ISO22716标准培训

ISO22716标准培训目录•范围•术语和定义•人员•厂房•仪器•原料及包材•生产•成品•实验室质量控制ISO22716标准培训目录•不合格品的处理•垃圾•分包•偏差•投诉与召回•变更控制•内部审核•文件范围•范围•本化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引，用于生产，控制，存储及运输。•此指引覆盖了产品的质量因素，但并不覆盖工厂人员的安全，也不覆盖环境的保护因素。安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。•此指引不适用于产品的研发，以及成品的分销。术语和定义•批：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。•散装产品bulkproduct：经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到最后包装的产品。•校准：在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。•变更控制changecontrol：为确保生产，包装，控制，储存的产品满足既定的标准，任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更。•偏差deviation：内部组织或职责由于计划或未经计划而发生的与指定要求的背离，并且无论如何，这些临时情形包含在GMP要求的一个或数个活动中。•质量保证qualityassurance:经过计划系统化的活动以保证产品符合标准。术语和定义（续）•制造过程manufacturingoperation：从原材料称量开始到散装产品的制作的一系列操作。•包装packagingoperation：包括填充，贴标签，将散装产品变成成品的过程。•生产production：制造和包装操作。•重新加工reprocessing：通过一个/多个额外的操作对某一阶段生产的不合格产品/散货进行整体或部分的重新处理以满足可接受标准。•样品:从一批里选择出的一个或多个包含产品信息的有代表性的产品.•消毒:用于降低污染表面的微生物的一系列的操作.•耗材（消耗品consumables）：在执行清洁，消毒及维护操作过程中所使用的物品例如清洁剂等.人员1、原则员工应有适当的培训，以满足对产品的生产，监控和存储等操作。2、组织架构•组织架构图：组织架构图应明确并考虑公司的规模及其产品的多样性。•足够相应水平的员工。•质量部门的独立性。•员工接受了与其工作职责相关培训。人员（续）3、职责•管理层职责•员工职责：了解其在组织中的位置；了解其职责及工作；使用并遵守与其职责相关的文件，指导书等；遵守个人卫生；鼓励他们报告反常现象；足够的教育培训及技能以完成指定的任务工作。4、培训•应为所有员工提供适合的GMP培训。•培训评估：培训后应评估员工知识的积累。人员（续）4、个人卫生和健康•应避免在上述区域吃东西，口香糖，吸烟，喝水或带进个人药品。•禁止在上述区域及其他影响产品的区域进行任何不卫生活动。•应采取可行措施保证生病或者身体有暴露伤口员工不会接触化妆品直到痊愈或者由医护人员鉴定不会危害产品。•访客或未经培训人员不准进入上述区域，若必须，则应事先告知关于卫生的要求及穿上制订的防护衣，并进行监督。厂房1、原则•选址，设计，结构•方便清洗消毒2、区域类型、空间、流3、地面，墙，天花板，窗户4、洗手设施及厕所5、照明：足够、灯管破损时不污染产品6、通风7、管道工程，排水管道及输送管：滴水或冷凝水、清洁干净不倒流、应考虑暴露管道的设计（避免、不靠墙、保护产品）。厂房（续）8、清洁消毒•使用的清洗消毒剂必须指定且有效•应针对每个区域的特殊需要制定相应的清洗消毒程序9、维护保养•用于厂房的一些耗费品不能污染产品10、虫害控制•设计，结构及维护保养上应达到严格控制虫害的要求•应制订适合厂房的虫害控制程序•应采取措施防止厂房外部虫害聚集设备1、原则•设备应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，若引进自动化系统操作，则应考虑其适用性。2、设备设计•防止污染产品•保护散装产品，防止受空气污染，例如灰尘及湿气•用于运输的管道及附属工具若不使用时，应清洗，必要时消毒，保持干燥并防止受到灰尘，水的飞溅及其他污染•设备所使用的材料应适用于产品并能耐受清洁剂及消毒剂设备（续）3、安装•易于排水以便清洗消毒•安装位置应考虑原料，可移动设备，人员等的流动，从而不会引起污染•设备底下，里面及四周应有足够的空间进入方便清洗和维护•主要设备应易于识别4、校准•测量仪器应定期校准•如果校准结果超出可接受标准，需标识并离开生产区域•若没有校准条件，则应加以研究其对产品影响并采取必要措施设备（续）5、清洁及消毒•应制订设备的清洗程序必要时消毒程序•清洁剂及消毒剂应指定且有效•当持续生产或生产同一产品的连续批次时，应定期对设备进行清洗，必要时进行消毒6、维护保养•应定期维护•维护保养操作不能污染产品•应对有问题设备进行标识，暂停使用,可能的话进行隔离7、消耗品：用于设备的消耗品不能污染产品8、授权：生产及控制用设备及自动系统应经授权人员方可接近、使用9、支持系统：应有足够的可选方案防止设备损坏需要修理原料及包材1、原则：应满足产品质量相关的可接受标准2、采购：基于•评估和选择供应商•技术条款的建立（如选择的类型，接受标准，不合格情况的动作或修复，运输条件）•在公司与供应商之间建立起问题解答、协助、审计等关系和交流方式3、接收•订单，提货单与实物一致•应检查原料及包材货运包装完整性，必要时，要附加检查运输的数据原料及包材（续）4、标识和状态•标签说明其批次及内容•当原料或包材出现可能影响产品质量的问题时，应加以控制等待决定•应根据原料，包材的特性对其标识，例如接收，拒收，隔离等。•在能保证质量水平的条件下，也可用其他体系代替•原料进行标识应包括以下：•产品名称、公司给予该产品的名称，若不同于供应商给予的名称和/或他们编码不一致时、接收日期及数量，适当的话、供应商的名称、批号，若供应商给予的不同于收据上时原料及包材（续）5、放行•应建立系统确保只有经过放行的物料才能使用•物料的放行应由指定的质量人员进行•当供应商本身有资质及已有建立的技术条款，经验，审核，及经同意的测试方法时，可以依据供应商提供的分析证书，接收原料及包材。6、存储•存储条件应合适、处理及存储应符合其特性、应考虑特殊的储存条件并实施监控、容器应保持密闭并离地存放、当原料及包材从新包装，应贴上与原来一样的标签、拒收或者隔离时，应分别储存在各自的区域或采用其他的系统以提供保证、应采取措施保证库存商品的周转率，库存周转应保证物料的先进先出、应定期盘存以保证一定数量库存，若出现重大的差异，则应进行调查研究并采取纠偏措施。原料及包材（续）7、重新评估•当物料存储一段时间后，应建立系统重新评估物料，以确定其是否适于使用并制定程序防止需重新评估的物料被使用8、生产用水•提供符合生产要求的用水•用测试或工艺参数监控以验证水质•水处理系统应进行消毒•水处理设备应设计良好防止滞水的污染•水处理设备的材料应不污染水质生产1、原则•在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性2、制造操作•文件都已备齐•根据生产文件要求进行（设备、配方、配方比、工艺参数、取样、清洁消毒、传递）3、生产前检查4、批号5、加工过程标识•根据配方进行称量或测量，直接放入已标识的，干净合适的容器或直接放入设备中•能随时识别主要设备，原料及散装产品容器•对散装产品容器的识别应包括：名称及识别码、批号、关系产品质量的重要存储条件。生产（续）6、过程控制•过程控制及确定可接收标准•过程控制应根据预订程序进行•发现反常时应报告并对其进行研究7、散装产品的存储•储存在特定区域，容器及适宜的条件下•应确定散装产品的最大存储量•物料超过保存期，应重新评估方可使用8、原料的重存储9、包装•文件备齐并根据生产文件要求进行•操作前检查：清洁、文件、包材、设备、产品编码•批号：给每一批成品标上批号、此号码不一定需要与成品标签上号码一致，但应易于与该号码联系•包装线标识：能随时识别包装线的名称及其编码，成品的名称编码及批号•在线控制设备检查•过程控制•过程控制及其接收标准应确定•应根据预定程序，进行过程控制•应报告不寻常的结果，并进行调查研究•包材的重存储：密闭且标识•标识及在线管理：应采取措施例如隔离或者标识应防止混淆或贴错标签；成品1、原则•应符合指定的接收标准•储存，运输及退货等过程应设法保护产品2、放行•投放市场前，所有产品应根据已建立的测试方法进行控制并符合可接收标准•应由授权质量人员进行产品的放行3、存储：合适条件、存储区足够、分区、成品标识（包含名称及识别码、批号、关系产品质量的存储条件、数量）、存货周转先进先出。4、运输5、退货实验室质量控制1、原则•涉及到所有的部分，包括人，机，厂房，分包及文件•测试或采样控制，保证只有符合标准的物品方可使用及出货2、测试方法：充分、明确、合适3、接收标准4、结果：明确结论5、超出标准的结果（OOS）：检查、重测、决定6、试剂，溶液，参考标准，培养基：标识包含名称、浓度、产品有效期、配置人、启用日期、储存条件7、采样：•授权人；采样的程序应包括：采样方法、设备名称、采样总量、防止污染变质的措施、样品标识、频率；•样品标识包括：名称及识别码、批号、采样日期、采样容器、采样点•留样：指定区域、样品量足够、初始包装留于特定储存条件一定时间、原料的留样应根据公司实际情况或当地的法律法规进行。不合格品处理1、拒收的产品、物料：•开展分析•质量负责人作出决定2、返工成品及散装产品：•质量负责人做出返工决定、•应确定重加工的办法、•对返工的产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性垃圾1、准则：应及时处理垃圾并保持卫生2、垃圾的类型：应定义3、流向：•垃圾流不能污染生产及实验室•应对挑选、运输、储存、垃圾处理进行管控4、垃圾容器：标识5、分解：对垃圾的分解应适当并进行足够的控制分包1、准则•发包商和分包商应签订协议或合同，覆盖所有分包操作，并确认。2、分包类型：生产、包装、分析、厂房的清洁消毒、虫害控制、厂房及设备的维护保养3、分包委托方•应全面评估分包商的能力，以保证其有能力完成合约内容•分包商应提供完成合约的所有信息4、分包商•分包商应保证有足够的方法经验及人员完成合同要求•未经分包委托方同意，分包商不得将合同的任一部分委托给任何第三方，若同意进行，则应妥善安排以保证所有信息与原有合同一致•分包商应配合发包商的检验及审核•除非合同预先指明，否则在做出任何可能影响产品的改变时，应告知发包商5、合同•应指定合同或协议，详细说明双方的权利和责任•发包商应保留所有数据偏差1、发生偏离指定要求时，应由授权人做出决定，并有足够数据支持2、应直都能够纠偏措施防止偏差投诉及召回1、准则•所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进•当决定回收产品时，应指定合适的方案回收并进行纠偏措施•如果涉及外包，发包商及分包商应就投诉处理达成一致2、产品投诉•应由授权人员搜集所有投诉•有关产品问题的投诉，应保留所有详情及跟进信息•应对相关批次进行跟进•对投诉进行研究及跟进应包括：防止问题缺陷再度出现、必要时，检查其他批次确定是否也受影响•定期检查投诉，研究其趋势并防止再度发生投诉及召回（续）3、产品召回•指定授权人员协调回收•回收应及时快速•当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权利并让所有人知道•回收的产品应识别并储存在安全区域等待结果•定期评估回收过程变更控制•当发生影响产品质量变更时，应基于足够数据，并由授权人员许可及执行内部审核1、准则•通过内部审核监督GMP的实施，必要时，采取必要的纠偏措施2、方法•应指定有能力的审核员定期进行独立，有深度的或者按要求进行的审核3、改进•改进应确保纠正活动的真正实施文件1、准则•应设计，建立，维持一个适合组织架构及产品类型的文件体系，也可用电子系统准备及处理文件•文件是GMP的主要部分之一，其作用在于描述相关的活动防止口头沟通中一些必然的不足（误解，含混不清，记忆不清等等）2、文件类型3、起草、批准和分发3.1、定义并形成文件，详细