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北仑区人民医院周方满浅谈质量控制图周方满北仑区人民医院质量控制（质控）定义•为达到质量要求所采取的作业技术和活动。•（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。•（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T65831994）。质量管理发展史•质量检验阶段•1875年，泰勒•统计质量控制阶段•1924年，Shewhart，统计过程控制理论•1930年，道奇与罗明，统计抽样检验•1940S，Z1.1，Z1.2，Z1.3•1950S，戴明，质量改进•1950年，Levey与Jennings氏•1952年，Henry与Segalove氏•全面质量管理阶段•1960S，朱兰、费根堡姆，全面质量管理•1987年，ISO9000即将到来的世纪是质量的世纪加强学习，正确理解室内质控方法设计•1确定质量目标2评价分析方法3计算临界系统误差4绘制功效函数图或OPSpecs图5评价质控方法的性能特征6选择质控规则及测定质控结果个数室内质控的基本步骤•设定靶值•设定控制限•随机测定质控品•绘制质控图及记录质控结果•将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。定量质控的统计学基础•正态分布•抽样误差理论。正态分布原理抽样误差原理•同一个样本重复测定所得到的结果不会一定都与平均值相同，这个不同就是由抽样误差所引起的，即在同一个样本中抽样，会因抽样而致某种误差•判断质控值在控还是失控实质上是判断是抽样误差还是其他误差GB/T4091--2001国家标准《常规控制图》Shewhartcontrolcharts1234567891011121314151617181920212223242526272829302.482.572.062.142.672.382.381.92.062.482.142.141.972.572.482.572.061.92.482.222.1822.162.181.9x③、图中日期是实际操作日期，未作测定的星期日和节假日等请留出空格，并划去日期号。常规室内质量控制图3s2s1s2s3s操作者注：①、图中x是血清定值或你室测定的靶值，并请用红线在图上划出x+2s线，用蓝线划出x+3s线。②、在图左侧标尺上注明靶值x+2s及x+3s的数值。日期测定值备注本月的x：s:cv:%.2.782.28单位：起止日期：200年月日至200年月日%试验项目：方法：仪器型号使用波长血清来源及批号：你室测定质控血清的靶值（RCV）x:s:cv:%3.031.781.531sLEVEY-JENNINGS质控图术语•批（RUN）：CLIA’88定义，测试系统的准确性、精密度保持稳定的一个间隔，不超过24小时。•误差检出概率(Ped)：对常规测定过程中分析误差的检出概率称为误差检出概率。•假失控概率(Pfr)：当测定操作正确进行，除了方法的固有的误差外，在没有其它误差加入情况下如果质控过程中出现了失控信号,称为假失控，假失控出现的概率称为假失控概率。LEVEY-JENNINGS质控规则•±2s:一个质控结果超过±2s。概率约5%•±3s:一个质控结果超过±3s。概率约0.3%xxWestgard多规则控制方法•是第二代的质量控制方法•建议使用2个控制品，浓度一高一低，形成一个范围的控制(没有条件也可只用1个控制品，但有很多局限性)。•将12S仅作为警告规则，不是失控规则。充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性差的弱点。它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其它规则判断。•经过选择，将13S，22S，R4S，41S，10X等列为失控规则，内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的。结合在一起，大大提高了多规则的控制效率。•将各规则合在一起，形成逻辑判断检索程序。12s•一个质控结果超过±2s，提示警告。•13s•一个质控结果超过±3s，提示存在随机误差。概率约0.3%•22s•同批两个质控结果同方向超过+2s或-2s；同一控制品连续两批质控结果同时超过+2s或-2s，表示存在系统误差。R4s•同一批两个质控结果之差值超过4s。即一个质控结果超过+2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s及-1.5s，表示存在随机误差。41s•一个质控品连续的四次测定结果同方向超过+1s或-1s；两个质控品连续两次测定同方向超过+1s或-1s，表示存在系统误差。Westgard质控规则•10x:•连同12s警告这个结果，和这个控制品以往连续的9个质控结果在中心线的同测；•连同12s警告这个结果，和这个控制品以往连续的4个质控结果以及另一个控制品包括这批连续的5个质控结果在中心线的同测；•表示存在系统误差。┏━━━━━━━━┓┃当天质控结果┃┗━━━━━━━━┛↓┏━━┓否┏━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃12S┃→┃在控┃┗━━┛┗━━━━━━━━━━━━━━━━━┛↓是↑┏━━┓否┏━━┓否┏━━┓否┏━━┓┏━━┓┃13S┃→┃22S┃→┃R4S│→┃41S┃→┃10X┃┗━━┛┗━━┛┗━━┛┗━━┛┗━━┛↓是↓是↓是↓是↓是┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃失控┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛多规则的误差检索程序谢谢！