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关于《实验室和检查机构资质认定管理办法》2006.4.1实施和《实验室资质认定评审准则》•已获得实验室认可的实验室，若申请《资质认定》，只需对本准则有别于认可准则的特殊条款进行评审；若同时申请《实验室认可》和《实验室资质认定》，应按认可准则和本准则的特殊条款进行评审。•国家级实验室资质认定由国家认监委负责实施，地方级实验室资质认定由地方质检部门负责实施。•是对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，其基本条件和能力符合法律、法规规定及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。•国家鼓励实验室和检查机构取得国家认监委确定的认可机构的认可，以保证检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。•《实验室资质认定评审准则》2007年1月1日起开始实施。原《计量认证/审查认可》于2007年12月31日前完成转版。办法第9条：取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室和检查机构，在申请资质认定时，应当简化相应的资质认定程序，避免不必要的重复评审指省级技术监督部门和各直属出入检验检疫机构十一个管理要素和八个技术要素《实验室资质认定评审准则》的特殊条款概况•法律地位……能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐号和独立核算；•实体……具备固定的工作场所，能独立调配使用固定、临时和可移动的设备设施；•公正……实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。•保密……实验室及其人员对其在检测或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密负有保密义务，并有相应措施。•最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；独立法人实验室的最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者、技术主管变更需报发证机关或其授权的部门确认。•授权/验收实验室对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。•分包比例必须予以控制（限设备使用频率低、价格昂贵及特种项目）。•质量记录编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应按适当程序规范进行。•技术主管、授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、经考核合格。•依法设置和依法授权的质量监督检验机构，授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、在本专业领域从业三年以上。•安全作业程序。确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有应急措施。•环保程序。具备相应设施设备，确保废气、废液、粉尘、噪音、固废物等的处理符合环境和健康要求，并有应急措施。•采用国际标准仅限特定委托方的委托检验•实验室自制标准经确认可作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检验。•方法偏离需有相关技术机构验证其可靠性或经有关主管核准。•租用、借用或使用客户的设备，限于某些使用频率低、价格昂贵及特定的设施设备，且符合本准则相关要求。•未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术机构的验证证明。•量值溯源。应制定和实施仪器设备的校准或检定、确认的总体要求，设备校准应绘制能溯源到国家计量基准的量传方框图（适用时），以确保在用测量仪器设备量值符合计量法制要求。•对检测质量有影响的设备，其档案应包括设备接收/启用日期和验收记录。•报告应使用法定计量单位。第一章实验室认可概论—潘必卿一、合格评定的概念与发展1.合格评定与认证、认可1).认证的定义:第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。2).认可的定义:权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明注：①管理体系认证有时也被称为注册。②认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明3).合格评定的定义:证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明（17000：2004）注：①合格评定的专业领域包括本标准其它地方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。②本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。2.认可与认证的区别认可认证机构（实验室、检对象查、培训、认证机构）产品/服务、过程或体系、人主体由权威机构进行由第三方机构进行内容考核能力考核符合性依据认可准则结果正式承认各标准书面保证3.合格评定制度是应市场经济发展的需求而诞生是伴随质量管理科学发展而不断完善1）贸易全球化促进合格评定发展•产品认证从国内向国际发展•产品认证从多种形式向规范形式发展•认证向合格评定发展贸易技术壁垒协议（GATTTBT协议1980年生效）1970年GATT成立标准和认证工作组TBT协议1994年版从单一的产品认证+质量管理体系认证+人员认证+认证机构认可+实验室认可+检查机构认可合格评定ISO1970年成立认证委员会1985合格评定委员会1994合格评定发展委员会2）质量管理科学逐步完善是合格评定的基础工业革命前熟练工匠保证19世纪中期行业协会的标准20世纪初泰勒质量检验、管理标准费根堡姆1961年《全面质量管理》纳谷嘉信等新七种TQCQS9000、BS5750戴明《走出危机》克劳斯比《质量无需花费》质量管理体系质量管理体系9000、1400、1800……休哈特;朱兰SQC;石川馨老七种工具二、实验室认可1.有关概念•检测实验室（testinglaboratory）从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，确定给定产品、过程或服务的一种或多种特性所组成的技术操作（ISO/IEC指南2：1996）从事在科学上为阐明某一现象，创造特定的条件，以观察它的变化和结果的机构。•校准实验室calibrationlaboratory从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作•实验室认可权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。2.实验室认可的意义型式实验、过程控制、出厂检验产品认证客户验收为公众的监督检验纠纷的仲裁检验量值溯源检测实验室检测实验室测量设备校准实验室希望互认实验室认可是适应:·贸易发展的需要·政府管理部门和客户的需要·社会公证活动的需要·产品认证发展的需要、实验室认可是合格评定的基础·实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要三.我国实验室认可1.由来和发展*1986年，《计量法》第二十二条明确对全国产品质检机构开展计量认证工作—1987年原国家计量局颁布办法。*1987年，原国家标准局对全国产品质检机构开展审查认可工作*1990年7月20日公布了《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》—50条，等同采用导则25：82*1990年11月13日公布了《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》—39条，等同采用导则25：82*2000年国家质量技术监督局颁布《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》*1989年，原中国国家进出口商品检验局对进出口商品检验实验室开展审查认可工作审查认可计量认证审查认可检验实验室4）CNAS认可活动范围•检测和校准实验室的认可•检查机构的认可•能力验证提供者的认可•生物安全认可•标准物质生产者的认可•医学实验室的认可—ISO151895）CNAS认可文件CNAL/AR01、07-09、13（CNAS-RL01、02-04、05）认可规则CNAL/AR01-13CNAL/AR04、03、05（CNAS-R01、02、03）CNAL/AR10–12（CNAS-CL06-08）CNAL/AC01、23、04、22、30（CNAS-CL01--05）•认可准则CNAL/AC05-21（CNAS-CL09-25）•认可指南CNAL/AG01、03-10（CNAS-GL01、02-09）•申请书CNAL/AI02、07、04（CNAS-AL01-05)ILAC::四、管理要求共有15个要素4．1组织4．2质量体系4．3文件控制4．4要求、标书和合同的评审4．5检测和校准的分包4．6服务和供应品的采购4．7服务客户4．8抱怨4．9不符合检测和（或）校准工作的控制4．10改进4．11纠正措施4．12预防措施4．13记录的控制4．14内部审核4．15管理评审准则条文内容2005版新增内容4.1组织1.法律责任的实体(4.1.1)•法律责任—法律地位可识别*独立法人单位母体是独立法人单位*组织的一部分授权书提供法律地位的证明有能力承担法律责任•实体开展检测/校准活动2.实验室的责任（4.1.2）（1）确保从事的工作满足准则要求(17025标准要求)（2）满足客户的要求（合同、潜在）•以客户为关注点的理念（3）满足法定管理机构要求（4）满足提供承认的组织的要求•满足法律法规的要求是实验室的职责3.完善的管理体系(4.1.3)固定设施内管理体系应覆盖离开其固定设施相关临时设施相关的移动设施关注对现场检测的控制设备、运输、环境、人员操作、记录等4实验室的公正性、独立性、诚实性（4.1.44.1.5)（1）鉴别潜在的利益冲突，界定关键人员职责（4.1.4）领导检测员、审核员*明确各部门、关键人员职责销售、商贸、开发(确保不影响实验室满足准则要求)营销签字人（2）有政策和程序（措施）(4.1.5d)*公正性声明不利用客户资料开发、研究、设计、生产等；严格按标准开展工作；*明确检测人员行为规范以数据为依据、独立公正判断；为客户保守机密信息原始记录、报告审核……（3）有措施保证管理层和员工不受任何压力和影响（4.1.5b）(包括来自财务、商业、行政等方面的压力和利诱)（4）有程序保护客户的机密信息和所有权（4.1.5c）5.人员(1)配备实施(包括识别、预防偏离）、保持和改进管理体系的管理人员和技术人员（4.1.5a）明确职责、赋予权限、保证资源压力:领导干预不正之风影响工作量……如:记录、数据、样品、检测结果等，包括电子存储和传输结果可以有其它兼职(2)明确对质量有影响人员职责、权力、相互关系4.1.5f*管理人员起计划、组织、协调、领导作用*操作人员承担检测任务*核查人员监督、评价、校核、审批(3)监督------监督到位(4.1.5g)•质量监督：为确保满足规定的要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。熟悉方法、程序•监督员了解目的懂得结果评价检测和校准人员•监督对象尤其关注在培员工最高管理（4）关键管理人员技术主管(4.1.5h.i.j)质量主管1)有技术管理者，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源；2)指定一名人员作为质量主管，应赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管可以兼职，但应有直接渠道接触最高管理层；3)指定关键管理人员的代理人个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。（5）全员参与(4.1.5k)了解各自工作的重要性和相关性了解各自岗位在实现质量目标和在组织中的作用6.组织结构(用文字+机构图)(4.1.5e)(1)机构图内部组织机构图*文字说明各岗位的职责和职权分配—分解、落实、接口、协调外部组织机构图----在母体组织的地位与外部组织的接口、关系(2)文字清晰表述质量管理、技术运作和支持服务之间的关系策划、组织、指导、协调、控制检测活动*质量管理质量保证和改进实现目标*技术