ISO2008版讲解

ISO9001:2008版讲座九鼎顾问公司、ISO基础及理念2、标准修订流程，新版标准主要变更点3、具体的条款修订内容介绍􀀏4、对获证组织的影响及应对措施􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏􀀏InternationalOrganizationforStandardizationISO国际化标准组织ISO9000:20089000:指序列号，指质量管理体系2008：指发布年号ISO9000：质量管理体系标准族的总称ISO理念标准证据习惯流程接口改掉借口改掉不良习惯ISO9001质量标准的演化USMIL-Q-9858USMIL-I-45208DEF.STANS.05SeriesBS4801BS5179BS57501979ISO9001；2；31987ISO9001；2；31994ISO90012000GB/T19001-2000􀀏􀀏ISO/DIS90012008GB/T19001-1994􀀏􀀏更关注与14001的兼容AQAP1，4，9国家标准发布于2000年12月15日发布于2007年09月ISO9001：2008修改过程自ISO9001标准1987版发布以来，ISO/TC176技术委员会约7年进行一次修订。WD1→WD2﹣﹣﹣？第一次委员会标准草案（已于2007年2月发布）﹣CD1第二次委员会标准草案（已于2007年4月发布）﹣CD2•第一次国际标准草案（已于2007年9月发布）﹣DIS•国际标准最终草案（已于2008年8月发布）﹣FDIS•正式国际标准（已于2008年11月发布）﹣ISO9001：2008ISO9001：2008修改过程总体上，2008版无大的修改,标准的结构和内容无实质上的变化。▬▬▬▬过程的模式和PDCA循环没有变化；▬▬▬▬标准的使用范围，目的，标题及应用领域没有改变；▬▬▬▬无要素增加或减少；ISO9001：2008修改过程显而易见，更多的修改和重大修订可能会推迟到2011-2012年改版目标：-对ISO9001：2000标准更清楚的解释（例如：条款7.5.2中的注释部分有助于标准的理解），澄清现有版本中容易引起误解的地方；-与ISO14001：2004的内容调和（强调一体化管理系统整合）；-强调法律法规的符合性（例如：EMS及OHSAS新版标准均增加了法律法规的符合性评价）；ISO9001：2008修改过程修订的主要形式1，正文部分增加词语，使标准更加易于理解；2，对部分标准的内容文字调整，使层次更加清楚，描述更加合理（如4.2.4）3，对某些标准条款增加注释，使标准的这些条款更加易于理解（如7.5.2）；4，删除标准中不太正确不适用的部分内容（如8.2.3）；具体条款修订内容ISO9001：2008与ISO9001：2000条款对照修订内容条款ISO9001：2008ISO9001：2000前言国际标准是根据ISO／IEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准（增加）本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO9001由ISO／TC176／SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。国际标准是根据ISO／IEC导则第（3）部分的规则起草。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，国际标准ISO9001由ISO／TC176／SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。条款ISO9001：2008ISO9001：2000前言ISO9001第四版取代第三版标准（ISO9001：2000），以及对其进行技术性修订。（增加）ISO9001第（三）版取代第（二）版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994-删除，包括对这些文件的技术性修订。（原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。删除）（本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增进顾客满意-删除。）本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。-删除条款ISO9001：2008ISO9001：2000引言0.1一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：——组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，——组织的不同（变化，英文咨询）需求，——组织的特定目标，——所提供的产品，——所采用的过程，——组织的规模和组织结构。（以上增加）一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。－删减条款ISO9001：2008ISO9001：20000.20.3过程方法组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的确定和相互作用及其产生期望结果的管理，可称之为“过程方法”。与GB/T19004的关系所制定的GB/T19004现行版本与GB/T19001保持一致，这两项标准相互补充，但也可单独使用。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法。GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。条款ISO9001：2008ISO9001：20000.3ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式：一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）,其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。条款ISO9001：2008ISO9001：20000.3在满足顾客要求和法律法规要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，尤其是在组织持续成功的管理方面。除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望通过追求系统和持续改进组织的总体业绩而获得超出GB/T19001效益的那些组织，GB/T19004推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T19001相比，GB/T19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而获得超出GB/T19001效益的那些组织，GB/T19004推荐了指南。条款ISO9001：2008ISO9001：20000.411.1与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，在本标准的修订过程中，已经适当考虑了现行的GB/T24001-2004标准，以增强两类标准的相容性，使用户共同获益。范围总则注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。注2：法律法规要求可作为法定要求表达。与其他管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。扩大产品范围，包括材料和半成品条款ISO9001：2008ISO9001：20002规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。条款ISO9001：2008ISO9001：2000本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准采用GB/T19000中的术语和定义。（本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”-删除）条款ISO9001：2008ISO9001：20004.1总要求a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；对此类外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。7.4采购控制a）（识别）质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程（应当）包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。识别改为确定和规定，识别有认可现状的可能，如现状是错的……条款ISO9001：2008ISO9001：20004.1注3：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b)共享过程的控制程度；c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。条款ISO9001：2008ISO9001：20004.24.2.1文件要求总则c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。条款ISO9001：2008ISO9001：20004.2.34.2.4文件控制f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；记录的控制应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。外来文件限定；结构上调整，要求无变化条款ISO9001：2008ISO9001：20005.5.26.26.2.1管理者代表最高管理者应指定一名本组织的管理者。人力资源总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性的人员应是能够胜任的。基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品（质量工作-删除）的人员应是能够胜任的。不希望外部人员任管代；确保人员能力达成，体