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1ISO9000-2000版质量体系文件范本20.1目录标题ISO9001：2000标准条款对照0.1目录0.2质量手册说明5.5.50.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1、4.2.1、4.2.24.2.3文件控制程序4.2.34.2.4质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.05.1~5.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针5.1、5.2、5.35.4管理策划控制程序5.4.1、5.4.25.5职责和权限5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.45.6管理评审控制程序5.66.0~6.1资源管理6.0、6.16.2人力资源控制程序6.26.3~6.4设施和工作环境控制程序6.3、6.47.0产品实现7.07.1实现过程的策划程序7.17.2实现过程的策划程序7.27.3设计和（或）开发控制程序7.37.4采购控制程序7.47.5生产和服务运作控制程序7.57.6测量和监控装置的控制程序7.68.0测量、分析和改进8.18.2.1顾客满意程序测量程序8.2.18.2.2内部审核程序8.2.28.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序8.2.3、8.2.48.3不合格控制程序8.38.4数据分析控制程序8.48.5改进控制程序8.5附录1第二级文件清单附录2质量记录清单0.2质量手册说明1手册内容本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系——要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：（1）公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；3（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。2术语和定义本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义。3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册还质管部，办理核收登记。4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。0.3质量手册修改控制章节号修改条款修改日期修改人审核批准0.4公司概况……（略）1.0公司组织机构图……（略）2.0公司质量管理体系结构图……（略）3.0质量管理体系过程职责分配表……（略）4.0质量管理体系4.1总要求1目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3职责3．1总经理a）负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；b）批准质量手册和发布质量方针和目标。43．3管理者代表a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3．4质管部a）在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4程序概要4．1质量管理体系的总要求公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b）明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。4．2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4．2．1按照ISO9001：2000标准的要求及公司实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4．2．2公司质量管理体系文件结构图：质量手册第一级文件（包括程序文件）管理标准、工作标准、技术标准，质量记录文件、第二级文件表格及其他质量文件4．2．3第二级文件可分为两类：a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4．2．4文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。4．2．5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切5合实际，便于理解应用。4．2．6文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都按照《文件控制程序》进行管理。4．2．7为实施上述要求，本章编制了下列程序文件：标题ISO9001：2000对照条款4．2.3文件控制程序4.2.34．2.4质量记录控制程序4.2.4附录1第二级文件清单序号名称编号1开发部工作手册1．0岗位责任制及任职要求2．0管理制度2．1设计、工艺文件管理规定……3．0国家标准、行业标准、企业标准……4．0质量记录清单KF—01—20002质管部工作手册1．0岗位责任制及任职要求2．0管理制度2．1计量室管理制度……3．0标准、检验规程3．1国家标准、行业标准、企业标准3．2进货验证规程3．3半成品、成品检验规程4．0质量记录清单ZG—01—20003生产部工作手册1．0岗位责任制及任职要求2．0管理制度2．1工作现场安全、卫生制度……3．0作业指导书3．1操作规程3．2工艺规程3．3安全操作规程3．4设备维护、保养制度3．5工、卡、量具使用管理制度……4．0质量记录清单SC—01—20004营销部工作手册1．0岗位责任制及任职要求2．0管理制度2．1成品库管理制度YX—01—20006……3．0作业指导书3．1顾客投诉处理流程3．2顾客回访规定3．3产品退、换货规定……4．0标准、法规44．1国家标准、行业标准、企业标准4．2合同法……5．0质量记录清单YX—01—20005供应部工作手册1．0岗位责任制及任职要求2．0管理制度2．1原材料库管理制度……3．0作业指导书3．1采购物资分类明细表3．2主要原材料产品标准……4．0质量记录清单GY—01—20006……附录2质量记录清单名称编号保存期（年）文件发放、回收记录文件借阅、复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请质量记录清单质量策划实施情况检查表管理评审计划管理评审通知单管理评审报告培训记录表培训申请单年度培训计划生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施一览表设施日常保养项目表设施检修计划设施检修单设施报废单领物单产品要求评审表定单确认表项目建议书ZG—4.1—01ZG—4.1—02ZG—4.1—03ZG—4.1—04ZG—4.1—05ZG—4.2—01ZG—5.2—01ZG—5.4—01ZG—5.4—02ZG—5.4—03RS—6.1—01RS—6.1—02RS—6.1—03SC—6.2—01SC—6.2—02SC—6.2—03SC—6.2—04SC—6.2—05SC—6.2—06SC—6.2—07SC—6.2—08GY—6.2—01YX—7.2—01YX—7.2—02KF—7.3—0133长期33长期53353333长期长期长期长期333355长期7设计开发任务书设计开发方案设计开发输入清单设计开发信息联络单设计开发评审报告设计开发验证报告设计开发输出清单试产报告试产总结报告客户试用报告新产品鉴定报告KF—7.3—02KF—7.3—03KF—7.3—04KF—7.3—05KF—7.3—06KF—7.3—07KF—7.3—08KF—7.3—09KF—7.3—10KF—7.3—11KF—7.3—12KF—7.3—13长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期长期供方评定记录表合格供方名录供方业绩评定表月采购计划临时采购要求单采购单月生产计划周生产计划生产日报表领料单随工单合格证物料标识卡物资收发卡顾客财产问题反馈表测量监控设备履历表测量监控设备一览表计量校准计划内校记录表销售情况反馈表售出成品质量报告顾客满意程度调查表年度内审计划审核实施计划内审检查表不符合报告内部质量管理体系审核报告内审首（末）次会议签到表不合格项分布表进货验证记录半成品检验记录成品检验记录紧急（例外）放行产品申请单不合格报告信息联络处理单改进计划纠正和预防措施处理单改进、纠正和预防措施实施情况一览表GY—7.4—01GY—7.4—02GY—7.4—03GY—7.4—04GY—7.4—05GY—7.4—06SC—7.5—01SC—7.5—02SC—7.5—01SC—7.5—02SC—7.5—03SC—7.5—04SC—7.5—05SC—7.5—06SC—7.5—07SC—7.5—08SC—7.5—09ZG—7.6—01ZG—7.6—02ZG—7.6—03ZG—7.6—04YX—8.1.1—01YX—8.1.1—02YX—8.1.1—03ZG—8.1.2—01ZG—8.1.2—02ZG—8.1.2—03ZG—8.1.2—04ZG—8.1.2—05ZG—8.1.2—06ZG—8.1.2—07ZG—8.1.3—01ZG—8.1.3—02ZG—8.1.3—03ZG—8.2—01ZG—8.3—01ZG—8.4—01ZG—8.4—02长期长期333333333长期3长期3长期长期3333333335333333333338ZG—8.4—0334.2.3文件控制程序1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责3．1总经理负责批准发布质量手册。3．2管理者代表负责审核质量手册。3．3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3．4质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。3．5各部门资料员负责部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4程序4．1文件分类及保管4．1．1质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。4．1．2公司第二级质量管理体系文件分为两类：a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等，由各相关部门自行保存并报质管部备案存档；b）其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的业务部门保存、使用。4．1．3公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。4．2文件的编号4．2．1质量管理体系文件的编号a）质量手册：公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。例如：╳╳—ZS—01，表示公司质量手册第1版。b）质量记录：主要作用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号例如：ZG—5.6—01，表示质管部在质量手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。c）各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号例如：YX—05—2000，表示营销部于2000年发放的第5号文件。d）设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行4．2．2各部门代号规定如下：营销部：YX，质管部：ZG，开发部：K