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质量控制培训2018年质量控制简述质量控制关键点详解实验室质量控制的实施质量控制简述质量控制（qualitycontrol）是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制的目的——控制样品检测的各个环节和服务产生、形成或实现过程中的各个程序并使它们达到规定的要求，把不符合控制在其形成的早期并加以消除。检测实验室的质量控制应严格执行实验室的各项程序文件的规定和检测工作的作业指导书。不仅要控制检测过程的结果，而且应控制影响检测结果产生过程质量的各种因素，尤其是要控制其中的关键因素，如人员的能力、环境的条件、设备的准确度、外部采购供应的材料等。对于分析检测实验室而言，质量控制的措施应当体现在：管理要素：组织结构、文件控制、记录控制、检测和校准的控制等……技术要素：人员、设施、材料、方法、环境等……可执行性：接受度/适用性/管理可控/效果易于评估质量控制的分类及手段外部质量控制内部质量控制内部质量控制——技术质量控制和工作质量控制。技术质量控制包括：测定方法、操作水平、仪器设备校准、材料核查、实验环境等。工作质量控制包括：遵守实验室程序文件规定、下一道工序对上一道工序的检查、及时纠错、预防措施、最终检测报告质量控制等。实验室间比对试验根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。能力验证利用实验室间比对确定实验室的检测能力。本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施要经过考核。测量审核实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。（对一个参加者进行一对一能力评价的能力验证计划）统计过程控制（SPC）样品复测相关性检查内部比对(人员/仪器/方法)•CNAS-CL01:2018•7.7确保结果有效性•7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：•a)使用标准物质或质量控制物质；•b)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；•c)测量和检测设备的功能核查；•d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；•e)测量设备的期间核查；•f)使用相同或不同方法重复检测或校准；•g)留存样品的重复检测或重复校准；•h)物品不同特性结果之间的相关性；•i)审查报告的结果；•j)实验室内比对；•k)盲样测试。•7.7.2可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：•a)参加能力验证；•注：GB/T27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。•b)参加除能力验证之外的实验室间比对。•7.7.3实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。CNAS-CL01-G0017.7确保结果的有效性7.7.1a)实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准（包括内部校准）项目，确保检测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法中规定了质量监控制要求时，实验室应符合该要求。适用时，实验室应在检测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控方案。实验室制定内部质量监控方案时应考虑以下因素：•检测或校准业务量；•检测或校准结果的用途；•检测或校准方法本身的稳定性与复杂性；•对技术人员经验的依赖程度；•参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；•人员的能力和经验、人员数量及变动情况；•新采用的方法或变更的方法等。注：实验室可以采取多种适用的质量监控手段，如：•定期使用标准物质、核查标准或工作标准来监控结果的准确性；•通过使用质量控制物质制作质控图持续监控精密度；•通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性；•定期留样再测或重复测量以及实验室内比对，监控同一操作人员的精密度或不同操作人员间的精密度；•采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性；•通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误；•进行盲样测试，监控实验室日常检测的准确度或精密度水平。b)适用时，实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性和精密度。c)一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，难以按照7.7.1a)进行质量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。7.7.2外部质量监控方案不仅包括CNAS-RL02《能力验证规则》中要求参加的能力验证计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。实验室制定外部质量监控计划除应考虑7.7.1a)中描述的因素外，还应考虑以下因素：•内部质量监控结果；•实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性；•CNAS、客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。注：CNAS-RL02《能力验证规则》要求参加的能力验证领域和频次只是CNAS对能力验证的最低要求。实验室应关注对于没有能力验证的领域，可以采取有何措施确保结果的准确性和可靠性。CNAS-CL01-A0017.7确保结果的有效性7.7.1实验室应制订质量控制计划，对内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人作出明确的规定；对内部质量控制活动，计划中还应给出结果评价依据。质量控制计划应尽可能覆盖实验室的所有检测项目和所有检测人员。7.7.1a）针对微生物定量检测项目，应定期使用有证标准物质/标准样品（如菌落总数标准物质、大肠菌群标准物质等）进行监控，或使用质控样品开展内部质量控制活动。针对微生物定性检测项目，应定期使用标准物质/标准样品、质控样品或用标准菌种人工污染的样品开展内部质量控制。实验室应根据工作量、人员水平、能力验证结果、外部评审等情况对定期做出明确规定，如：定量检测项目6次/年，定性检测项目4次/年等。7.7.1f）在实施人员比对、设备比对和方法比对时，要选取均匀性和稳定性符合要求的样品进行。CNAS-CL01-A0027.7确保结果的有效性7.7.1实验室应对检测结果有效性进行监控7.7.1.1监控应覆盖到申请认可或已获认可的所有检测技术和方法，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。内部质量控制方法应包括但不限于空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析中的一种或几种。内部质控实施时还应考虑内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。7.7.1.2如果检测方法中规定了内部质量控制计划和程序，包括规定限值，实验室应严格执行。如果检测方法中无此类计划，适用时，实验室应采取以下方法：（1）空白注：试剂空白一般每制备批样品或每20个样品做一次，样品的检测结果应消除空白造成的影响。高于接受限的试剂空白表示与空白同时分析的这批样品可能受到污染，检测结果不能被接受。当经过实验证明试剂空白处于稳定水平时，可适当减少空白试验的频次。当检测方法对空白有具体规定时,应满足方法要求。（2）实验室控制样品注：实验室控制样品(LCS)可每制备批样品或每20个样品做一次。LCS应按通常遇到的基体和含量水平准备，其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。当经过LCS测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少LCS的测试频率。（3）加标注：应在分析样品前加标，基体加标应至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次，且添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内，加入的添加物总量不应显著改变样品基体。（4）重复检测注：重复样品一般至少每制备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次。当经过试验表明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当地减少重复检测频率。7.7.1.3适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。注：适用时，实验室可参考ISO5725《测试方法与结果的准确度(正确度与精密度)》第6部分和国际理论和应用化学协会(IUPAC)“分析化学实验室内部质量控制协调指南”中给出的指南。7.7.1.4对于非常规检测项目，应加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标准物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重复分析，确保检测结果的可靠性和准确性。7.7.2实验室应尽可能参加能力验证或实验室间比对以验证其能力，其频次应与所承担的工作量相匹配。注：CNAS公布的CNAS-RL02《能力验证规则》中规定的实验室参加能力验证活动的频次是实验室获得或维持认可的最低要求。实验室应根据检测工作量、检测方法的稳定性、内部质量控制情况、人员、设施、设备等变化情况确定参加能力验证和实验室间比对的频率。CNAS-CL01-A0167.7确保结果的有效性7.7.1实验室制定的质量控制计划应考虑样品的类型、检验的特性和检验的频率。质量控制水平的设定，应足以证明结果的正确性。注：检验样品的质量控制水平一般在5%~10%之间，对更复杂的程序可以加大百分比。质量控制计划可包括（但不限于）下列内容：a)使用标准物质或有固定特性的样品进行监控；b)可能时，实验室应参加能力验证；c)按固定比例取样品进行重复测试；d)在适当的时间间隔内，随机取重复样品加入到实验室常规样本分析系统中。质量控制关键点详解12当检测实验室确认法人地位和资源保障后,应明确检测质量控制的关键点•人—人员•机—设备•料—样品和消耗材料•法—检测方法•环—设施和环境条件•以上五个方面的控制效果通过测试的实施来体现《年度质量控制计划》（包含了能力验证计划）测试结果有效性人机料法环一、人员质量控制方法在ISO/IEC17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素，对检测实验室的人员从教育、资格、培训、技术知识、技能、经验和公正性等提出了严格的要求。CNASCL-016.2.5：实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a)确定能力要求；b)人员选择；c)人员培训；d)人员监督；e)人员授权；f)人员能力监控。1、人员的选择、能力确认及授权重点关注——教育、资格、培训、技术知识、技能和经验、现任岗位授权；确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、各种记录。特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全操作等。2、人员的培训重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的评价。确认证据——全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。注：G0016.2.5c：有程序对新进技术人员和现有技术人员、新的技术活动进行培训；识别持续培训需求；适当安排，并保留培训记录。《人员培训计划》制订培训计划需要注意——计划合理性、前瞻性、统一性。——明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据。——所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训；——应要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染，应保存免疫记录。3、人员的监督及能力监控重点关注——监督人员资质和授权、监督计划（选择重点区域和人员）、被监督人员、监督记录。确认证据——监督计划、监督记录、监督结果的评价。注：G0016.2.5d：监督模式：授权之前、在培人员、新人、新项目。人人都要受到监督。《人员监督计划》•监督是否充分？•——不同专业和领域均有监督员；•——监督人员比例恰当；•——监督过程和方法确定，有相应的文件；•——监督记录完整，是管理评审的输入。监督人员的条件：•——熟悉检测技术、经验丰富、有责任心、细致公正。•——避免不懂专业的行政领导担任监督员，以免发生外行走过场。•实验室对人员进行监督时应考虑：•针对不同类型不同专业范围应配备符合资质条件、有能力的监督人员；•应有足够比例的监督人员；•对监督的内容、方式、频率有文件化的规定，每次监督后应