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2019/8/2212019/8/222課程綱要第一章ISO9000族標準概論第二章八項品質管理原則第三章ISO9000品質管理系統---基本術語第四章ISO9001品質管理系統---要求2019/8/223第一章ISO9000族標準概論一、ISO9000族標準的定義二、ISO9000族標準的演變及發展三、實施ISO9000標準的意義四、ISO9000族標準組成五、ISO9000族核心標准簡介六、ISO9000族標准的特點2019/8/224一、ISO9000族標準的定義ISO---國際標準化組織ISO/TC176---品質管理和品質保證技術委員會ISO9000族標準---指由ISO/TC176品質管理和品質保證技術委員會制定的所有國際標準.此概念於1994年提出2019/8/225二、ISO9000族標準的演變及發展自1986年發佈第一份標準ISO8402《品質---術語》,現已歷經:1987版ISO9000系列標準(6份標準)1994版ISO9000族標準(6份標準和指南)2000版ISO9000族標準(4份核心標準,一份指南性標準及其他指南)2019/8/226二戰:軍品,對供應商提出品質保證要求;50年代末:軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標准;70年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標准;70年代末:英/法/加等發達國家先後制定民品品質管理和品質保証國標准;二、ISO9000族標準的演變及發展2019/8/22770~80年代:國際貿易的發展要求建立國際標准1979年:ISOTC176成立1986年:發佈ISO8402品質術語標准,並於次年發佈ISO9000系列標准90年代:依《2000年展望》對標准進行兩次修訂,分別修訂成94版和2000版ISO9000標准二、ISO9000族標準的演變及發展2019/8/228三、實施ISO9000標準的意義1.有利於提高產品品質,保護消費者利益.2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法.3.有利於增進國際貿易,消除技術壁壘.4.有利於組織的持續改進和持續滿足顧客需求和期望.2019/8/229四、ISO9000族標準組成ISO9000:2000《品質管理系統---基礎和術語》ISO9001:2000《品質管理系統---要求》---作為認證用.ISO9004:2000《品質管理系統---業績改進指南》ISO19011:2000《品質和(或)環境管理系統稽核指南》支持性標准和文件:ISO10012測量控制系統ISO/TS10006、10007ISO/TR10013、10014、10015ISO/TR10017《品質管理原則》《選擇和使用指南》《小型企業的應用》《統計技術指南》核心標準:2019/8/2210五、ISO9000族核心標准簡介1.ISO9000品質管理系統基礎和術語主要內容:八大原則/12大基礎/80個品質術語;此標准明確了ISO9000標准的基礎和框架2019/8/22112.ISO9001品質管理系統要求主要內容:提供了品質管理系統的要求;標准應用:1.指導組織建立和實施品質管理系統;2.用於驗證組織品質管理系統是否有效運作,並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適用法律法規要求的能力;五、ISO9000族核心標准簡介2019/8/22123.ISO9004品質管理系統業績改進指南主要內容:提供了超出ISO9001要求的指南和建議并自我評定和改進的示例;標准應用:1.不用於認證或合同,亦不是ISO9001實施指南;2.幫助組織用高效和有效的方式識別並滿足客戶和其它相關方的需求和期望,實現/保持和改進組織的整體業績;五、ISO9000族核心標准簡介2019/8/22134.ISO19011《品質和(或)環境管理系統稽核指南》主要內容:提供了品質和環境管理系統稽核原則/稽核方案管理/稽核實施/稽核員資格要求的指南;標准應用:1.適用於所有品質和(或)環境管理系統的組織,指導其內審或外審工作;五、ISO9000族核心標准簡介2019/8/2214六、ISO9000族標准的特點1.適用範圍更廣,並可根據實際需要刪減某些品質管理體系要求.2.采用流程管理,強調流程關系和相互作用,邏輯性更強,相關性更好.3.強調品質管理系統只是組織管理系統的一部分,便於與其它管理系統相容.4.更注重品質管理系統的有效性和持續改進,減少對形成文件的強制性要求.5.將ISO9001與ISO9004兩項標准作為協調一致的標准使用2019/8/2215六、ISO9000族標准的特點可刪減的几點說明1.刪減的原則不影響組織能力不免除組織責任僅限於第7條“產品實現”的要求超出允許的刪除範圍，即使滿足法規要求，也不應聲明符合ISO9001標準的要求，即不能予以認證2019/8/2216六、ISO9000族標准的特點可刪減的几點說明2.刪減尺度的掌握來料加工組織，可以刪減“7.3設計與開發”條款沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減“7.3設計和/或開發”條款不涉及顧客財產的組織，可刪減“7.5.3客戶財產”條款不使用量測和監控裝置的組織，可以刪減“7.6量測和監控裝置的控制”條款對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商店、貿易公司、報關行、物業管理公司等，可以刪減“7.3設計與開發”條款2019/8/2217第二章八項品質管理原則1.第一項原則:以客戶為關注焦點2.第二項原則:領導作用3.第三項原則:全員參與4.第四項原則:採取過程方法5.第五項原則:以系統方法來管理6.第六項原則:持續改進7.第七項原則:以事實來進行決策8.第八項原則:與供方互利的關係2019/8/2218組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應理解客戶當前的和未來的需求﹐滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。第一項原則:以客戶為關注焦點組織應採取的活動:一、調查識別並理解客戶的需求和期望二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合三、確保在整個組織內溝通客戶的需求和期望四、測量客戶的滿意度並根據結果採取相應的活動或措施五、系統地管理好與客戶的關係2019/8/2219領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。第二項原則:領導作用組織應採取的活動:一、考慮所有相關的需求和期望二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的目標三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內的自主權2019/8/2220各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能使他們的才干為組織帶來收益。第三項原則:全員參與組織應採取的活動:一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色二、以主人翁的責任感去解決各種問題三、使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和經驗2019/8/2221將活動和相關的資源作為過程進行管理﹐可以更高效地得到期望的結果。第四項原則:採取過程方法組織應採取的活動:一、為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動二、明確管理活動的職責和權限三、分析和測量關鍵活動的能力四、識別組織職能之間與職能內部活動的接口五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等2019/8/2222將相互關聯的過程作為系統加以識別﹑理解和管理﹐有助于組織提高實現目標的有效性和效率。第五項原則:以系統方法來管理組織應採取的活動:一、建立一個系統，以最佳效果和最高效率實現組織的目標二、理解系統內各過程的相互依賴關係三、更好地理解為實現共同的目標所必須的作用和責任，從而減少職能交叉造成的障礙四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性五、設定目標，並確定如何運作系統中的特殊活動六、通過測量和評估，持續改進系統2019/8/2223持續改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。第六項原則:持續改進組織應採取的活動:一、在整個組織範圍內使用一致的方法持續改進組織的業績二、為員工提供相關持續改進的方法和手段的培訓三、將產品、過程和系統的持續改進作為組織內每位成員的目標四、建立目標以指導、測量和追蹤持續改進2019/8/2224第七項原則:以事實來進行決策有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上一、確保數據和信息足夠精確和可靠二、讓數據/信息需要者能得到數據/信息三、使用正確的方法分析數據四、基於事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策並採取措施組織應採取的活動:2019/8/2225組織與供應商是相互依存的﹐互利的關系可增強雙方創造價值的能力。第八項原則：與供方互利的關係組織應採取的活動:一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關係二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源三、識別和選擇關鍵供方四、清晰與開放的溝通五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵2019/8/2226第三章品質管理系統---基本術語一、術語標準概述二、基本術語2019/8/2227一、術語標準概述1.術語的分類ISO9000品質管理系統---基礎和術語中共列出80條術語，分為10部分:第一部分有關品質的術語5條第二部分有關管理的術語15條第三部分有關組織的術語7條第四部分有關過程和產品的術語5條第五部分有關特性的術語4條第六部分有關合格(符合)的術語13條第七部分有關文件的術語6條第八部分有關檢查的術語7條第九部分有關審核的術語12條第十部分有關測量過程品質保証的術語5條2019/8/2228一、術語標準概述2.術語的替代規則例:產品:過程(3.4.1)的結果過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動.產品的完整定義可表述為:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動的結果2019/8/2229一、術語標準概述弄清術語間的關系有助於正確理解術語,可依此查看ISO9001:2000標準之內容.3.術語的概念關係屬种關系從屬關系關聯關系示例季節年陽光夏天春夏秋冬春夏秋冬2019/8/2230二、基本術語品質:一組固有特性滿足要求的程度說明:要求是指明示的﹑通常隱含的或必須履行的需要或期望.(示例)區別固有特性和附加特性及其相互關系.品質可用形容詞修飾.理解品質的廣義性/時效性/相對性.2019/8/2231二、基本術語產品:過程的結果說明:產品有四种類型,即服務﹑軟件﹑硬件﹑流程性材料,許多產品由不同類別的產品構成,區別其類別主要看那种居主要成份.理解並區別服務﹑軟件﹑硬件﹑流程性材料.品質保證關注的是預期的產品.(續)2019/8/2232過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動.說明:過程三要素:輸入/輸出/活動.過程與過程之間的關系---網絡結構特殊過程:對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程.評價一個過程需關注的四個問題:過程是否被識別和適當規定,職責是否予以分配,程序是否被實施和保持,在實現所要求的結果方面,過程是否有效.二、基本術語(續)2019/8/2233過程方法:系統地識別和管理組織所應用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,被稱之為“過程方法”.要點說明:系統地識別組織所應用的過程具體識別每一個過程識別和過程之間的相互作用.管理過程及過程的相互作用.二、基本術語(續)2019/8/2234程序:為進行某項活動或過程所規定的途徑.注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”.含有程序的文件可稱為“程序文件”.程序文件通常包括活動的目的和範圍;做什麼和誰來做,何時/何地和如何做,應使用什麼材料/設備和文件,如何對活動進行控制和記錄.組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規模/產品的特點/過程的復雜程度和員工的能力.程序文件可采用任何形式的媒體.二、基本術語(續)2019/8/2235品質管理:在品質方面指揮和控制組織的協調的活動.說明:在品質方面的指揮和控制活動,通常包括制定品質方針和品質目標以及品質策劃(致力於制定品質目標並規定必要的運行過程和相關資源以實現品質目