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品質管理系統與文件化第一節一般要求第二節文件化要求本章首先針對品質管理系統做一般性介紹，說明組織如何建構一個以顧客導向的品質管理系統；第二節則深入討論ISO9001:2000標準強調的文件化程序，且輔以相關範例說明。第一節一般要求4.1一般要求Generalrequirements組織應依照本標準之要求，建立、文件化、實施及維持一品質管理系統，並持續改進其有效性。組織應:(a)鑑別此品質管理系統所需之過程，及該過程在整個組織之應用(參照第1.2節)，(b)決定此等過程之順序與相亙作用，(c)決定用以確保此等過程的運作與管制兩者均有效所需之準則與方法，(d)確保用以支援此等過程的運作與監視所必要資源與資訊之備妥，(e)監視、量測及分析此等過程，及(f)實施用以達成過程所規劃的結果並持續改進這些過程所必要措施，此等過程應由組織依照本標準之要求予以管理。當組織決定委託外包會影響產品要求符合性之任何過程時，組織應確保此等過程納入管制。此等委託外包的過程之管制，應在品質管理系統內予以鑑別。備考:上述關於品質管理系統所需之過程，須包括管理作業、資源提供、產品實現及量測等之過程。規劃一個以顧客為重(或顧客導向)的品質管理系統，簡單而言就是涵蓋所有與品質管理相關步驟(過程)的架構，主要的內容有管理階層責任、資源提供、產品實現以及量測、分析及改進。它是以顧客需求做為組織品質管理系統運作的主軸，並將顧客對於組織產品或服務的滿意程度，做為組織品質管理系統改進的基礎。組織可以藉由品質管理系統圖用系統化的觀點將主要品質活動的過程描繪出來，品質管理系統圖主要分為三個部分:最上面的項目表示各個權責單位;最左邊的項目表示產品及服務過程的主要階段;中間的區域則是表示品質活動的主要過程。舉例而言，最上面的權責單位可有客戶、業務部門、開發部門、工程部門、品管部門、物料與採購部門以及製造部門，主要階段則有產品開發、產品生產以及持續改進。品質活動的主要過程則從客戶提出產品要求開始，以各部門的評估、持續改進、訓練為一個循環的結束，並將最後的資料回饋至產品研發設計管制，開始另一個PDCA的循環。品質管理系統圖對於組織撰寫後續章節的品質文件有極大的助益，透過品質管理系統圖，可以清楚知道每個部門在此系統中所負責的部分，各個過程程的順序和相亙的關系，以及各過程與每個條文之間的關聯性。參見p3-7圖3-2第一節文件化要求4.2文件要求Documentationrequirements4.2.1概述品質管理系統文件化應包括(a)品質政策與品質目標之文件化敘述，（b）品質手冊，(c)本標準要求之文件化程序，(d)組織為確保其過程的有效規劃、運作及管制所需的文件，(e)本標準要求之品質紀錄(參照第4.2.4節)。備考:1.本標準所出現之「文件化程序」一詞，係指此程序之建立、文件化、實施及維持。2.品質管理系統文件化之程度，各組織間可由於下列因素而有所差異(a)組織之規模與作業之型態，(b)過程與其相亙作用之複雜性，及（c）人員之能力。3.文件化可以採用任何形式或型態之媒介物。4.2.2品質手冊組織應建立與維持品質手冊，並包括:(a)品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及其理由(參照第1.2節)(b)為品質管理系統而建立之文件化程序或其對照引用者(C)品質管理系統各項過程間相亙作用之敘述。作4.2.3文件管制品質管理系統所需之文件應予以管制。品質記錄是文件之一種特殊型態，應依照第4.2.4節所定的要求予以管制。應建立文件化程序，以界定所需之管制(a)在文件發行前核准其適切性，(b)必要時，審查與更新並重新核准文件，(c)確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別，(d)確保在使用場所備妥適用文件之相關版本，(e)確保文件保持易於閱讀並容易識別，(f)確保外來原始文件已加以鑑別，並對其分發予以管制，（g）防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保留時，應予以適當鑑別。4.2.4記錄管制應建立並維持記錄，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。記錄應保持易於閱讀、容易識別及檢索。為了記錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保存期限及處理，應建立文件化程序，以界定所需之管制。品質管理系統文件化是組織在導入ISO9001:2000國際品質管理系統時的重點，且在條文中對於文件管制有極為嚴格的規範，而成為一般組織在導入ISO9001:2000時最頭痛的問題。ISO9001:2000重視文件化的過程以及文件管制，是因可以藉此瞭解組織如何實施品質管理系統，以及清楚呈現品質管理系統落實的狀況。此外，將品質管理系統文件化亦有下列優點:1.向顧客或廠商證明品質的具體客觀證據。2.成為員工執行作業的依據，以及明確界定各部門、個人的職責。3.做為內部稽核與外部稽核的依據。4.妥善管理組織的知識，以便成為進行教育訓練的教材。品質文件的體系一般如圖4-1所示。此架構主要包括四個層次:1.品質手冊:品質手冊是組織內最高階的品質文件，做為組織進行品質管理系統以及符合ISO9001:2000品質管理系統要求的依據，因此一般皆會依據條文的順序開始撰寫品質手冊。品質手冊中應該詳細說明組織的品質管理系統如何符合ISO9001:2000的要求，並具體規範各條文的責任與權限，以及與其相關的程序書與品質記錄。2.作業程序書:品質手冊的下一階文件為作業程序書，依據品質手冊所闡述符合條文要求的規範，來說明組織的品質管理系統。作業程序書主要規定各部門或部門為落實品質管理，以人(Who)、事(What)、時(When)、地(Where)的觀點，來界定組織內作業的內容、輸入與輸出過程，目的在使組織成員瞭解，在品質手冊中所述的品質系統與目標應如何達成。3.工作指導書:是組織內基層的文件，針對現場工作人員所需細部描述工作的步驟，如儀器操作方法、檢驗標準、規格圖樣等。4.品質記錄:顯示各項品質活動實際運作之結果，也是向顧客或廠商說明品質的具體客觀證據，如會議記錄、檢驗報告、稽核記錄等。以5.6管理階層審查的條文為例，說明如表4-1。表4-1文件體示範例層別文件名稱內容範例一管理階層審查品質手冊說明組織依規定於每年12月舉行管理階層審查會議，並討論管理階層審查輸入以及管理階層審查輸出。參見附件1-1二管理階層審查作業程序書說明管理階層審查的時間、地點、參與人員以及主要討論內容。參見附件1-2三管理階層審查工作指導書說明管理階層審查會議進行方式。參見附件1-3四管理階層審查會議記錄品質階層審查會議記錄格式參見附件2-2目錄1.公司簡介2.品質政策3.組織與權責(矩陣對照表)4.品質管理系統5.管理階層責任6.資源提供7.產品實現8.量測、分析及改進9.附錄(1)修訂記錄(2)索引