ISO16949重点说明

ISO/TS16949重点介绍1.ISO/TS16949的目标建立一个质量管理体系强调预防缺陷减少浪费减少变差供应链中提供持续改进2.客户导向（过程指标确立）过程方法组织组织客戶客戶章鱼图OutIn76543281InInInInInInInOutOutOutOutOutOutOut』乌龟图過程輸入輸出用那些跟誰做如何做量度方法3.以客户为中心客户的需求和期望与要求有关的业务业务过程转化为要求与要求有关的产品转化为要求设计和开发过程•通常，收集客户的需求和期望将同时影响业务过程和跟产品有关的过程•业务期望将依次为质量、成本、交付、技术、伦理、心理、进度和其它许多期望•产品期望将体现在产品特性、公差、可靠性和功能方面4.APQP特殊特性的开发和最终确定失效模式及后果分析的开发和评审制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式控制计划的制定或评审APQP五大阶段计划和确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品和过程确认反馈评定和纠正措施策划产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认生产反馈评定和纠正措施策划投产试生产样件项目批准概念提出/批准计划和项目确定确定顾客需要;策划项目.产品设计和开发设计的功能和特性;评估加工可能的问题;产品安全性.过程设计和开发开发完整和有效的制造系统;保证满足顾客要求.产品和过程确认和开发确保制造过程;确保满足顾客;确保满足附加要求.FMEA一个质量前期策划的工具，通常用来评估潜在失效模式和它们的起因。FMEA根据潜在失效的风险和造成的后果优先消除和减少它们发生的可能性。FMEA提供一种规则/方法，文件化，这种分析为将来使用和持续过程改进。FMEA对它自身，FMEA不是一个万能问题解决的工具，它需要与其它解决问题的工具联合使用。FMEA提供一个机会但它不能解决问题。FMEA技术研究的内容对象目的、功能、过程FMEA技术研究的内容实现上述（目的、功能、过程）可能会出现的问题（潜在的失效模式）产品：冲压开裂、涂附性差、不耐腐蚀、断丝、螺纹粘扣过程：温度不合、夹渣、表面划伤安全：中毒、火灾环境：粉尘、污水FMEA技术研究的内容出现上述问题所造成的后果（潜在的失效后果）局部影响本工序、本厂高一层影响后工序、下个生产厂最终影响用户使用、用户满意度FMEA技术研究的内容上述后果严重程度Severity(S)对后果程度分级：灾难性（违法‘涉及安全’、顾客无法使用、…）一般性（需要返工、顾客有些不满意…）轻度的（个别不重要指标不符合要求、对顾客没影响）有些资料分成四级；QS9000分成十级。FMEA技术研究的内容分析出现问题（潜在失效）的原因和机理必须依靠专业知识和理论FMEA技术研究的内容发生问题的频度数Occurrence(O)质量异议数前几位缺陷过程能力指数（Cpk）一次合格率低、命中率低设备故障次数事故次数FMEA技术研究的内容可能失效Cpk频度数=1/20.33101/400=1.0051/15000=1.333QS9000推荐的频度数级别（共分十级）FMEA技术研究的内容过去用什么设计方法设计原先如何控制这些问题的发生（现行设计控制、现行过程控制）过去或当前用什么方法控制问题发生。这部分是目前FMEA中问题较多的栏目.FMEA技术研究的内容探测度数Detection(D)利用现有的方法能发现问题的能力。越容易发现，就可越早采取措施，风险就低越不容易发现，风险就高QS9000推荐十级。FMEA技术研究的内容综合考虑三要素严重度频度探测度计算风险顺序数RPN＝S*O*DFMEA轮廓项目功能潜在失效模式造成后果严重度S失效机理出现频度0现在设计控制方法P/d探测度D风险顺序数RPN建议措施责任人时间采取的措施严重度S出现频度0探测度D风险顺序数RPN什么时候做FMEA概念设计进程设计完成样件制造工程/制造确认开始生产DFMEAPFMEAQS9000推荐的FMEA时间表FMEA问题FMEA自身也会失败！！哪些情况导致FMEA失败？做FMEA，是为第三者认证公司或客户的需求而做，不是自身改进过程的需要。没有理解FMEA各栏目的内在逻辑关系。做FMEA只是开发小组个别人完成的，不是与此过程相关的人员共同参与。FMEA在改善产品/过程开发过程中运用太迟，不是在相应的阶段进行。哪些情况导致FMEA失败？做FMEA，不是客观分析，而是人为降低S/O/D值，回避客观事实。没有采取切实有效的措施，“只看病，不吃药”。FMEA不经常评审、不修改的。缺乏被动态运用。宝钢控制计划格式零件/过程编号过程名称生产设备特性特殊特性分类方法反应计划编号产品过程产品/过程规范/公差评价/测量技术样本控制方法容量频率1棒材验收热区L3系统熔炼成分成分验收标准见附表1热区L3自动接收与判定1个每炉自动判定，热区L3棒材库存管理画面和炉次成分管理画面显示L3自动封锁，由管坯管理人员通知生技室处理人工棒材外径178-4mm/+3mm181-2mm/+2mm外卡和直尺16根每班1炉人工检测棒材来料抽查记录画面做好记录，由管坯管理人员通知电炉厂确认处理棒材外表按工艺技术规程YMAOO-01-03-02-0肉眼16根每班1炉人工检测棒材来料抽查记录画面做好记录，由管坯管理人员通知电炉厂确认处理4存放5火焰切割1#、2#火焰切割机管坯长度定尺精度：±2cm卷尺4支/线每次更换定尺长度人工检测管坯切割长度记录画面调整定尺档板APQP五个益处引导资源，使顾客满意；促进早期识别；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品；产品开发规范化、标准化。编制控制计划的注意点要有明确的目标控制计划是针对具体某一种产品编制的，要求很明确，如果有非常类似的同类产品，在编写清楚的情况下，可以编制在一起。必须包含所有用户要求的具体控制方法。编制控制计划的注意点控制计划中必须明确产品的生产工艺路线，不同产线生产同一产品，一般要求编制不同的控制计划，除非所有的要求相同。控制计划中必须标明特殊特性。PFMEA中确定采取的预防措施，必须在控制计划中体现。编制控制计划的注意点如果控制计划是按照同类产品编制的，可以附表标明如化学成分、尺寸公差等要求。SPC控制图的类型必须在相应控制项目的控制方法栏标注。反应计划必须写明该控制参数不符合要求时现场操作人员的第一动作。编制控制计划的注意点控制计划是产品策划小组的共同策划产物，是经过全面系统考虑过的产品控制方案，如果需要变化，必须要考虑相关部门策划人员的意见，如何个人，不应不经协商随意修改。编制控制计划的注意点下列情况必须对控制计划进行评审，必要时进行变更、修改－产品更改－过程更改－过程不稳定－过程能力不足－检验方法、频度等变化编制控制计划的注意点特别注意：如何控制计划已经递交顾客批准，那么，控制计划的如何修改必须重新得到顾客批准，除非顾客放弃（要有顾客书面证明）。5.PPAP证明宝钢（各工序）已经充分地了解了用户（包括下工序）对产品的所有要求;具有在正常生产条件下，按用户要求的生产节奏生产出满足其要求的产品的潜在能力。PPAP准备材料可销售产品的设计记录设计FMEA、过程FMEA过程流程图尺寸结果、材料、性能试验结果初始过程研究测量系统分析研究具有资格的实验室文件控制计划零件提交保证书6.MSA测量系统分析是产品质量保证的重要环节;测量系统分析是对测量设备传统检校溯源的有益的延伸和补充。测量设备不仅要校准，还需要对测量系统进行分析，通过测量结果分析系统的变差，以尽早采取措施.测量系统分类测量系统的分析可被分为“计数型”及“计量型”测量系统分析共两类；测量系统基本概念测量系统指用来获得测量结果的整个过程（可能包括：量具、测量者、测量方法、夹具、软件、环境等）；“计量型”测量系统分析的途径：包括“稳定性”、“重复性”、“再现性”、“偏倚”及“线性”（五性）的分析、评价。计数型的系统分析一般采用假设检验法和信号探测法来完成。测量系统基本概念稳定性：系指测量系统变差随时间变化的结果；重复性（EV）：系指于测量某零件的某一特性时，一位测量者同一量具多次执行这一测量所获得的变差结果；再现性（AV）：系指于测量某零件的某一特性时，由不同测量者使用同一量具执行这一测量所获得的变差的结果；偏倚：系指测量所得数值与基准值之间的差距；线性：系指在量具预期工作量程内，各量测数据与相应基准值之间的差值（偏倚）之变化情况；做MSA准备先计划将采用何种方法，此评定特性由设备部计量室确定；评价人的数量，样品数量应预先确定；拟执行分析的量具均已经过“校正”；评价人的选择应从日常操作人中挑选，尽可能减少因人员操作问题所造成的测量误差；样品的选择对正确的分析到关重要。MSA项目的具体步骤每个部门确定工程师以上的责任负责人。全过程负责选样、指导、数据分析和分析结果的确认；按《测量系统分析（MSA）操作指导书》实施测量系统分析操作；分析结果为有条件接受或不可接受时，对可能影响测量系统的特殊（异常）原因，采取相应的措施改进。7.过程审核三大审核区别审核对象目的体系质量体系完整有效过程产品实现和服务（包括人员、工装、改进能力、运输）产品和过程质量能力产品产品或服务对产品质量特性过程审核的主要过程产品诞生：产品和过程策划和落实批量生产：供方和原材料，生产，包括：人员、设备/工装、储运、缺陷分析/纠正措施/持续改进，顾客服务/顾客满意供方/原材料审核要点供方的质量能力；实物质量评定；产品和过程持续改进的目标协议；批量供货产品的认可；原材料的库存状况是否合适；原材料及内部剩余料的贮存；批量生产审核要点员工培训审核要点：员工负责生产设备/生产环境的职责；员工负责生产设备/生产环境的职责；人员配置计划/岗位顶替规定；采用提高员工工作积极性的方法；批量生产审核要点生产设备/工装审核要点：生产设备/工装模具是否合格；检测设备是否合格；生产工位和检验文件的完整性；用于设备调整的各种辅助工具、材料及资料；批量生产起始认可及调整参数的记录；落实纠正措施并检查其有效性。批量生产审核要点运输/搬运/贮存/包装审核要点：按需求确定产品的数量及生产批次的大小；按要求贮存产品/零件；废品、返工件、调整件及车间内剩余料的分别贮存与标识；物流过程的保证，追溯性；模具/工具、工装、检具的存放。批量生产审核要点缺陷分析，纠正措施，持续改进审核要点：质量数据和过程数据的记录；质量数据和过程数据的统计分析；在与产品要求/过程要求有偏差时进行原因分析并检查纠正措施的有效性；产品和过程的持续改进。服务/顾客满意程度审核要点在发货时满足顾客要求；保证对顾客的服务；对顾客抱怨的反应，确保零件的供应；缺陷分析及落实改进措施；人员的素质。；人、机、法、环、料保证的过程能力；对过程结果的能力指数。各类似生产流程单元的比较；7.ISO16949与ISO2000其它区别顾客代表：需求→目标→开发→实现；设施和设备的策划：自动化、人机工程、增值、作业平衡等；特殊特性：安全、功能、法规等；供应商开发：必需获ISO9000证；生产工装管理：维护、更换、报费、变更；库存：优化库存，如先进先出；试验室：程序充分、人员、产品试验、试验标准、记录的评审。ISO/TS16949三个重要阶段纠正和预防措施持续改进创新