标本质量问题的交流一、患者的准备二、采集技术三、标本的传递与贮存检测分析系统是质量保证的基础检测人员、实验方法、仪器校准仪器评估、室内质控、室间质控、参考范围实验室管理层实验室设施与环境要求量值溯源和校准文件检测项目操作规程分析中质量控制分析测定设备与校准物文件各级人员岗位职责权限及相互关系标本管理体系文件临床检验科标本处理临床检验科全面质量管理系统临床检验科全面质量管理系统临床检验科全面质量管理系统院长授权内部审核管理评审保密制度持续改进文件控制编写质量手册并组织实施专人负责并有文件不符合项的控制制定质量方针目标及服务范围负责检验报告内容格式及确认的标准授权每个人员资格及工作范围建立文件限定哪些人员从事检测样本以外并有潜在利益冲突的工作并有人能管理继续教育素质培养技术档案上岗考核五S管理有文件(措施)保证不正当压力的影响对检验公证、诚实性外部服务供应管理指定实验室负责人团队精神技术管理层分析后分析前实验室管理层方法的选择室内质控工作与设备环境人员敬业精神及技术素质室间质控技术管理层分析中质量控制分析测定临床检验科标本处理临床检验科全面质量管理系统临床检验科全面质量管理系统临床检验科全面质量管理系统参与临床诊断、查房等医疗活动，帮助临床医生合理分析、正确使用检验结果制定并定期评审参考值及危急值制定检验项目实验周期计算机的维护及使用权限制定实验结果不确定度标本的合格及拒收标准与记录纠正措施与程序分析后分析前仪器的校准及溯源试剂鉴定及保存分析系统溯源的概念与要求⊙仪器与试剂配套⊙仪器与试剂不配套ISO15189认可体会人的素质与培训是“能力”的重要体现完整的培训计划、政策体系、执行措施与记录实验室管理者的资质与能力具有足够的人力资源满足工作的需求负责对检验结果做出专业判断的工作人员应具备的条件与培训ISO15189认可的体会认可是目标，过程是目的发动群众，扎扎实实走过程ISO15189认可的体会培养员工良好的素质和习惯，做到写我“能”做的，做我所写的，记我所做的，纠我所错的ISO15189认可的体会ISO15189认可是项系统工程，要得到各级领导、医生、护理、后勤人员的配合和帮助。ISO15189认可的体会ISO15189认可准备的几个关键点1．建立完整的质量体系（质量手册、程序文件、作业指导书、完整的各项记录）2．人员的专业知识培训与素质的培养3．具有可溯源性的检测系统的建立1．分析前的质量控制2．室内质控和室间比对37谢谢38