药品电子监管培训

药品电子监管培训目录一、何谓电子监管码？二、药品电子监管相关法规和政策三、药品电子监管目标和要求四、药品电子监管技术指导意见五、常见问题一、电子监管码国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。本位码用于国家药品注册信息管理，在药品包装上不体现。药品首次注册登记时赋予本位码，是国家批准注册药品唯一的身份标识。国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成一、电子监管码监管码用于药品监控追溯系统，直接体现于药品大、中、小包装上，供识读器识读并反映相关产品信息。分类码用于医保、药品临床研究、药品供应及药品分类管理等，在药品包装上不体现一、电子监管码药品电子监管码是对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。监管码标识由20位数字、一维条形码及提示信息组成，可根据产品包装特点选用三种式样进行赋码一、电子监管码【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。监管码用于监控追溯。【功能】第一，使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程都能在药品监管部门的监控之下；第二，实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。第三，信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。第四，终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。第五，消费者查询。可以通过网站、手机短信、拨打电话95001158或114，或者使用监管码进行终端查询。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、有效期等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。一、电子监管码监管码由药品类别码+单件序列号+加密码三部分组成，通过药品类别码就可区分出药品的生产厂家、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、商品名称及批准文号，监管码进入市场流通后，还带有生产日期、有效期、批号信息，并且通过包装规格可计算出完整包装内的药品数量。在整个物流过程中可用此来唯一标识一个固定包装的货物。监管码完全可代替物流条码来标识物流过程的药品。一、电子监管码监管码文件生成规则是“药品通用名_申请单号_码开始序列号（20位监管码的前16位）_文件序号（3位数字）_包装规格_包装级别”，例如：盐酸吗啡缓释片_20100303-001_8100065000000000_003_盒10片_1（包装级别中，1为最小包装）；药品生成的监管码，需要根据不同包装级别，生成不同的文件，比如用户申请的包装是三级包装，则系统会生成三个码文件。但是下载到用户端时，所有文件则打包为一个文件压缩包。二、药品电子监管相关政策政策出台背景2007年12月4日，国家质检总局在“关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》实施产品质量电子监管的通知”(国质检质联〔2007〕582号)中，决定对纳入工业产品生产许可证和强制性产品认证(CCC)管理的重点产品实施电子监管”。食品、家用电器、人造板、电线电缆、农资、燃气用具、劳动防护用品、电热毯、化妆品等9大类69种重点产品将在2008年6月底前全面实施电子监管，所有产品加贴电子监管码才能上市。二、药品电子监管相关政策《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》2008年4月10日）关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（2008年5月8日）《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（2008年9月3日）《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》2008年10月8日）关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知国食药监办（2010年5月11日）关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知2010年6月17日）关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知2010年12月22日）关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知（2010年12月22日）关于印发药品电子监管技术指导意见的通知（2010年12月24日）三、药品电子监管目标和要求国家局按照全面规划、分布实施、逐步推进原则，分类分批对药品实施电子监管。对纳入药品电子监管的药品必须在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，配备相应条码扫描设备，并按规定在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。药品生产企业可根据实际情况自由选择喷、贴、打印等赋码方式。关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知三、药品电子监管目标和要求2008年10月31前，完成疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品（以下简称：“四大类”药品）生产、经营企业入网、培训、实施工作；完成全国药监系统相关部门入网、培训、实施工作。实现对“四大类”药品的生产、流通、库存等实时监控。三、药品电子监管目标和要求凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。药品电子监管目标和要求凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业，应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前，须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。（208个品种）三、药品电子监管目标和要求2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。三、药品电子监管目标和要求在国内分包装的中标的基本药物进口品种，分包装生产企业应于2011年3月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在原产地包装的中标的基本药物进口品种，相关企业应于2011年3月31日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，2011年12月31日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。三、药品电子监管目标和要求对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。四、药品电子监管技术指导意见国家食品药品监督管理局2010年12月24日发布《药品电子监管技术指导意见》附件：1.中国药品电子监管网入网手册——监管部门2.中国药品电子监管网操作手册——监管部门3.中国药品电子监管网数据共享实施方案4.中国药品电子监管网入网手册——企业用户5.中国药品电子监管网接口标准——简易版6.中国药品电子监管网操作手册——生产企业7.中国药品电子监管网操作手册——经营企业四、药品电子监管技术指导意见主要内容：一、药品电子监管工作的基本要求二、监管部门操作指南三、生产企业操作指南四、经营批发企业操作指南五、中国药品电子监管网客户服务附件四、药品电子监管技术指导意见生产企业操作指南监管码各级包装的赋码要求(1)监管码赋码操作要确保一件一码。(2)药品的最小销售包装及各级销售包装上必须赋码（另有规定的除外），并且建立各级包装上监管码的对应关系。(3)建议药品最小销售单元包装数量和上一层级包装数量的比例关系不超过20:1。(4)监管码标签的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触。四、药品电子监管技术指导意见生产企业操作指南(5)药品最大包装赋监管码时，要将同一监管码标签打印至少两份，并分别水平粘贴在外包装的两个相互垂直的平面上，以方便产品堆放时的扫描作业。监管码标签最好在外箱上的产品批号附近粘贴，方便信息管理。同时为避免监管码太靠底边无法识别，建议保持监管码底部与箱底边保证最小30mm的距离。见图示：药品名：XXXX生产商：XXXXXX批准文号：XXXXX生产批号：XXXXX有效期：XXXXXX3CM四、药品电子监管技术指导意见生产企业生产线赋码关联系统基本业务流程示意图小包装产品一级监管码印刷/标贴监管码关联生成二级监管码标贴中包装产品监管码关联生成三级监管码标贴大包装产品包装包装扫描扫描赋码赋码赋码打印打印四、药品电子监管技术指导意见生产企业操作指南麻醉药品、第一类和第二类精神药品——为2个.txt格式的监管码文件，一个是含最小销售包装的监管码文件，另一个是含所有外包装的监管码文件，即外包装的监管码可混用。血液制品、疫苗、中药注射剂——为1个.txt格式的监管码文件，所有包装级别的监管码都在一个文件中给出，即各包装级别的监管码可混用。基本药物——根据包装级别数量分别给出各级监管码文件，即N级包装就有N个.txt格式的监管码文件，各级监管码不能混用四、药品电子监管技术指导意见经营批发企业操作指南一、入库和销售在特殊药品进行采购入库时，必须进行药品的扫描操作，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。非特殊药品采购数据上报可采用两种方式：根据上游企业出库单进行确认入库的方式，以及扫描入库药品监管码并上传单据的方式在药品进行销售出库时，必须对出库药品的外包装监管码进行扫描，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。四、药品电子监管技术指导意见经营批发企业操作指南二、异常业务的处理1、药品发生退货时操作流程在发生下游企业退货时，必须对退货入库药品的外包装监管码进行扫描，并将扫描的监管码数据导入中国药品电子监管网客户端进行上传。2、药品出现零头出入库时操作流程零头药品指入库或者出库药品小于最小赋码包装单位，属于无监管码的药品。例如10支/盒的注射剂，退货入库5支。此时需要按制剂单位进行零头入出库（见附件7：零头入出库），无需扫描监管码。四、药品电子监管技术指导意见经营批发企业操作指南3、药品被抽检时，如何操作药品被抽检时，分为以下几种情况：a.如果药品抽检只是检查外观，然后立即放回原包装，不必操作。b.如果抽检后不再归还药品，属于销毁性抽检，此时需要进行抽检出库操作：四、药品电子监管技术指导意见经营批发企业操作指南4、药品入出库时，监管码被磨损，如何操作药品入出库时监管码被磨损，操作方法分以下两种情况：a.如果磨损监管码无法扫描，但是可肉眼辨认出条形码下方的20位数字，此时可在手持终端的扫描界面手工录入20位数字码。b.如果磨损监管码已经无法肉眼辨认，此时可取出包装内的一个中包装或者小包装药品，手工记录下监管码，再使用企业客户端的“监管码关联关系查询”功能，查出其上级监管码，再在手持终端中手工录入。c.如磨损药品为最小销售包装，此时可使用零头入出库功能进行填报入出库。四、药品电子监管技术指导意见经营批发企业操作指南5、药品退回时，药品外包装无监管码，如何处理如药品为中包装、大包装，则需拆开外包装，扫描下一级包装的监管码，上传入库单。如果药品为最小销售包装，则需进行零头入库操作五、常见问题1、零头的概念是什么?答：药品零头指不够最小赋码包装的计量单位，例如，一个最小赋码包装中有10支药品，企业出库时将5支发给A企业，5支发给B企业，这5支即是零头。系统提供零头入出库功能，详见系统使用手册中“入出库管理—零头入出库”功能描述。2、药品需要退货请问如何操作?答：使用手持终端扫描需要退货的药品的电子监管码，然后生成退货出库单，并在企业客户端入出库管理功能中上传该退货出库单五、常见问题