搜索
银川市中医医院马民伟主要内容•特殊管理药品分类•麻醉药品、精神药品的管理•医疗用毒性药品•放射性药品的管理•其他几类需特殊管理的药品管理（蛋白同化制剂、肽类激素）特殊管理药品概念定义：是指根据药品管理法的规定，对其研制、生产、经营、运输、进出口和使用等采取有别于一般药品管理的特殊管理措施，分别制定专门管理办法的药品。《药品管理法》规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。即在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。当它们作为药品时，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。特殊管理药品分类45•其他几类需特殊管理的药品（广义）：•另外，国家对易制毒化学药品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品等也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也有特殊的规定。•（蛋白同化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品。）一、麻醉药品和精神药品定义（一）麻醉药品定义麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。二、麻醉药品和精神药品管理7（二）精神药品定义精神药品（psychotropicsubstances）系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。二、麻醉药品和精神药品管理8麻醉、精神药品相关概念的复习•麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。-----《麻醉药品和精神药品管理条例》2005第三条《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（二○一三年）•麻醉药品121种，21种为我国生产和使用的品种•第一类精神药品68种，7种为我国生产和使用的品种•第二类精神药品81种，27种为我国生产和使用的品种特点：2013年版目录将佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品管理.罂粟壳是唯一列入麻醉药品目录中的中药饮片，在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。种类2005年版2007年版3013年版麻醉药品121123(24)121（21）精神药品第一类5253(39)68（7）第二类7879(39)81(27)合计251255270三版目录对照05版•麻醉药品：新增：瑞芬太尼一升麻：布桂嗪（强痛定）、复方樟脑酊•精神药品：一类新增1：氯胺酮二升一2：三唑仑、马吲哚二类一转二2：咖啡因、安钠咖新增7：布托啡诺地佐辛γ-羟丁酸纳布啡唑吡坦扎来普隆麦角胺咖啡因07版•麻醉药品：新增（2）：阿桔片、吗啡阿托品注射液•精神药品：二升一（1）：γ-羟丁酸二类新增（2）：曲马多、氨酚氢可酮片13版•麻醉药品1.新增2：烟氢可待因，奥列巴文2.去掉4：尼二氢可待因，阿桔片（阿片），吗啡阿托品注射液（吗啡），复方樟脑酊（阿片）3.其他变动部分3：“罂粟秆浓缩物”改为“罂粟浓缩物”；“吗啡甲溴化物及其他物价氮吗啡衍生物”改为“吗啡甲溴化物”；“大麻与大麻树脂”改“大麻和大麻树脂与大麻浸膏和酊”。13版•一类精神药品1.新增17：氨奈普汀，屈大麻酚，苄基哌嗪，1-丁基-3-（1-萘甲酰基）吲哚，恰特草，2,5-二甲氧基-4碘苯乙胺，2,5-二甲氧基苯乙胺，依他喹酮，〔1-（5-氟戊基）-1H-吲哚-3-基〕（2-碘苯基）甲酮，1-（5-氟戊基）-3-（1-萘甲酰基）-1H-吲哚，2-（2-甲氧基苯基）-1-（1-戊基-1H-吲哚-3基）乙酮，亚甲基二氧吡咯戊酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲基乙卡西酮，3,4-亚甲二氧基甲卡西酮，1-戊基-3-（1-萘甲酰基）吲哚，他喷他多2.去掉2个品种：安咪奈丁，δ-9四氢大麻酚及其立体化学变体3.其他变动部分1：“四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）”改为“四氢大麻酚13版•二类精神药品1.增加2个品种：丁丙诺啡透皮贴剂，佐匹克隆•2.修改1个品种：“纳不啡及其注射剂*”改为“纳不啡及其注射剂”有报道“女性服用含纳不啡的镇痛药更有效，而男性则服用含吗啡的镇痛药更有效。分类更加合理麻醉药品、精神药品相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日*麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日行政规章（医疗机构药事管理暂行规定）医疗机构药事管理规定卫生部国家中医药管理局解放军总后卫生部（2001年1月21日）2011年3月1日麻醉药品、精神药品处方管理规定（失效)卫生部2005年11月14日*处方管理办法卫生部2007年5月1日*麻醉药品、精神药品临床应用指导原则卫生部2007年1月25日麻醉药品、精神药品相关法规行政规章*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（个别条款与07年《处方管理办法》不一致的，以后者为准）卫生部2005年11月14日*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部2005年11月5日关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部、SFDA2005年10月31日*关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅2005年11月3日*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日2007年11月11日2013年11月11日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA、公安部卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规指南、诊疗规范、指南NCCN成人癌痛指南美国国立癌症综合网络2010年诊疗规范癌症疼痛诊疗规范（2011年版）卫生部2011年指导原则癌症三级止痛阶梯疗法指导原则卫生部1993年指导原则处方资格的获得•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。●医师应当按照卫生部制定的有关规定以及麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和精神药品处方。开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方，处方标准按《处方管理办法》执行。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方应在病历中记录，不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。麻醉药品、精神药品处方的开具麻醉药品、精神药品处方的开具•开具麻醉药品、精神药品使用专用处方•“麻、精一”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一”•第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”住院患者处方量•为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。-《处方管理办法》第25条卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知卫医发〔2005〕421号规定：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为三年。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》《处方管理办法》规定•第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。•第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。•第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。单张处方的最大用量分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方一次用量仅限于二级以上医院内使用哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过十五日常用量度冷丁使用和管理•度冷丁的【适应证】是部分急性重度疼痛。•1.度冷丁基本不用于癌痛。•2.不能带出医院•3.处方一次常用量•哌替啶用于慢性癌痛会产生较严重不良反应麻醉药品、精神药品的安全与监督管理●医疗机构麻醉药品和精神药品管理实行“三级管理”和“五专管理”●“三级”管理包括：药库、药房、病区。●“五专”管理包括：专人管理、专册登记、专用账册、专用处方、专柜加锁。●患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。收回的空安瓿、废贴由专人负责计数、所在地卫生行政管理部门监督销毁，并作记录。麻醉药品、精神药品的安全与监督管理各临床科室（病区）等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。患者不再使用该类药品时，应当要求患者将剩余的药品无偿交回医疗机构，医疗机构按照规定销毁处理。麻醉药品、精神药品的安全与监督管理32院外使用《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。麻醉药品、精神药品的使用管理（一）采购与验收；（二）贮存与出库；（三）药品的使用；（四）药品的回收与销毁（一）采购与验收•印鉴卡的取得•计划与购买•入库与验收•专用记录1、印鉴卡的取得•取得《印鉴卡》的条件•《印鉴卡》的申请•《印鉴卡》的效验与变更•《印鉴卡》在购买易制毒药品及试剂的作用①取得《印鉴卡》的条件•医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。----《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条（二）贮存与保管五专：专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专用处方、专册登记（逐日登记）。逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。（二）贮存与保管•对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回----《条例》第二十五条–门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。–药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（二）贮存与保管•医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。----《条例》第三十二条（三）药品的使用1.医师处方权的获得2.处方的开具3.药师调配权的取得及药品调配4.处方的登记与保管1、医师处方权的获得–医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。----《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条2、麻、精药品处方的开具•开